Evaluación de ultrasonido para la comparación del volumen residual gástrico después de la ingestión de la bebida de carbohidratos y el agua en la obesidad de la clase II y los voluntarios de III en riesgo de aspiración (CarbDrinkUltra)
22 de abril de 2025 actualizado por: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Evaluación de ultrasonido para la comparación del volumen residual gástrico después de la ingestión de la bebida de carbohidratos y el agua en la obesidad Clase II y III Voluntarios en riesgo de aspiración: un estudio cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el volumen residual gástrico entre beber una bebida de carbohidratos y agua en los voluntarios de obesidad de clase II y III en riesgo de aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2 (obesidad clase II y III)
- Enfermedad de reflujo gastroesofágico y/o síntomas activos de reflujo gastroesofágico en 6 meses (acidez estomacal y/o regurgitación ácida)
- ASA Status i-III
- NPO durante 8 horas antes del estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal
- Diabetes mellitus
- Uso de cualquier medicamento que afecte la secreción gástrica o el vaciado en las últimas 24 horas
- Embarazo
- Historia de la cirugía gastrointestinal superior mayor
- Alergia al gel de ultrasonido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de carbohidratos
Los voluntarios reciben una bebida de carbohidratos de 400 ml (50 g de glucosa, color claro, la misma apariencia y botellas de agua, preparadas por la División de Nutrición, Hospital Songklanagarind)
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El radiólogo realizará una ecografía gástrica en cada participante antes del estudio y a las 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber en la posición de la cabeza en posición vertical de 45 grados con decúbito lateral izquierdo para evaluar el volumen residual gástrico y el tiempo para vaciar el antro gástrico.
Si se extiende el tiempo para vaciar el antro gástrico, el ultrasonido se realizará en serie a los 150 y 180 minutos.
Otros nombres:
Realizaremos la prueba de glucosa en el punto de atención antes del estudio y a los 60 y 120 minutos después de beber.
Otros nombres:
El hambre se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de hambre, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de hambre y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
La sed se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de sed, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de sed y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
Las náuseas se medirán mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de náuseas, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de náuseas y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua
Los voluntarios reciben una botella de 400 ml de agua (color claro, la misma apariencia, y contienen botellas de bebida de carbohidratos, preparada por la División de Nutrición, Hospital Songklanagarind)
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El radiólogo realizará una ecografía gástrica en cada participante antes del estudio y a las 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber en la posición de la cabeza en posición vertical de 45 grados con decúbito lateral izquierdo para evaluar el volumen residual gástrico y el tiempo para vaciar el antro gástrico.
Si se extiende el tiempo para vaciar el antro gástrico, el ultrasonido se realizará en serie a los 150 y 180 minutos.
Otros nombres:
Realizaremos la prueba de glucosa en el punto de atención antes del estudio y a los 60 y 120 minutos después de beber.
Otros nombres:
El hambre se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de hambre, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de hambre y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
La sed se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de sed, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de sed y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
Las náuseas se medirán mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de náuseas, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de náuseas y 10 representa el más alto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: Antes del estudio y 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo. Si se extiende el tiempo de vacío, el antro gástrico vacío, la ecografía se realizará en serie a los 150 y 180 minutos.
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ultrasonido gástrico en el antro gástrico por ultrasonido
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Antes del estudio y 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo. Si se extiende el tiempo de vacío, el antro gástrico vacío, la ecografía se realizará en serie a los 150 y 180 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para vaciar el antro gástrico
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo. Si los participantes no tienen el estómago vacío, el tiempo se extenderá a 120 y 180 minutos.
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Duración después de beber la bebida hasta el área de sección transversal de antro gástrico <1,5 ml/kg mediante ultrasonido
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0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo. Si los participantes no tienen el estómago vacío, el tiempo se extenderá a 120 y 180 minutos.
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Glucosa de prueba de punto de atención (POCT)
Periodo de tiempo: La glucosa de pruebas de punto de atención (POCT) se mide antes del estudio, 60 y 120 después de beber la bebida preparada cada brazo.
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Medido por glucosa de pruebas de punto de atención (POCT) a cada 60 minutos todo el estudio
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La glucosa de pruebas de punto de atención (POCT) se mide antes del estudio, 60 y 120 después de beber la bebida preparada cada brazo.
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Escala de calificación numérica del hambre (NRS)
Periodo de tiempo: Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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El hambre se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de hambre, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de hambre y 10 representa el más alto.
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Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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Escala de calificación numérica de sed (NRS)
Periodo de tiempo: Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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La sed se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de sed, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de sed y 10 representa el más alto.
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Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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Escala de calificación numérica de náuseas (NRS)
Periodo de tiempo: Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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Las náuseas se medirán mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes de beber, 60 y 120 minutos después de beber.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para la medición de autoinforme de los niveles de náuseas, definida por números de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más bajo de náuseas y 10 representa el más alto.
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Antes del estudio, 60 y 120 minutos después de beber la bebida preparada cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 66-538-8-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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