Echografie beoordeling voor vergelijking van maag restvolume na inname van koolhydraatdrank en water in obesitas klasse II en III vrijwilligers met risico op aspiratie (CarbDrinkUltra)
22 april 2025 bijgewerkt door: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Echografie beoordeling voor vergelijking van maag restvolume na inname van koolhydraatdrank en water in obesitas Klasse II en III vrijwilligers met risico op aspiratie: een gerandomiseerde crossover -studie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van het restvolume van de maag tussen het drinken van een koolhydraatdrank en water in Obesitas Class II en III vrijwilligers met risico op aspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (obesitas klasse II en III)
- Gastro -oesofageale refluxziekte en/of actieve gastro -oesofageale reflux symptomen in 6 maanden (brandend maagzuur en/of zure regurgitatie)
- Asa status i-iii
- NPO gedurende 8 uur voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte of eindstadium nierziekte
- Diabetes mellitus
- Gebruik van medicijnen die de maagsecretie of ledigheid in de afgelopen 24 uur beïnvloeden
- Zwangerschap
- Geschiedenis van de belangrijkste hogere gastro -intestinale chirurgie
- Allergie voor echografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatdrankje
Vrijwilligers ontvangen een koolhydraatdrank van 400 ml (50 g glucose, heldere kleur, hetzelfde uiterlijk en flessen water, bereid door de Nutrition Division, Songklanagarind Hospital)
|
Maag -echografie zal worden uitgevoerd door de radioloog op elke deelnemer vóór de studie en bij 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken in de positie van hoofd rechtop 45 graden met linker laterale decubitus om het maagrestvolume en de tijd te evalueren om maagtrum te legen.
Als de tijd om maag antrum te verlengen, wordt verlengd, wordt echografie serieel uitgevoerd op 150 en 180 minuten.
Andere namen:
We zullen de point-of-care-test van glucose uitvoeren vóór de studie en op 60 en 120 minuten na het drinken.
Andere namen:
Honger zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het drinken, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van hongersniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van honger vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
Dorst wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voordat u drinkt, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage-meting van dorstniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van dorst vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
Misselijkheid zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het drinken, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van misselijkheidsniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van misselijkheid vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Vrijwilligers ontvangen een fles 400 ml water (heldere kleur, hetzelfde uiterlijk en met flessen koolhydraatdrank, bereid door de Nutrition Division, Songklanagarind Hospital)
|
Maag -echografie zal worden uitgevoerd door de radioloog op elke deelnemer vóór de studie en bij 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken in de positie van hoofd rechtop 45 graden met linker laterale decubitus om het maagrestvolume en de tijd te evalueren om maagtrum te legen.
Als de tijd om maag antrum te verlengen, wordt verlengd, wordt echografie serieel uitgevoerd op 150 en 180 minuten.
Andere namen:
We zullen de point-of-care-test van glucose uitvoeren vóór de studie en op 60 en 120 minuten na het drinken.
Andere namen:
Honger zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het drinken, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van hongersniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van honger vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
Dorst wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voordat u drinkt, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage-meting van dorstniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van dorst vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
Misselijkheid zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het drinken, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van misselijkheidsniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van misselijkheid vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagrestvolume
Tijdsspanne: Vóór de studie en 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm. Als tijd om maag antrum te worden uitgebreid, wordt echografie serieel uitgevoerd op 150 en 180 minuten.
|
Maaglichaam bij het antrum van de maag door echografie
|
Vóór de studie en 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm. Als tijd om maag antrum te worden uitgebreid, wordt echografie serieel uitgevoerd op 150 en 180 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om maag antrum te legen
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm. Als de deelnemers geen lege maag zijn, wordt de tijd verlengd tot 120 en 180 minuten.
|
Duur na het drinken van de drank tot het maag-antrum dwarsdoorsnedegebied <1,5 ml/kg maat door echografie
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm. Als de deelnemers geen lege maag zijn, wordt de tijd verlengd tot 120 en 180 minuten.
|
|
Point-of-care testing (POCT) glucose
Tijdsspanne: Point-of-Care Testing (POCT) glucose wordt gemeten vóór de studie, 60 en 120 na het drinken van de bereide drank elke arm.
|
gemeten door point-of-care testing (POCT) glucose bij elke 60 minuten geheel de studie
|
Point-of-Care Testing (POCT) glucose wordt gemeten vóór de studie, 60 en 120 na het drinken van de bereide drank elke arm.
|
|
Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
Honger wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voordat u drinkt, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van hongersniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van honger vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
|
Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
|
Dorst numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
Dorst wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voordat u drinkt, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage-meting van dorstniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van dorst vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
|
Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
|
Misselijkheid numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
Misselijkheid zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het drinken, 60 en 120 minuten na het drinken.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt voor de zelfrapportage meting van misselijkheidsniveaus, gedefinieerd door getallen van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste niveau van misselijkheid vertegenwoordigt en 10 het hoogste vertegenwoordigt.
|
Voor de studie, 60 en 120 minuten na het drinken van de bereide drank elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 66-538-8-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .