Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjon som behandling for smerter hos barn i ressurs-skarpeinnstillinger (DISTRACT)

16. april 2025 oppdatert av: Måns Muhrbeck MD, PhD, Vrinnevi Hospital

Smertebelastning hos pediatriske pasienter kan være utfordrende for medisinsk fagpersoner som jobber i ressursene knappe omgivelser på grunn av begrenset tilgjengelighet av medisiner, overvåkningsutstyr eller trening i dette kompetansefeltet. Dette utgjør behovet for et lett tilgjengelig verktøy for smertereduksjon som ikke er avhengige av dyrt utstyr eller medisiner og som enkelt kan brukes i ressursene for ressurser rundt om i verden. Med dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å vurdere effektiviteten til et enkelt, billig, ikke-elektronisk distraksjonsmetode: et kalejdoskop, for å redusere akutte smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår påkledningsendringer i ressursene knappe miljøer.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført på Edendale Hospital i Pietermaritzburg Kwazulu Natal, Sør -Afrika. Pediatriske pasienter mellom 7-12 år med forbrenningsskader med delvis tykkelse som krever påkledningsendringer i poliklinikken, vil bli randomisert i to grupper: en gruppe (kontroll) vil motta standard praksis med omsorg som angår en dressingendring uten en annen smertelindring) lindring på toppen av standard medisinsk behandling. Det primære utfallet vil være forskjellen i gjennomsnittlig endring i smertestillende (fra før til under påkledningsendringen) mellom kontroll- og distraksjonsgruppen.

Denne studien forventes å demonstrere at bruken av en ikke-elektronisk distraksjonsteknikk effektivt lindrer smerter hos barn som gjennomgår påkledningsendringer og at bruken er mulig i lave ressursinnstillinger. Distraksjonsteknikken kan brukes som tillegg til farmakologisk behandling, eller frittstående når ingen farmakologisk behandling er tilgjengelig. Distraksjon forventes å være trygg og kan til og med brukes av en tilhørende forelder, noe som resulterer i lavere barrierer for helsepersonell å bruke den. Passende smertelindring vil forbedre psykologisk velvære hos barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer, og det kan til og med forbedre bedring og fysisk rehabilitering siden smerter har vært assosiert med fysisk så vel som mental sykelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: 46-703338852
  • E-post: mans.muhrbeck@liu.se

Studiesteder

    • Kwazulu Natal
      • Empangeni, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 3880
        • Rekruttering
        • Ngwelezana Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ravi Naidoo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 7 og 12 år med forbrenningsskader som krever påkledningsendringer i poliklinikken, som i regelmessig praksis (ikke-forskningsinnstilling) ikke ville motta smertestillende;
  • Type forbrenningsskade: Delvis tykkelse brenner med et brent område som ikke er større enn 10% i øyeblikket av den første kledningsendringsmålingen som en del av denne forskningen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk delt hudtransplantasjoner for forbrenningen;
  • Pasienter på beroligende midler eller anti-epileptika;
  • Bruk av smertelindrende medisiner annet enn paracetamol eller ibuprofen;
  • Smertefulle ytterligere skader annet enn forbrenningsskaden;
  • Pasienter som blir ammet isolert;
  • Fysiske eller psykiske svekkelser som gjør det umulig å overholde prøveprotokollen tilstrekkelig. For eksempel synshemming, nedsatt evne til å kommunisere, psykologiske komorbiditeter og forbrenninger som begrenser bruken av et kalejdoskop (ansiktsforbrenninger eller forbrenninger til begge hender);
  • Retrospektiv utelukkelse hvis pasienten i intervensjonsgruppen ikke så gjennom kalejdoskopet i mer enn 50% av prosedyretiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Gjennomgått påkledningsendring med standard medisinsk behandling. Standard medisinsk behandling kan omfatte: ingen smertelindringsmetoder; paracetamol; ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament; Kombinasjon av paracetamol med ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament
Eksperimentell: Distraksjon
Gjennomgående påkledningsendring med standard medisinsk behandling (som beskrevet ovenfor for kontrollarm), kombinert med distraksjon ved bruk av et kalejdoskop som en mulig smertebelastningsmetode.
Under intervensjonsmålingen vil den pediatriske pasienten bli distrahert ved bruk av et kalejdoskop under inngrepet. Distraksjon ved bruk av kalejdoskopet vil bli initiert i starten av prosedyren (påkledningsendring) og kalejdoskopet vil bli tilbudt til minst et minutt etter at prosedyren er fullført. Fjerning av dressingen vil bli startet når barnet virker distrahert som indikert ved respons med et smil eller latter, eller en verbal respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertepoeng
Tidsramme: Smertestillende målte fem minutter før påkledningsskifte; smertestillende under påkledningsendring, målt umiddelbart etter fjerning av dressingen
Endringen (økning) i smertepoeng (Wong-Baker står overfor smerteskala og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mer smerte), fra før påkledningsendringen til under påkledningsendringen
Smertestillende målte fem minutter før påkledningsskifte; smertestillende under påkledningsendring, målt umiddelbart etter fjerning av dressingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprocedural Pain Score reduseres
Tidsramme: Smerter score under påkledningsendring, etter fjerning av bandasjen; Smerter på fem minutter etter påkledningsendring
Endring i gjennomsnittlig smertescore (Wong-Baker står overfor smerteskala og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mer smerte), når du sammenligner score under med score etter inngrepet.
Smerter score under påkledningsendring, etter fjerning av bandasjen; Smerter på fem minutter etter påkledningsendring
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
Endring/hjertefrekvens før, under og etter påkledningsendring
Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
Endring/oksygennivå for blodforløp før, under og etter påkledningsendring
Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
Global tilfredshet
Tidsramme: Fem minutter etter påkledningsendring
Global vurdering av tilfredshet med behandling av omsorgsperson og medisinsk fagperson, vil bli målt på en 1 (veldig misfornøyd) -5 (veldig fornøyd) skala basert på spørsmålet: "Vurderer smertelindring, bivirkninger og emosjonell status, hvor fornøyd var du med påkledningen endret barnet gjennomgikk?"
Fem minutter etter påkledningsendring
Prosedyre tid
Tidsramme: Varighet av påkledningsendring
Prosedyre (sekunder), reflektere prosedyreffektivitet/pasientsamarbeid
Varighet av påkledningsendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISTRACT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere