Avaliação de ultrassom para comparação do volume residual gástrico após a ingestão de bebidas e água de carboidratos na obesidade Classe II e III voluntários em risco de aspiração (CarbDrinkUltra)
22 de abril de 2025 atualizado por: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Avaliação de ultrassom para comparação do volume residual gástrico após a ingestão de bebidas e água de carboidratos na obesidade Classe II e III voluntários em risco de aspiração: um estudo de crossover randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o volume residual gástrico entre beber uma bebida de carboidratos e água na obesidade Classe II e III voluntários em risco de aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Faculty of medicine, Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2 (obesidade classe II e III)
- Doença do refluxo gastroesofágico e/ou sintomas ativos de refluxo gastroesofágico em 6 meses (azia e/ou regurgitação ácida)
- Status ASA I-III
- NPO por 8 horas antes do estudo
Critérios de exclusão:
- Doença renal crônica ou doença renal em estágio final
- Diabetes mellitus
- Uso de qualquer medicamento que afete a secreção gástrica ou o esvaziamento nas últimas 24 horas
- Gravidez
- História da grande cirurgia gastrointestinal superior
- Alergia ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida de carboidratos
Os voluntários recebem uma bebida de carboidratos de 400 ml (50 g de glicose, cor clara, mesma aparência e conter garrafas de água, preparadas pela divisão de nutrição, Hospital Songklanarind)
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O ultrassom gástrico será realizado pelo radiologista em cada participante antes do estudo e às 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber na posição de 45 graus na cabeça com decúbito lateral esquerdo para avaliar o volume residual gástrico e o tempo gasoso vazio.
Se o tempo para esvaziar o antro gástrico for estendido, o ultrassom será realizado em série em 150 e 180 minutos.
Outros nomes:
Realizaremos o teste de glicose no ponto de atendimento antes do estudo e aos 60 e 120 minutos após a bebida.
Outros nomes:
A fome será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após a bebida.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de fome, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de fome e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
A sede será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de sede, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de sede e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
A náusea será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de náusea, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de náusea e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água
Os voluntários recebem uma garrafa de 400 ml de água (cor clara, mesma aparência e garrafas de bebida de carboidratos, preparadas pela divisão de nutrição, Hospital Songklanarind)
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O ultrassom gástrico será realizado pelo radiologista em cada participante antes do estudo e às 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber na posição de 45 graus na cabeça com decúbito lateral esquerdo para avaliar o volume residual gástrico e o tempo gasoso vazio.
Se o tempo para esvaziar o antro gástrico for estendido, o ultrassom será realizado em série em 150 e 180 minutos.
Outros nomes:
Realizaremos o teste de glicose no ponto de atendimento antes do estudo e aos 60 e 120 minutos após a bebida.
Outros nomes:
A fome será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após a bebida.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de fome, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de fome e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
A sede será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de sede, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de sede e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
A náusea será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de náusea, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de náusea e 10 representa o mais alto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico
Prazo: Antes do estudo e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço. Se o tempo para esvaziar o antro gástrico for estendido, o ultrassom será realizado em série a 150 e 180 minutos.
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Ultrassom gástrico no antro gástrico por ultrassom
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Antes do estudo e 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço. Se o tempo para esvaziar o antro gástrico for estendido, o ultrassom será realizado em série a 150 e 180 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de esvaziar o antro gástrico
Prazo: 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço. Se os participantes não estiverem estômago vazio, o tempo se estenderá a 120 e 180 minutos.
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Duração depois de beber a bebida até a área de seção transversal da Antrum Gástrica <1,5 ml/kg de medida por ultrassom
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0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço. Se os participantes não estiverem estômago vazio, o tempo se estenderá a 120 e 180 minutos.
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Glicose de teste de ponto de atendimento (POCT)
Prazo: A glicose de teste de ponto de atendimento (POCT) é medida antes do estudo, 60 e 120 depois de beber a bebida preparada em cada braço.
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Medido por glicose de teste de ponto de atendimento (POCT) a cada 60 minutos inteiros do estudo
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A glicose de teste de ponto de atendimento (POCT) é medida antes do estudo, 60 e 120 depois de beber a bebida preparada em cada braço.
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Escala de classificação numérica de fome (NRS)
Prazo: antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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A fome será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos depois de beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de fome, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de fome e 10 representa o mais alto.
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antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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Escala de classificação numérica de sede (NRS)
Prazo: antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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A sede será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de sede, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de sede e 10 representa o mais alto.
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antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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Náusea Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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A náusea será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) antes de beber, 60 e 120 minutos após beber.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para a medição de autorrelato dos níveis de náusea, definida por números de 0 a 10, onde 0 representa o nível mais baixo de náusea e 10 representa o mais alto.
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antes do estudo, 60 e 120 minutos depois de beber a bebida preparada em cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chanya Deekiatphaiboon, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 66-538-8-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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