Klinisk evaluering af lymfødem - Fremme af rekonstruktion af hoved- og halslymfe med Symani (CLEAR)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 22 år gammel
2. Patienter med erhvervet hoved- og halslymfødem med eksternt lymfødem eller både eksternt og internt lymfødem
3. Patienten samtykker i at deltage i studiet, vende tilbage til alle nødvendige opfølgende besøg, gennemføre alle studieprocedure, og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget al information relateret til studiet, dets krav og den robotassisterede procedure
4. Patienten har en klinisk indikation for en mikrokirurgisk anastomose af kar mellem 0,1 og 2,5 mm i forbindelse med lymfatisk rekonstruktion af hoved og hals
5. Patienten har overholdt komplet dekompressiv terapi (CDT) i mindst 4 uger
6. Patienten har gennemgået lymfatisk kortlægning af hoved og hals, og funktionelle lymfatiske strukturer til rekonstruktion er blevet identificeret
7. Undersøgeren vurderer kandidaten acceptabel for lymfatisk rekonstruktion med en robotassisteret mikrokirurgisk anastomose i overensstemmelse med Symani Systemets brugsanvisning (IFU)
8. Villighed til at overholde den anbefalede selvplejeregime med konsekvent brug af manuel lymfedrænage og/eller passende størrelse kompressionsbeklædning fra screening gennem hele studievarigheden (gennem 6-måneders opfølgende besøg).

Eksklusionskriterier:

1. Patient, der er ude af stand til og/eller ikke villig til at give informeret samtykke
2. Patienter med irreversibelt hoved- og halslymfødem, defineret som stadium 3 på MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Rating Scale
3. Aktiv systemisk infektion under behandling med intravenøse antibiotika
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centrale nervesystemforstyrrelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser, der kan påvirke dataindsamlingen eller evnen til at overholde protokollen væsentligt efter undersøgerens skøn
5. Kendt historie med signifikant blødning, koagulopati eller Von Willebrands sygdom
6. Modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråleterapi (ukontrolleret tumor)
7. En historie med malignitet eller kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder (tumorkontrol)
8. Patient med utilfredsstillende manuel lymfedrænage og/eller kompressionsbeklædning i mindst seks måneder
9. Patient med tidligere lymfatisk rekonstruktion i det målrettede hoved- og halsområde
10. Patientens lymfatiske sygdom skyldes lipødem
11. Patienter med andre medicinske tilstande, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomer på lymfødem (f.eks. trombose i den eksterne eller interne jugularvene)
12. Nuværende infektion i hoved- og halsområdet, hvor lymfødem er til stede
13. I øjeblikket indskrevet i andre undersøgelsesmæssige kliniske studier, som undersøgeren mener kan påvirke patientsikkerhed eller resultater
14. Patienten er uegnet til at deltage af andre årsager efter undersøgerens vurdering