Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt robotkirurgisk system til minimalt invasiv kirurgi (K2robo)

4. november 2023 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Et nyt robotkirurgisk system til minimalt invasiv kirurgi: et prospektivt, enkelt center, multi-special undersøgelse

Dette er et prospektivt enkeltcenter kohortestudie om effekten af ​​et nyt robotkirurgisk system til udførelse af minimalt invasiv kirurgi i flere specialer. De målrettede procedurer omfatter urologiske, øvre og nedre GI-robotoperationer, og den forventede prøvestørrelse vil være 20 patienter. De kliniske resultater for vurdering omfatter baggrundsdemografi, operationstid, perioperative komplikationer samt fuldførelsesgrad af proceduren, hospitalsophold og bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltcenter kohortestudie om effekten af ​​et nyt robotkirurgisk system til udførelse af minimalt invasiv kirurgi i flere specialer. De målrettede procedurer omfatter urologiske, øvre og nedre GI-robotoperationer, og den forventede prøvestørrelse vil være 20 patienter. Procedurerne vil blive standardiseret i henhold til tidligere rapporteret. Sygdommene til robotkirurgisk behandling vil omfatte prostatakarcinom, kolorektal carcinom samt esophageal hiatal-sygdomme og gastrisk carcinom. De kliniske resultater for vurdering omfatter baggrundsdemografi, operationstid, perioperative komplikationer samt fuldførelsesgrad af proceduren, hospitalsophold og bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index <35 kg/m2
  2. Velegnet til de anførte minimalt invasive kirurgiske procedurer til behandling af respektive sygdomme
  3. Villighed til at deltage som vist ved at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til generel anæstesi
  2. Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
  3. Ubehandlet aktiv infektion
  4. Ikke-korrigerbar koagulopati
  5. Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjernmetastase
  6. Akut operation
  7. Sårbar befolkning (f.eks. mentalt handicappet, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​et nyt robotkirurgisk system på sikkerhed, effektivitet og resultater for udførelse af minimalt invasiv kirurgi på tværs af urologi, øvre og nedre GI-kirurgi.
Enhed: K2 Robotic Surgical System
K2 Robotic Surgical System er et softwarestyret, elektromekanisk system designet til kirurger til at udføre minimalt invasiv kirurgi i thorax og abdomen. K2 Robotic Surgical System består af en Surgeon Console [SGC], en Patient Side Robot [PSR] og en Vision Cart [VCT] og bruges sammen med et endoskop, kirurgiske instrumenter [SGI] og tilbehør [ACC]. Kirurgen ser det tredimensionelle endoskopiske billede på en højopløsnings stereofremviser (3D Viewer), som giver et overblik over bughulen og kirurgisk instrumentering sammen med ikoner og andre brugergrænsefladefunktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed til almindelig laparoskopisk kirurgi af robotkirurgiske procedurer udført ved hjælp af det nye K2 Robotic Surgical System
Tidsramme: 30 dage
Konverteringshastigheden til almindelig laparoskopisk kirurgi af robotkirurgiske procedurer udført ved hjælp af det nye K2 Robotic Surgical System er defineret som behovet for at skifte til laparoskopisk kirurgi under proceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage
intraoperativ tid
Tidsramme: 30 dage
Intraoperativ tid
30 dage
Blodtab
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​blodtab i ml
30 dage
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: 30 dage
Smertescore i visuel analog skala-scoringssystem (minimum 0 og maks. 10, højere score repræsenterer mere smerte)
30 dage
Analgetisk behov
Tidsramme: 30 dage
Samlet dosis af analgetikum (Pethidin) anvendt
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2021.472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med K2 Robotic Surgical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner