Ultralydsvurdering til sammenligning af gastrisk restvolumen efter indtagelse af kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III frivillige i fare for aspiration (CarbDrinkUltra)
22. april 2025 opdateret af: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Ultralydsvurdering til sammenligning af gastrisk restvolumen efter indtagelse af kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III Frivillige i fare for aspiration: En randomiseret crossover -undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne gastrisk restvolumen mellem at drikke en kulhydratdrink og vand i fedme Klasse II og III frivillige i fare for aspiration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (fedme klasse II og III)
- Gastroøsofageal reflux sygdom og/eller aktiv gastroøsofageale reflukssymptomer på 6 måneder (halsbrand og/eller syre regurgitation)
- ASA Status I-III
- NPO i 8 timer før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom eller nyresygdom
- Diabetes mellitus
- Brug af medicin, der påvirker gastrisk sekretion eller tømning inden for den sidste 24-timer
- Graviditet
- Historie om større øvre gastrointestinal kirurgi
- Allergi mod ultralydgel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydratdrink
Frivillige modtager en kulhydratdrink på 400 ml (50 g glukose, klar farve, samme udseende og indeholder flasker vand, tilberedt af ernæringsafdelingen, Songklanagarind Hospital)
|
Gastrisk ultralyd udføres af radiologen på hver deltager før undersøgelsen og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket i placeringen af hovedet lodret 45 grader med venstre lateral decubitus for at evaluere gastrisk restvolumen og tid til tom gastrisk antrum.
Hvis tiden til tom gastrisk antrum forlænges, udføres ultralyd seriel udført på 150 og 180 minutter.
Andre navne:
Vi udfører point-of-care-testen af glukose før undersøgelsen og 60 og 120 minutter efter at have drukket.
Andre navne:
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vand
Frivillige modtager en flaske med 400 ml vand (klar farve, samme udseende og indeholder flasker kulhydratdrink, tilberedt af ernæringsafdelingen, Songklanagarind Hospital)
|
Gastrisk ultralyd udføres af radiologen på hver deltager før undersøgelsen og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket i placeringen af hovedet lodret 45 grader med venstre lateral decubitus for at evaluere gastrisk restvolumen og tid til tom gastrisk antrum.
Hvis tiden til tom gastrisk antrum forlænges, udføres ultralyd seriel udført på 150 og 180 minutter.
Andre navne:
Vi udfører point-of-care-testen af glukose før undersøgelsen og 60 og 120 minutter efter at have drukket.
Andre navne:
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: Før undersøgelsen og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink. HVIS TID TIL TOM GAGTRISK Antrum forlænges, udføres ultralyd seriel på 150 og 180 minutter.
|
Gastrisk ultralyd ved gastrisk antrum ved ultralyd
|
Før undersøgelsen og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink. HVIS TID TIL TOM GAGTRISK Antrum forlænges, udføres ultralyd seriel på 150 og 180 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tom gastrisk antrum
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm. Hvis deltagerne ikke er tom mave, udvides tiden til 120 og 180 minutter.
|
Varighed efter at have drukket drikken indtil gastrisk antrum tværsnitsareal <1,5 ml/kg mål ved ultralyd
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm. Hvis deltagerne ikke er tom mave, udvides tiden til 120 og 180 minutter.
|
|
Point-of-care testing (POCT) glukose
Tidsramme: Poct-testning (POCT) glukose måles før undersøgelsen, 60 og 120 efter at have drukket den forberedte drink hver arm.
|
Målt ved hjælp af plejetest (POCT) glukose ved hvert 60 minut hele undersøgelsen
|
Poct-testning (POCT) glukose måles før undersøgelsen, 60 og 120 efter at have drukket den forberedte drink hver arm.
|
|
Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
Hunger måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikke.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af sultniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sult og 10 repræsenterer det højeste.
|
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
|
Tørst numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
Tørsten måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af tørstniveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tørst og 10 repræsenterer det højeste.
|
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
|
Kvalme numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
Kvalme måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS), før de drikker, 60 og 120 minutter efter drikket.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til selvrapportmåling af kvalme niveauer, defineret med tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af kvalme og 10 repræsenterer det højeste.
|
Før undersøgelsen, 60 og 120 minutter efter at have drukket den forberedte drink hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 66-538-8-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .