Distraction comme traitement de la douleur chez les enfants dans les milieux des ressources (DISTRACT)
L'atténuation de la douleur chez les patients pédiatriques peut être difficile pour les professionnels de la santé travaillant dans des ressources rares en raison de la disponibilité limitée des médicaments, de l'équipement de surveillance ou de la formation dans ce domaine d'expertise. Cela pose la nécessité d'un outil facilement disponible pour la réduction de la douleur qui ne dépend pas d'un équipement ou d'un médicament coûteux et qui peut facilement être appliqué dans des paramètres de ressources rares du monde entier. Avec ce projet de recherche, nous visons à évaluer l'efficacité d'une méthode de distraction simple, peu coûteuse et non électronique: un kaléidoscope, afin de réduire la douleur aiguë chez les patients pédiatriques subissant des changements de résidence dans les environnements rares de ressources.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé à l'hôpital Edendale de Pietermaritzburg KwaZulu Natal, Afrique du Sud. Les patients pédiatriques entre 7 et 12 ans avec une épaisseur partielle Les blessures aux brûlures qui nécessitent des changements de s'habiller dans la clinique externe seront randomisées en deux groupes: un groupe (contrôle) recevra une pratique standard des soins qui concerne un changement de pansement sans aucune atténuation de douleur autre que le paracétamol ou une intervention non stéroïdale en matière de distribution anti-inflammatoire (un groupe de potentiel) Rétudiation en plus des soins médicaux standard. Le résultat principal sera la différence de changement moyen du score de la douleur (d'avant au cours du changement de pansement) entre le groupe de contrôle et de distraction.
Cette étude devrait démontrer que l'utilisation d'une technique de distraction non électronique atténue efficacement la douleur chez les enfants subissant des changements de pansement et que son utilisation est possible dans des milieux faibles. La technique de distraction peut être appliquée comme complément au traitement pharmacologique, ou autonome lorsqu'aucun traitement pharmacologique n'est disponible. La distraction devrait être sûre et peut même être appliquée par un parent qui l'accompagne, entraînant des obstacles plus faibles aux agents de santé pour l'appliquer. Un soulagement approprié de la douleur améliorera le bien-être psychologique des patients pédiatriques subissant des procédures douloureuses, et cela pourrait même améliorer la récupération et la réadaptation physique car la douleur a été associée à une morbidité physique et mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 46-703338852
- E-mail: mans.muhrbeck@liu.se
Lieux d'étude
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Kwazulu Natal
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Empangeni, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 3880
- Recrutement
- Ngwelezana Hospital
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Contact:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +27359017000
- E-mail: ravi@drnaidoo.co.za
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Contact:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients pédiatriques âgés de 7 à 12 ans souffrant de brûlures nécessitant des changements de pansement dans la clinique ambulatoire, qui en pratique régulière (contexte non de recherche) ne recevrait aucun analgésique;
- Type de brûlure Blessure: épaisseur partielle brûle avec une zone brûlée pas plus de 10% au moment de la première mesure du changement de pansement dans le cadre de cette recherche
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu des greffes de peau divisées pour leurs brûlures;
- Patients sous sédatifs ou anti-épileptiques;
- L'utilisation de médicaments contre la douleur autre que le paracétamol ou l'ibuprofène;
- Blessures supplémentaires douloureuses autres que la blessure à la brûlure;
- Les patients qui sont soignés isolément;
- Des déficiences physiques ou mentales qui rendent impossible de se conformer adéquatement au protocole d'essai. Par exemple, les troubles visuels, la capacité altérée de communiquer, les comorbidités psychologiques et les brûlures qui limitent l'utilisation d'un kaléidoscope (brûlures faciales ou brûlures aux deux mains);
- Exclusion rétrospective Si le patient du groupe d'intervention n'a pas examiné le kaléidoscope pendant plus de 50% du temps de procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Subissant un changement de pansement avec des soins médicaux standard.
Les soins médicaux standard peuvent inclure: aucune méthode de soulagement de la douleur; paracétamol; médicament anti-inflammatoire non stéroïdal; combinaison de paracétamol avec un anti-inflammatoire non stéroïdal
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Expérimental: Distraction
Subissant un changement de pansement avec des soins médicaux standard (comme décrit ci-dessus pour le bras témoin), combiné à la distraction par l'utilisation d'un kaléidoscope comme méthode de soulagement de la douleur possible.
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Pendant la mesure de l'intervention, le patient pédiatrique sera distrait par l'utilisation d'un kaléidoscope pendant la procédure.
La distraction en utilisant le kaléidoscope sera lancée au début de la procédure (changement de pansement) et le kaléidoscope sera offert jusqu'à au moins une minute après la fin de la procédure.
Le retrait du pansement sera démarré lorsque l'enfant semble distrait comme indiqué par une réponse avec un sourire ou un rire, ou une réponse verbale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score de douleur
Délai: Les scores de la douleur ont mesuré cinq minutes avant le changement d'habillage; Score de douleur pendant le changement de pansement, mesuré immédiatement après l'élimination du pansement
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Le changement (augmentation) des scores de la douleur (le Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur et à l'échelle FLACC), 0 (moins de douleur) -10 (plus de douleur), avant le changement de pansement pendant le changement de pansement
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Les scores de la douleur ont mesuré cinq minutes avant le changement d'habillage; Score de douleur pendant le changement de pansement, mesuré immédiatement après l'élimination du pansement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postprocédurale diminution
Délai: Les scores de la douleur pendant le changement de pansement, après le retrait du pansement; Score de douleur à cinq minutes après l'habillage du changement
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Changement des scores moyens de la douleur (le Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur et à l'échelle FLACC), 0 (moins de douleur) -10 (plus de douleur), lors de la comparaison des scores pendant les scores après la procédure.
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Les scores de la douleur pendant le changement de pansement, après le retrait du pansement; Score de douleur à cinq minutes après l'habillage du changement
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Rythme cardiaque
Délai: Mesuré cinq minutes avant le changement de dissimulation; mesuré pendant le changement de pansement à un intervalle de deux minutes; mesuré cinq minutes après le changement de pansement
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Changement / cours de fréquence cardiaque avant, pendant et après le changement de changement
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Mesuré cinq minutes avant le changement de dissimulation; mesuré pendant le changement de pansement à un intervalle de deux minutes; mesuré cinq minutes après le changement de pansement
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Saturation en oxygène
Délai: Mesuré cinq minutes avant le changement de dissimulation; mesuré pendant le changement de pansement à un intervalle de deux minutes; mesuré cinq minutes après le changement de pansement
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Changement / cours des niveaux d'oxygène sanguin avant, pendant et après le changement de changement
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Mesuré cinq minutes avant le changement de dissimulation; mesuré pendant le changement de pansement à un intervalle de deux minutes; mesuré cinq minutes après le changement de pansement
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Satisfaction mondiale
Délai: Cinq minutes après le changement de s'habiller
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Le jugement mondial de satisfaction à l'égard du traitement par les soignants et le professionnel de la santé sera mesuré sur une échelle 1 (très insatisfait) -5 (très satisfait) en fonction de la question: "Considérant le soulagement de la douleur, les effets secondaires et l'état émotionnel, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'habillage que l'enfant a subi?"
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Cinq minutes après le changement de s'habiller
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Temps de procédure
Délai: Durée du changement de pansement
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Temps de procédure (secondes), reflétant l'efficacité de la procédure / coopération du patient
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Durée du changement de pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISTRACT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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