Første Appendektomi Brugt Med Revolve Kirurgisk Robotarm
Første Appendektomi med Revolve Kirurgisk Roboterarm
Denne undersøgelse tester et nyt kirurgisk apparat kaldet Revolve Surgical System (RSS) under fjernelse af blindtarmsbetændelse.
RSS er designet til at hjælpe kirurger med at udføre minimalt invasiv kirurgi med forbedret præcision og stabilitet, mens de arbejder ved patientens seng, svarende til standard laparoskopisk kirurgi, men med robotassistance.
Dette vil være første gang, apparatet bruges på patienter.
Det vil blive evalueret på tre voksne med ukompliceret appendicitis, som allerede er planlagt til at få en appendektomi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om apparatet kan bruges sikkert og effektivt, og at få en bedre forståelse af, hvordan det fungerer under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester et nyt canadisk kirurgisk apparat kaldet Revolve Surgical System (RSS) under minimalt invasiv blindtarmsoperation (appendektomi). RSS er en lille robotunderstøttelsesarm, der hjælper kirurgen med at holde og styre kameraet og kirurgiske instrumenter mere stabilt. Den er designet til at reducere håndskælven, forbedre præcisionen og mindske behovet for ekstra assistenter, samtidig med at kirurgen kan forblive ved siden af patienten i stedet for at operere fra en fjernkonsol.
Dette vil være første gang, RSS anvendes på menneskelige patienter. Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at sikre, at apparatet kan bruges sikkert og effektivt under en rutineoperation. Undersøgelsen vil omfatte tre voksne patienter med ukompliceret appendicit, som allerede er planlagt til en standard laparoskopisk appendektomi.
Undersøgelsen vil udføres gradvist, trin for trin. Hos den første patient vil RSS kun holde kameraet. Hos den anden vil den holde kameraet og ét instrument. Hos den tredje vil den holde kameraet og to instrumenter. Denne forsigtige tilgang giver kirurgisk team mulighed for at vurdere sikkerheden, før man øger, hvor meget apparatet bruges.
Alle andre aspekter af behandlingen vil være de samme som standardbehandling. Patienterne vil modtage rutinemæssig anæstesi, overvågning og postoperativ pleje. Hvis apparatet ikke fungerer som forventet på noget tidspunkt, kan det hurtigt fjernes, og kirurgen vil straks fortsætte operationen ved hjælp af standard laparoskopiske eller åbne kirurgiske teknikker. Reserveudstyr vil altid være klar.
Forskere vil registrere oplysninger som opsætningstid, operationslængde, eventuelle behov for at skifte tilbage til standardmetoder og om der opstår problemer med apparatet. Sædvanlige genopretningsoplysninger og eventuelle komplikationer vil også blive registreret. Kirurger og patienter kan blive bedt om at udfylde korte feedbackspørgeskemaer.
Der kan være ingen direkte fordel for deltagerne, men undersøgelsen kunne hjælpe med at forbedre den fremtidige kirurgiske pleje ved at gøre avanceret minimalt invasiv teknologi mere tilgængelig og effektiv. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil vejlede beslutninger om større fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5284
- E-mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter på Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital, planlagt til en elektiv appendektomi
- Alder mellem 21-40 år
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter (graviditetstest påkrævet)
- Ingen komorbiditeter
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m²
- Ingen medicinering
- Ingen rekreative stoffer
- Ukompliceret akut appendicit (bekræftet via abdominal ultralydsscanning eller abdominal computertomografi (CT-scanning))
- Det præoperative antal hvide blodlegemer (WBC) skal være mellem 4.500 og 15.000 celler per mikroliter.
Eksklusionskriterier:
- Alle patienter, der ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier.
- Billeddiagnostik af perforeret appendix, frit luft, flegmone, abscess, væskesamling eller andre abdominale sygdomme.
- Ethvert andet unormalt præoperativt laboratorietestresultat vil medføre patientens udelukkelse fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i denne enkeltstudiearm vil gennemgå en standard laparoskopisk appendektomi med assistance fra det undersøgende Revolve Surgical System (RSS). RSS er en robotstøtteenhed ved sengen, der er designet til at stabilisere og positionere det laparoskopiske kamera og kirurgiske instrumenter under opererende kirurgs direkte kontrol. Interventionen indebærer brugen af RSS til at holde og guide udvalgte instrumenter under operationen på en trinvis måde. I det første tilfælde vil enheden kun understøtte det laparoskopiske kamera. I det andet tilfælde vil den understøtte kameraet og et arbejdsinstrument. I det tredje tilfælde vil den understøtte kameraet og to arbejdsinstrumenter. Alle andre kirurgiske trin vil følge standard laparoskopiske appendektomi-teknikker. Kirurgen forbliver ved patientens seng til enhver tid og kan straks frakoble og fjerne enheden hvis nødvendigt. Standard laparoskopiske instrumenter og udstyr vil være tilgængelige gennem hele proceduren, og operationen kan |
Deltagerne i denne enkeltstående studiearm vil gennemgå en standard laparoskopisk appendektomi med assistance fra det eksperimentelle Revolve Surgical System (RSS). RSS er en robotstøtteenhed, der er designet til at stabilisere og positionere det laparoskopiske kamera og kirurgiske instrumenter under kirurgens direkte kontrol. Interventionen involverer brugen af RSS til at holde og guide udvalgte instrumenter under kirurgien på en trinvis måde. I det første tilfælde vil enheden kun understøtte det laparoskopiske kamera. I det andet tilfælde vil den understøtte kameraet og et arbejdsinstrument. I det tredje tilfælde vil den understøtte kameraet og to arbejdsinstrumenter. Alle andre kirurgiske trin vil følge standard laparoskopiske appendektomi-teknikker. Kirurgen forbliver ved patientens seng hele tiden og kan straks frakoble og fjerne enheden, hvis det er nødvendigt. Standard laparoskopiske instrumenter og udstyr vil være tilgængelige gennem hele proceduren, og operationen kan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fuldførelse af appendektomi ved brug af RSS uden konvertering
Tidsramme: Intraoperativ (fra hudincision til afslutning af operationen)
|
Antal og andel af deltagere, hvor blindtarmsoperationen gennemføres ved hjælp af Revolve Surgical System (RSS) uden at skulle skifte til konventionel laparoskopisk eller åben blindtarmsoperation.
|
Intraoperativ (fra hudincision til afslutning af operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme operationstid)
|
Gennemsnitlig total System Usability Scale (SUS)-score (interval 0-100) udfyldt af tre observerende kirurger umiddelbart efter indgrebet.
Højere scorer indikerer større opfattet brugervenlighed af Revolve Surgical System.
|
Umiddelbart efter proceduren (samme operationstid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Revolve Surgical System - RSS
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
ColubrisMXAfsluttetRektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenomForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetFedmekirurgiskandidatSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringNyrekræft | Mavekræft | Spiserørskræft | Blærekræft | Galdesten | Kolorektalt karcinom | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Rektal prolaps | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Hiatal brok med gastroøsofageal reflukssygdomKina
-
Aatru Medical LLCNAMSAAfsluttet