Valutazione degli ultrasuoni per il confronto del volume residuo gastrico dopo l'ingestione di bevande e acqua di carboidrati nei volontari di Classe II e III di obesità a rischio di aspirazione (CarbDrinkUltra)
22 aprile 2025 aggiornato da: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Valutazione degli ultrasuoni per il confronto del volume residuo gastrico dopo l'ingestione di bevande e acqua di carboidrati nei volontari di Classe II e III di obesità a rischio di aspirazione: uno studio di crossover randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il volume residuo gastrico tra bere una bevanda e acqua di carboidrati nei volontari di obesità di classe II e III a rischio di aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (Obesità Classe II e III)
- Malattia di reflusso gastroesofageo e/o sintomi di reflusso gastroesofageo attivo in 6 mesi (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido)
- ASA Status I-III
- NPO per 8 ore prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
- Diabete mellito
- Uso di qualsiasi farmaco che colpisce la secrezione gastrica o lo svuotamento nelle ultime 24 ore
- Gravidanza
- STORIA DELLA CHIRURGIA COMMERCIALE GENTROPERTANO
- Allergia al gel ad ultrasuoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda a carboidrati
I volontari ricevono una bevanda di carboidrati di 400 ml (50 g di glucosio, colore chiaro, stesso aspetto e contenente bottiglie d'acqua, preparate dalla divisione nutrizionale, Songklanagarind Hospital)
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L'ecografia gastrica verrà eseguita dal radiologo su ciascun partecipante prima dello studio e in 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto nella posizione della testa verticale di 45 gradi con decubito laterale sinistro per valutare il volume residuo gastrico e il tempo per svuotare l'antro gastrico.
Se il tempo di svuotare l'antro gastrico viene esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
Altri nomi:
Eseguimo il test del glucosio del punto di cura prima dello studio e a 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
Altri nomi:
La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua
I volontari ricevono una bottiglia di 400 ml di acqua (colore chiaro, stessa apparizione e bottiglie di bevande a carboidrati, preparate dalla divisione nutrizionale, Songklanagarind Hospital)
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L'ecografia gastrica verrà eseguita dal radiologo su ciascun partecipante prima dello studio e in 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto nella posizione della testa verticale di 45 gradi con decubito laterale sinistro per valutare il volume residuo gastrico e il tempo per svuotare l'antro gastrico.
Se il tempo di svuotare l'antro gastrico viene esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
Altri nomi:
Eseguimo il test del glucosio del punto di cura prima dello studio e a 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
Altri nomi:
La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: Prima dello studio e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata per ogni braccio. Se il tempo per svuotare l'antro gastrico è esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
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Ecografia gastrica nell'antro gastrico da ultrasuoni
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Prima dello studio e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata per ogni braccio. Se il tempo per svuotare l'antro gastrico è esteso, gli ultrasuoni verranno eseguiti seriali a 150 e 180 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di svuotare l'antro gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio. Se i partecipanti non sono stomaci vuoti, il tempo si estenderà a 120 e 180 minuti.
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Durata dopo aver bevuto la bevanda fino all'area trasversale dell'antro gastrico <1,5 ml/kg di ultrasuoni
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0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio. Se i partecipanti non sono stomaci vuoti, il tempo si estenderà a 120 e 180 minuti.
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Glucosio di test del punto di cura (POCT)
Lasso di tempo: Il glucosio del punto di cura (POCT) viene misurato prima dello studio, 60 e 120 dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio.
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Misurati dal glucosio di test del punto di cura (POCT) ogni 60 minuti intero lo studio
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Il glucosio del punto di cura (POCT) viene misurato prima dello studio, 60 e 120 dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio.
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Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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La fame sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di fame, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di fame e 10 rappresenta il più alto.
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Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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Scala di valutazione numerica di sete (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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La sete sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-report dei livelli di sete, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di sete e 10 rappresenta il più alto.
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Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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Nausea Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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La nausea sarà misurata da una scala di rating numerico (NRS) prima di bere, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per la misurazione di auto-relazione dei livelli di nausea, definita da numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta il livello più basso di nausea e 10 rappresenta il più alto.
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Prima dello studio, 60 e 120 minuti dopo aver bevuto la bevanda preparata ogni braccio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 66-538-8-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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