Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral Robotic Surgery (TORS) for orale og laryngopharyngeale læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System (TORS)

13. november 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse, der vurderer Transoral Robotic Surgery (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en enkeltarmspilot for at vurdere transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og maligne læsioner ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret i deres sædvanlige regelmæssige kliniske opfølgninger, startende med det første præoperative besøg, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt med en livskvalitetsundersøgelse (hoved- og halscancerinventar, HNCI-QOLQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal præsentere indikationer for diagnostiske eller terapeutiske tilgange til benigne og ondartede sygdomme i mundhulen eller laryngopharynx (inklusive neoplastiske læsioner i tungen, tungebasen, retromolar trigon, mandler, gane, posterior og lateral svælg, glottisk, supraglottisk og subglottisk strubehoved)
  • Patienter skal have tilstrækkelig transoral eksponering af mundhulen og laryngopharynx til TORS-instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infektion
  • Patient graviditet
  • Tidligere hoved- og nakkekirurgi, der udelukker transorale/robotiske procedurer
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller transorale kirurgiske tilgange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transoral Robotic Surgery (TORS)
Transoral Robotic Surgery (TORS) ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System
Enhed: Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
Andre navne:
  • (TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​alle evaluerbare patienter, der har gennemgået TORS med succes ved hver interimsanalyse.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen varer op til 3 timer. Vurderet i op til 6 måneder
For at evaluere gennemførligheden af ​​TORS, vil efterforskerne rapportere antallet og procentdelen af ​​alle evaluerbare patienter, der har gennemgået TORS med succes ved hver interimanalyse
På tidspunktet for operationen varer op til 3 timer. Vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 3 timer
De samlede operationstider inkluderer induktion af og fremkomst fra anæstesi, TORS-proceduren plus eventuelle supplerende procedurer (f.eks. nakkedissektioner) udført under samme operation.
På tidspunktet for operationen, op til 3 timer
Antal deltagere med blodtab og komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig tid til at opsætte og udføre procedurer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 3 timer
Dette resultat er at identificere indlæringskurven for TORS ved at måle effektiviteten af ​​den kirurg, der udfører procedurerne.
På tidspunktet for operationen, op til 3 timer
Antal korrekt forudsagte succeser af TORS præoperativt
Tidsramme: præoperativ
Dette resultat er at identificere indlæringskurven for TORS ved at måle nøjagtigheden af ​​den kirurg, der udfører procedurerne.
præoperativ
QOL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (QOL) for de patienter, der gennemgår TORS, vil være målinger. Scoreintervallet er 0-100 med højere score, der angiver et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009802
  • CCCWFU 60209 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner