Kunstig intelligens diagnostisk beslutningsstøtte til at reducere antimikrobielle recept hos små børn med forkølelse (IMAGE)

Deltagere og indstilling af dette vil være et 12-måneders design inden for emnet, en enkelt centerundersøgelse af 300 børn 6 til 24 måneders alder, der præsenterer for deres primære plejeudbydere på børnefællesskabets pædiatriske kontorer med øvre respirationssymptomer. Ekskluderingskriterier er børn med tympanostomirør eller purulent otoré, fravær af øvre luftvejssymptomer, eller som i øjeblikket tager antimikrobielle stoffer.

Design og resultater

Ved hjælp af en dobbeltblind, inden for emnet, vurderes hvert barns øre af AI-appen og en standard klinisk eksamen. Det primære resultatmål vil være antimikrobielle receptpligtige hastigheder, der stammer fra 150 parrede billeder, som hver har en AI -app- og klinikerdiagnose. Vi vurderer sekundært akutte otitis -medier (AOM) diagnosehastigheder. Hvis AI -appen diagnosticerer AOM, vil den altid ordinere en antimikrobiel. Sekundære resultater er beskrevet nedenfor:

• Implementeringsudfordringer reflekteret af andelen af ​​ufortolkelige billeder (cerumen, ikke -samarbejdsvillig patient, dårlig teknik).
• Symptomopløsning og bivirkninger af antimikrobiel anvendelse i 10 dage efter tilmelding, uanset om børn diagnosticeres med AOM eller ordinerede antimikrobielle stoffer. Vi overvåger symptomer på AOM dagligt ved hjælp af en valideret symptomskala indgået hver aften af ​​forældre i elektroniske dagbøger, som vi har brugt i mange andre undersøgelser. Hvis nogen deltager øger deres symptomresultat med> 20% når som helst, vil vi kontakte dem og tilbyde et besøg. Hastighederne for protokoldefineret diarré og bleudslæt, som er de mest almindelige bivirkninger af antimikrobiel anvendelse i denne aldersgruppe, vil blive vurderet.
• AOM gentagelser ved at gennemgå den medicinske registrering i 3 måneder efter tilmelding.

Beregning af prøvestørrelse ved hjælp af parrede observationer (AI APP vs kliniker Antimikrobielle receptanbefalinger), anslået 300 børn 6 til 24 måneders alder, der præsenterer for primærplejepraksis med øvre respirationssymptomer, skal tilmeldes for at udlede 150 parrede fortolkbare billeder for at detektere en 10% forskel i aomdiagnose og efterfølgende antimikrobial receptpligtige satser mellem ai -appen og klinikere, antagere, som 80 og tosidet p-værdi <0,05. Dette antager, at 15% af børnene i målpopulationen virkelig vil have AOM, og klinikere vil diagnosticere og behandle AOM med en 10% højere sats (25%) sammenlignet med AI -appen. Hvis klinikere forener sig og følger app -diagnosen og behandlingsanbefalinger, svarer dette til en 40% reduceret/undgåelig antimikrobiel recept. Dette estimat tegner sig for to ører pr. Barn og estimerer, at 50% af billederne vil være ufortolkede af appen, og 50% af klinikereksamener vil ikke resultere i en diagnose.

Statistisk analyse Alle analyser vil blive udført af en statistiker i den generelle akademiske pædiatriske afdeling, Institut for Pediatri.

Det primære resultat af antimikrobielle recepthastigheder vurderes ved McNemar's test. Forskelle i sekundære resultater vurderes ved generaliseret estimering af ligning (symptomresultat) og Chi Square -test (antimikrobielle bivirkninger og tilbagevendende AOM).

Beskrivende resultater (ufortolkelige billeder, klinikerevne til at stille en diagnose, AOM -diagnose, antimikrobielle recept) vil blive rapporteret som satser (%).

Undersøgelsesprocedurer:

Screening: Kontorplaner vises for at identificere børn i den støtteberettigede aldersgruppe, der præsenterer med øvre luftvejssymptomer.

Samtykke: Når de er ældre, har børn, der er tjekket ind på det kontor, deres forældre vil blive kontaktet af forskningspersonalet for at vurdere deres interesse i undersøgelsen og støtteberettigelsen. Informeret samtykke opnås efter værelse.

Undersøgelsesprocedurer:

Varigheden af ​​undersøgelsesprocedurerne, der ikke inkluderer standard klinisk pleje, vil være ca. 10 minutter. Efter samtykke har hvert deltagende barn to øreeksamener.

1. Den første eksamen vil blive udført, før klinikeren går ind i eksamenslokalet, efter studiepersonale ved hjælp af AI -appen (forskningsintervention). Enheden er et standard otoskophoved fastgjort til en iPhone. Kun ørespekulatet berører barnet. Barnet kan holdes af forælderen eller personalet enten tilbøjelig eller lodret. Der vil være to forsøg pr. Øre, og forsøg stopper ved overordnet anmodning. Undersøgelsespersonale kan være nødt til at fjerne cerumen (ørevoks) ved hjælp af blid kunstvanding eller curette. Undersøgelsespersonale er klinikere, der er erfarne og kvalificerede til at fjerne voks. Vi forventer en betydelig del af ubrugelige billeder og har taget højde for dette i vores prøvestørrelsesberegning og undersøgelsesflowdiagram. Hvis der er et ufortolkeligt billede af appen (cerumen, dårligt image eller dårligt samarbejde) i begge ører, vil deltageren afslutte undersøgelsen, og klinikeren vil blive informeret, før han kommer ind i lokalet, så den normale pleje kan opstå (cerumen fjernelse for eksempel). Hvis et fortolkbart billede indfanges i mindst et øre, registreres diagnosen ("APP -diagnosen") i dataformularen og blindes for forældrene og klinikeren. (Appen registrerer kun en video oprindeligt, derefter vælger brugeren et kort afsnit af videoen af ​​højeste kvalitet for at give diagnosen, som kan gøres uden for rummet).
2. Undersøgelsespersonale træder derefter ud af rummet, og klinikeren deltager og foretager den anden eksamen (standardpleje). (Klinikere kan fjerne cerumen også ved kunstvanding eller curette, om nødvendigt, selvom appen opnåede en fortolkbar visning. Nogle gange kan Cerumen falde ind i kanalen med indgang eller udgang af en eksamensspekulum.) Forældre vil igen blive blændet for klinikerens fund - der vil ikke være nogen diskussion om diagnosen eller behandlingen.
3. Klinikeren træder derefter ud af eksamenslokalet og dokumenterer en diagnose ("klinikerdiagnose") og behandlingsbeslutning uden at konsultere appen ("APP -diagnose").
4. Klinikeren vil derefter se app -videoen og diagnosen og derefter registrere deres "forsoningsdiagnose" og behandlingsbeslutning.
5. Klinikere vil derefter indtaste eksamenslokalet igen og informere forældrene om deres diagnose og behandling.

6. Klinikere afslutter et "endelig resultat", der angiver, om antimikrobielle stoffer blev ordineret, og årsagen til recept.

   Data registreres i en elektronisk database.

7. Hvis deltagerne har et parret billede (app og kliniker, der er stillet en diagnose på det samme øre), afslutter de en AOM -symptomresultatskala (varighed: 60 sekunder) og instruerede, hvordan man indtaster den samme symptomresultat i en elektronisk dagbog (varighed: to minutter).

Demografiske oplysninger:

Forskningspersonale får demografiske oplysninger efter undersøgelsesprocedurerne (varighed: 60 sekunder).

Opfølgning:

Alle deltagere vil blive fulgt i 10 dage for at vurdere symptomopløsning og bivirkninger af antimikrobiel brug. AOM -symptomer overvåges dagligt i 10 dage ved hjælp af en valideret symptomskala, der er indtastet en gang hver aften (varighed: 60 sekunder), hvad enten det er på antimikrobiel terapi eller ej af forældre i elektroniske dagbøger, som har brugt af vores team i mange andre undersøgelser. Hvis nogen deltager øger deres symptomer score med> 20% når som helst, vil de blive kontaktet og tilbød et besøg. Hastighederne for protokoldefineret diarré og bleudslæt, som er de mest almindelige bivirkninger af antimikrobiel anvendelse i denne aldersgruppe, vil også blive vurderet. Endelig overvåges AOM -gentagelser ved at gennemgå den elektroniske medicinske journal i 3 måneder efter tilmelding.

Varighed:

1. Appen bruges kun én gang før klinikereksamen.
2. EAR-symptomresultatet udføres ved tilmeldingsbesøget og derefter i de næste 10-11 dage i elektroniske dagbøger.
3. Påmindelser om tekstbesked om at afslutte dagbøgerne går i 10-11 dage efter tilmeldingsbesøget.
4. Gennemgang af medicinsk registrering fortsætter i 90 dage efter tilmeldingen.