Hodnocení ultrazvuku pro srovnání zbytkového objemu žaludku po požití nápoje uhlohydrátů a vody v dobrovolnících obezity třídy II a III s rizikem aspirace (CarbDrinkUltra)
22. dubna 2025 aktualizováno: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Hodnocení ultrazvuku pro porovnání zbytkového objemu žaludku po požití nápoje uhlohydrátů a vody v dobrovolnících obezity II a III ohroženo aspirací: randomizovaná přechodná studie
Cílem této klinické studie je porovnat zbytkový objem žaludku mezi pitím nápoje uhlohydrátů a vodou v dobrovolnících obezity třídy II a III s rizikem aspirace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (obezita třída II a III)
- Gastroezofageální refluxní onemocnění a/nebo aktivní příznaky gastroezofageálního refluxu za 6 měsíců (pálení a/nebo regurgitace kyseliny)
- Stav ASA I-III
- NPO po dobu 8 hodin před studiem
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Diabetes mellitus
- Použití jakéhokoli léku, který ovlivňuje sekreci žaludku nebo vyprazdňování během posledních 24 hodin
- Těhotenství
- Historie hlavní chirurgie horního gastrointestinálu
- Alergie na ultrazvukový gel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj uhlohydrátů
Dobrovolníci dostávají nápoj uhlohydrátů 400 ml (50 g glukózy, čistá barva, stejný vzhled a obsahující lahve vody, připravené divizí výživy, Songklanagarind Hospital)
|
Ultrazvuk žaludku bude prováděn radiologem na každém účastníkovi před studií a při 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití v poloze hlavy vzpřímeně 45 stupňů s levým laterálním decubitem, aby se vyhodnotil žaludeční zbytkový objem a čas do prázdného žaludku.
Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, ultrazvuk bude sériově prováděn po 150 a 180 minutách.
Ostatní jména:
Před studiem a po pití provedou test glukózy v místě péče před studiem a po 60 a 120 minutách.
Ostatní jména:
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
Dobrovolníci dostávají láhev 400 ml vody (čistá barva, stejný vzhled a obsahující lahve nápoje uhlohydrátů, připravenou divizí výživy, Songlanagarind Hospital)
|
Ultrazvuk žaludku bude prováděn radiologem na každém účastníkovi před studií a při 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití v poloze hlavy vzpřímeně 45 stupňů s levým laterálním decubitem, aby se vyhodnotil žaludeční zbytkový objem a čas do prázdného žaludku.
Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, ultrazvuk bude sériově prováděn po 150 a 180 minutách.
Ostatní jména:
Před studiem a po pití provedou test glukózy v místě péče před studiem a po 60 a 120 minutách.
Ostatní jména:
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: Před studií a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paže. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, bude ultrazvuk prováděn po 150 a 180 minutách.
|
Ultrazvuk žaludku ultrazvukem ultrazvuku žaludku ultrazvuku
|
Před studií a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paže. Pokud je čas na prázdnou žaludeční antrum prodloužen, bude ultrazvuk prováděn po 150 a 180 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas vyprázdnit žaludeční antrum
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paži. Pokud účastníci nebudou prázdný žaludek, čas se prodlouží na 120 a 180 minut.
|
Doba trvání po pití nápoje až do průřezového průřezu žaludku <1,5 ml/kg měření ultrazvukem
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut po pití připraveného nápoje každé paži. Pokud účastníci nebudou prázdný žaludek, čas se prodlouží na 120 a 180 minut.
|
|
Testování v místě péče (POCT) glukóza
Časové okno: Před studií se měří glukóza testování v místě péče (POCT), 60 a 120 po pití připraveného nápoje každé paži.
|
měřeno pomocí testování v místě péče (POCT) glukóza za každých 60 minut po celé studii
|
Před studií se měří glukóza testování v místě péče (POCT), 60 a 120 po pití připraveného nápoje každé paži.
|
|
Hladová numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
Hlad bude měřen číselnou stupnicí hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin hladu, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší.
|
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
|
Numerická stupnice žízně (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
Thirst bude měřen měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Měřítko numerického hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin žíristi, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň žízně a 10 představuje nejvyšší.
|
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
|
Numerická stupnice nevolného hodnocení (NRS)
Časové okno: Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
Nevolnost bude měřena měřítkem číselného hodnocení (NRS) před pitím, 60 a 120 minut po pití.
Numerická stupnice hodnocení (NRS) se používá pro měření hladin nevolnosti, definované čísly od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší úroveň nevolnosti a 10 představuje nejvyšší.
|
Před studií, 60 a 120 minut po pití připraveného nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 66-538-8-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .