Ultralydvurdering for sammenligning av gastrisk restvolum etter inntak av karbohydratdrikk og vann i fedme klasse II og III -frivillige i fare for aspirasjon (CarbDrinkUltra)
22. april 2025 oppdatert av: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Ultralydvurdering for sammenligning av gastrisk restvolum etter inntak av karbohydratdrikk og vann i fedme klasse II og III frivillige i fare for aspirasjon: en randomisert crossover -studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne gastrisk restvolum mellom å drikke en karbohydratdrikk og vann i fedme klasse II og III frivillige med risiko for aspirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (fedme klasse II og III)
- Gastroøsofageal reflukssykdom og/eller aktiv gastroøsofageal reflukssymptomer på 6 måneder (halsbrann og/eller syreoppstøt)
- ASA-status I-III
- NPO i 8 timer før studien
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Diabetes mellitus
- Bruk av medisiner som påvirker gastrisk sekresjon eller tømming i løpet av det siste døgnet
- Svangerskap
- Historien om større øvre gastrointestinal kirurgi
- Allergi mot ultralydgel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratdrikk
Frivillige får en karbohydratdrikk på 400 ml (50 g glukose, klar farge, samme utseende og inneholder flasker vann, tilberedt av ernæringsdivisjonen, Songklanagarind sykehus)
|
Gastrisk ultralyd vil bli utført av radiologen på hver deltaker før studien og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket i posisjonen til hodet oppreist 45 grader med venstre lateral decubitus for å evaluere gastrisk restvolum og tid til tom gastrisk antrum.
Hvis tid til å tømme gastrisk antrum er utvidet, vil ultralyden bli seriell utført etter 150 og 180 minutter.
Andre navn:
Vi vil utføre testen av glukosepunkt før studien og 60 og 120 minutter etter drikking.
Andre navn:
Sult vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av sultnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste sultnivået og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
Tørst vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av tørstnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste tørsten og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
Kvalme vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av kvalme nivåer, definert av tall fra 0 til 10, hvor 0 representerer det laveste nivået av kvalme og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann
Frivillige får en flaske med 400 ml vann (klar farge, samme utseende og inneholder flasker karbohydratdrikk, tilberedt av ernæringsdivisjonen, Songklanagarind sykehus)
|
Gastrisk ultralyd vil bli utført av radiologen på hver deltaker før studien og ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket i posisjonen til hodet oppreist 45 grader med venstre lateral decubitus for å evaluere gastrisk restvolum og tid til tom gastrisk antrum.
Hvis tid til å tømme gastrisk antrum er utvidet, vil ultralyden bli seriell utført etter 150 og 180 minutter.
Andre navn:
Vi vil utføre testen av glukosepunkt før studien og 60 og 120 minutter etter drikking.
Andre navn:
Sult vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av sultnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste sultnivået og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
Tørst vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av tørstnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste tørsten og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
Kvalme vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av kvalme nivåer, definert av tall fra 0 til 10, hvor 0 representerer det laveste nivået av kvalme og 10 representerer det høyeste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolum
Tidsramme: Før studien og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm. Hvis på tide til å tømme gastrisk antrum utvides, vil ultralyd bli utført seriell på 150 og 180 minutter.
|
Gastrisk ultralyd ved gastrisk antrum ved ultralyd
|
Før studien og 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm. Hvis på tide til å tømme gastrisk antrum utvides, vil ultralyd bli utført seriell på 150 og 180 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å tømme gastrisk antrum
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm. Hvis deltakerne ikke er tom mage, vil tiden utvides til 120 og 180 minutter.
|
Varighet etter å ha drukket drinken til gastrisk antrums tverrsnittsareal <1,5 ml/kg måle med ultralyd
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm. Hvis deltakerne ikke er tom mage, vil tiden utvides til 120 og 180 minutter.
|
|
Point-of-care testing (POCT) glukose
Tidsramme: Point-of-care testing (POCT) glukose måles før studien, 60 og 120 etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm.
|
Målt ved pek-av-pleie-testing (POCT) glukose på hvert 60. minutt hele studien
|
Point-of-care testing (POCT) glukose måles før studien, 60 og 120 etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm.
|
|
Hunger Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
Sult vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av sultnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste sultnivået og 10 representerer det høyeste.
|
Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
|
Tørst numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
Tørst vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av tørstnivåer, definert av tall fra 0 til 10, der 0 representerer det laveste tørsten og 10 representerer det høyeste.
|
Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
|
Kvalme numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
Kvalme vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) før du drikker, 60 og 120 minutter etter å ha drukket.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til selvrapportmåling av kvalme nivåer, definert av tall fra 0 til 10, hvor 0 representerer det laveste nivået av kvalme og 10 representerer det høyeste.
|
Før studien, 60 og 120 minutter etter å ha drukket den tilberedte drikken hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 66-538-8-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .