Ocena ultradźwięków w celu porównania objętości resztkowej żołądka po spożyciu napoju węglowodanowego i wody w otyłości II i wolontariuszach III zagrożonych aspiracją (CarbDrinkUltra)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Ocena ultradźwięków w celu porównania objętości resztkowej żołądka po spożyciu napoju węglowodanowego i wody w otyłości II i wolontariuszach III zagrożonych aspiracją: randomizowane badanie crossover
Celem tego badania klinicznego jest porównanie resztkowej objętości żołądka między piciem napoju węglowodanowego i wody w wolontariuszach otyłości II i III zagrożonych aspiracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (otyłość klasa II i III)
- Choroba refluksowa przewozu przełyku i/lub aktywne objawy refluksu żołądkowo -przełykowego w ciągu 6 miesięcy (zgaga i niedomykalność kwasu)
- ASA Status I-III
- NPO przez 8 godzin przed badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba nerek lub końcowa choroba nerek
- Cukrzyca
- Stosowanie dowolnego leku, które wpływają na wydzielanie żołądka lub opróżnianie w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża
- Historia głównej operacji górnej części przewodu pokarmowego
- Alergia na żel ultradźwiękowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój węglowodanów
Wolontariusze otrzymują napój węglowodanów o powierzchni 400 ml (50 g glukozy, wyraźny kolor, ten sam wygląd i zawierający butelki wody, przygotowane przez Division Nutrition, Songklanagarind Hospital)
|
Ultradźwięki żołądka będą wykonywane przez radiologa na każdym uczestnikach przed badaniem i o 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu w pozycji wysokości 45 stopni z lewym bocznym dekbitusem w celu oceny objętości pozostałości żołądka i czasu na pustą antrum żołądkowe.
Jeśli czas na pustą antrum żołądka zostanie wydłużony, ultradźwięki będzie wykonywane po 150 i 180 minutach.
Inne nazwy:
Przed badaniem przeprowadzimy test glukozy w punkcie glukozy oraz w 60 i 120 minutach po wypiciu.
Inne nazwy:
Głód będzie mierzony liczbą skalą oceny (NRS) przed wypiciem, 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów głodu, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom głodu, a 10 stanowi najwyższy.
Inne nazwy:
Pragnienie będzie mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów pragnienia, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom pragnienia, a 10 stanowi najwyższy.
Inne nazwy:
Nudności będą mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów nudności, zdefiniowanej przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom nudności, a 10 reprezentuje najwyższy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda
Wolontariusze otrzymują butelkę 400 ml wody (przezroczysty kolor, ten sam wygląd i zawierające butelki napoju węglowodanowego, przygotowane przez Division Nutrition, Songklanagarind Hospital)
|
Ultradźwięki żołądka będą wykonywane przez radiologa na każdym uczestnikach przed badaniem i o 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu w pozycji wysokości 45 stopni z lewym bocznym dekbitusem w celu oceny objętości pozostałości żołądka i czasu na pustą antrum żołądkowe.
Jeśli czas na pustą antrum żołądka zostanie wydłużony, ultradźwięki będzie wykonywane po 150 i 180 minutach.
Inne nazwy:
Przed badaniem przeprowadzimy test glukozy w punkcie glukozy oraz w 60 i 120 minutach po wypiciu.
Inne nazwy:
Głód będzie mierzony liczbą skalą oceny (NRS) przed wypiciem, 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów głodu, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom głodu, a 10 stanowi najwyższy.
Inne nazwy:
Pragnienie będzie mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów pragnienia, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom pragnienia, a 10 stanowi najwyższy.
Inne nazwy:
Nudności będą mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów nudności, zdefiniowanej przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom nudności, a 10 reprezentuje najwyższy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Przed badaniem i 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każde ramię. Jeśli czas na pusty antrum żołądka zostanie przedłużony, ultradźwięki będzie wykonywane po 150 i 180 minutach.
|
Ultradźwięki żołądka w antrum żołądka przez ultradźwięki
|
Przed badaniem i 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każde ramię. Jeśli czas na pusty antrum żołądka zostanie przedłużony, ultradźwięki będzie wykonywane po 150 i 180 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na opróżnienie antrum żołądka
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia. Jeśli uczestnicy nie będą pustym żołądkiem, czas wydłuży się do 120 i 180 minut.
|
Czas trwania po wypiciu napoju aż do pomiaru przekroju żołądka antrum <1,5 ml/kg przez ultradźwięki
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia. Jeśli uczestnicy nie będą pustym żołądkiem, czas wydłuży się do 120 i 180 minut.
|
|
Testy w punkcie opieki (POCT) glukoza
Ramy czasowe: Glukoza testowa w punkcie opieki mierzona jest przed badaniem, 60 i 120 po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia.
|
mierzone glukozą testów punktu opieki (POCT) co 60 minut na całe badanie
|
Glukoza testowa w punkcie opieki mierzona jest przed badaniem, 60 i 120 po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia.
|
|
Skala oceny liczbowej głodu (NRS)
Ramy czasowe: Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
Głód będzie mierzony liczbą skalą oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów głodu, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom głodu, a 10 stanowi najwyższy.
|
Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
|
Pragnienie liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
Pragnienie będzie mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów pragnienia, zdefiniowanego przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom pragnienia, a 10 stanowi najwyższy.
|
Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
|
Numerowe skala oceny nudności (NRS)
Ramy czasowe: Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
Nudności będą mierzone przez liczbową skalę oceny (NRS) przed wypiciem 60 i 120 minut po wypiciu.
Numeryczna skala oceny (NRS) jest używana do pomiaru zgłaszania poziomów nudności, zdefiniowanej przez liczby od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom nudności, a 10 reprezentuje najwyższy.
|
Przed badaniem 60 i 120 minut po wypiciu przygotowanego napoju każdego ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 66-538-8-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .