- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933303
Distraksjon som behandling for smerter hos barn i ressurs-skarpeinnstillinger (DISTRACT)
Smertebelastning hos pediatriske pasienter kan være utfordrende for medisinsk fagpersoner som jobber i ressursene knappe omgivelser på grunn av begrenset tilgjengelighet av medisiner, overvåkningsutstyr eller trening i dette kompetansefeltet. Dette utgjør behovet for et lett tilgjengelig verktøy for smertereduksjon som ikke er avhengige av dyrt utstyr eller medisiner og som enkelt kan brukes i ressursene for ressurser rundt om i verden. Med dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å vurdere effektiviteten til et enkelt, billig, ikke-elektronisk distraksjonsmetode: et kalejdoskop, for å redusere akutte smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår påkledningsendringer i ressursene knappe miljøer.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført på Edendale Hospital i Pietermaritzburg Kwazulu Natal, Sør -Afrika. Pediatriske pasienter mellom 7-12 år med forbrenningsskader med delvis tykkelse som krever påkledningsendringer i poliklinikken, vil bli randomisert i to grupper: en gruppe (kontroll) vil motta standard praksis med omsorg som angår en dressingendring uten en annen smertelindring) lindring på toppen av standard medisinsk behandling. Det primære utfallet vil være forskjellen i gjennomsnittlig endring i smertestillende (fra før til under påkledningsendringen) mellom kontroll- og distraksjonsgruppen.
Denne studien forventes å demonstrere at bruken av en ikke-elektronisk distraksjonsteknikk effektivt lindrer smerter hos barn som gjennomgår påkledningsendringer og at bruken er mulig i lave ressursinnstillinger. Distraksjonsteknikken kan brukes som tillegg til farmakologisk behandling, eller frittstående når ingen farmakologisk behandling er tilgjengelig. Distraksjon forventes å være trygg og kan til og med brukes av en tilhørende forelder, noe som resulterer i lavere barrierer for helsepersonell å bruke den. Passende smertelindring vil forbedre psykologisk velvære hos barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer, og det kan til og med forbedre bedring og fysisk rehabilitering siden smerter har vært assosiert med fysisk så vel som mental sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Telefonnummer: 46-703338852
- E-post: mans.muhrbeck@liu.se
Studiesteder
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 3880
- Rekruttering
- Ngwelezana Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +27359017000
- E-post: ravi@drnaidoo.co.za
-
Ta kontakt med:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 7 og 12 år med forbrenningsskader som krever påkledningsendringer i poliklinikken, som i regelmessig praksis (ikke-forskningsinnstilling) ikke ville motta smertestillende;
- Type forbrenningsskade: Delvis tykkelse brenner med et brent område som ikke er større enn 10% i øyeblikket av den første kledningsendringsmålingen som en del av denne forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk delt hudtransplantasjoner for forbrenningen;
- Pasienter på beroligende midler eller anti-epileptika;
- Bruk av smertelindrende medisiner annet enn paracetamol eller ibuprofen;
- Smertefulle ytterligere skader annet enn forbrenningsskaden;
- Pasienter som blir ammet isolert;
- Fysiske eller psykiske svekkelser som gjør det umulig å overholde prøveprotokollen tilstrekkelig. For eksempel synshemming, nedsatt evne til å kommunisere, psykologiske komorbiditeter og forbrenninger som begrenser bruken av et kalejdoskop (ansiktsforbrenninger eller forbrenninger til begge hender);
- Retrospektiv utelukkelse hvis pasienten i intervensjonsgruppen ikke så gjennom kalejdoskopet i mer enn 50% av prosedyretiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gjennomgått påkledningsendring med standard medisinsk behandling.
Standard medisinsk behandling kan omfatte: ingen smertelindringsmetoder; paracetamol; ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament; Kombinasjon av paracetamol med ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament
|
|
|
Eksperimentell: Distraksjon
Gjennomgående påkledningsendring med standard medisinsk behandling (som beskrevet ovenfor for kontrollarm), kombinert med distraksjon ved bruk av et kalejdoskop som en mulig smertebelastningsmetode.
|
Under intervensjonsmålingen vil den pediatriske pasienten bli distrahert ved bruk av et kalejdoskop under inngrepet.
Distraksjon ved bruk av kalejdoskopet vil bli initiert i starten av prosedyren (påkledningsendring) og kalejdoskopet vil bli tilbudt til minst et minutt etter at prosedyren er fullført.
Fjerning av dressingen vil bli startet når barnet virker distrahert som indikert ved respons med et smil eller latter, eller en verbal respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertepoeng
Tidsramme: Smertestillende målte fem minutter før påkledningsskifte; smertestillende under påkledningsendring, målt umiddelbart etter fjerning av dressingen
|
Endringen (økning) i smertepoeng (Wong-Baker står overfor smerteskala og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mer smerte), fra før påkledningsendringen til under påkledningsendringen
|
Smertestillende målte fem minutter før påkledningsskifte; smertestillende under påkledningsendring, målt umiddelbart etter fjerning av dressingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprocedural Pain Score reduseres
Tidsramme: Smerter score under påkledningsendring, etter fjerning av bandasjen; Smerter på fem minutter etter påkledningsendring
|
Endring i gjennomsnittlig smertescore (Wong-Baker står overfor smerteskala og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mer smerte), når du sammenligner score under med score etter inngrepet.
|
Smerter score under påkledningsendring, etter fjerning av bandasjen; Smerter på fem minutter etter påkledningsendring
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
|
Endring/hjertefrekvens før, under og etter påkledningsendring
|
Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
|
Endring/oksygennivå for blodforløp før, under og etter påkledningsendring
|
Målt fem minutter før påkledning endres; målt under påkledningsendring med to minutters intervall; målt fem minutter etter påkledningsendring
|
|
Global tilfredshet
Tidsramme: Fem minutter etter påkledningsendring
|
Global vurdering av tilfredshet med behandling av omsorgsperson og medisinsk fagperson, vil bli målt på en 1 (veldig misfornøyd) -5 (veldig fornøyd) skala basert på spørsmålet: "Vurderer smertelindring, bivirkninger og emosjonell status, hvor fornøyd var du med påkledningen endret barnet gjennomgikk?"
|
Fem minutter etter påkledningsendring
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: Varighet av påkledningsendring
|
Prosedyre (sekunder), reflektere prosedyreffektivitet/pasientsamarbeid
|
Varighet av påkledningsendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISTRACT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .