- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06964867
Effektiviteten af multimedie -sundhedsuddannelse for at reducere angst hos patienter med glasagtige flydere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter Inklusionskriterier: 1) Patienter med VF besøgte Institut for Oftalmologi, det tredje tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University mellem december 2023 og april 2025; 2) endogent afledte subjektive floaters bekræftet ved omfattende oftalmisk undersøgelse inklusive spalte-lamp biomikroskopi, udvidet fundoskopi, optisk kohærens tomografi (OLT) og så videre; 3) Villig til at deltage i multimedie -sundhedsuddannelsesprogrammet og komplette validerede spørgeskemaer med skriftligt informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
1) sekundær VF, der kræver kirurgisk indgriben (f.eks. Glasomrisk blødning, nethindepauser eller uveitis); 2) sameksisterende okulære patologier, der potentielt forvirrer visuelle symptomer eller vitreoretinal anatomi (f.eks. Diabetisk retinopati, nethindevaskulær okklusion, epiretinal membran eller vitreomacular traction syndrom); 3) Historie om vitreoretinal kirurgi (PPV- eller laserprocedurer); 4) Afvisning eller manglende evne til at gennemføre studieprotokoller.
Intervention:
Multimedie -sundhedsuddannelse blev designet som en intervention. Denne intervention blev administreret af en enkelt vitreoretinal specialist med over et årti med klinisk erfaring. Denne standardiserede protokol omfattede en 30-minutters didaktisk session ved anvendelse af Power Point-præsentationer (PPT), der systematisk dækker: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer til glasagtig synserese og kollagenaggregation; 2) symptomatologi: Karakteristiske visuelle fænomener og differentiel diagnose; 3) terapeutiske modaliteter: bevishierarki fra observation til vitrektomi (inklusive ND: YAG -lasereffektivitetskontroverser); 4) Nødvendigheden af opfølgningen: Røde flagsymptomer, der berettiger presserende reevaluering (pludselige flydere med fotopsi). Multimediepræsentation blev lavet gennem billeder, tekster, lyde og videoer. Det enkle og letforståelige sprog blev brugt til at gøre befolkningen let at acceptere.
All participants underwent comprehensive ophthalmic evaluations comprising best-corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy with anterior segment analysis, dilated fundus examination incorporating scanning laser ophthalmoscopy (SLO) and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) to exclude vitreoretinal interface pathologies såsom epiretinale membraner, makulære huller og så videre. Demografiske og kliniske basislinjekarakteristika blev systematisk registreret, herunder køn, alder, uddannelsesmæssig opnåelse, sympotomvarighed, tilstedeværelse eller fravær af fotopsi, tid for brug af elektroniske produkter dagligt, komorbiditeter, form af floaters, Diopter, psykometrisk og visuel relateret livskvalitet (VRQOL) vurderinger ved hjælp af National Eye Institute Visual Function-spørgeskema-25 (NEI VFQ-25) og State-TRQOL) Vurderinger ved hjælp Angst Inventory (STAI). For at minimere interventionsudvælgelsesbias blev en pragmatisk tidsmæssig tildelingsprotokol implementeret: patienter, der deltog i klinikken i ulige nummererede kalenderuger, blev prospektivt tildelt multimedieuddannelsesgruppen, hvorimod de, der var præsenteret i løbet af jævnt nummererede uger, omfattede den rutinemæssige verbale gruppe.
Ved den 3-måneders opfølgning afsluttede begge grupper valideret VFQ-25- og STAI-state spørgeskemaer via telefon eller WeChat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Feng
- Telefonnummer: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af glasagtige flydere;
- Være i stand til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær VF, der kræver kirurgisk indgriben;
- Sameksisterende okulære patologier potentielt forvirrende vitreoretinal anatomi;
- Historie om vitreoretinal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimedia Health Education Group
Multimedie -sundhedsuddannelse blev designet som en intervention.
Denne intervention blev administreret af en enkelt vitreoretinal specialist med over et årti med klinisk erfaring.
Denne standardiserede protokol omfattede en 30-minutters didaktisk session ved anvendelse af Power Point-præsentationer (PPT), der systematisk dækker: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer til glasagtig synserese og kollagenaggregation; 2) symptomatologi: Karakteristiske visuelle fænomener og differentiel diagnose; 3) terapeutiske modaliteter: bevishierarki fra observation til vitrektomi (inklusive ND: YAG -lasereffektivitetskontroverser); 4) Opfølgning nødvendighed: Røde flagsymptomer, der berettiger presserende reevaluering (pludselige flydere med fotopsi)
|
Multimedie -sundhedsuddannelse blev designet som en intervention.
Denne intervention blev administreret af en enkelt vitreoretinal specialist med over et årti med klinisk erfaring.
Denne standardiserede protokol omfattede en 30-minutters didaktisk session ved anvendelse af Power Point-præsentationer (PPT), der systematisk dækker: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer til glasagtig synserese og kollagenaggregation; 2) symptomatologi: Karakteristiske visuelle fænomener og differentiel diagnose; 3) terapeutiske modaliteter: bevishierarki fra observation til vitrektomi (inklusive ND: YAG -lasereffektivitetskontroverser); 4) Opfølgning nødvendighed: Røde flagsymptomer, der berettiger presserende reevaluering (pludselige flydere med fotopsi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statsbetaget angstbeholdning score
Tidsramme: Før interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Dette spørgeskema omfatter to underskalaer med 20 punkter tilstand Statens ængstelse og egenskabsangst: Stai-state evaluering af kortvarige følelsesmæssige reaktioner ("hvordan du har det lige nu") og Stai-træk, der måler stabil angst, disponering ("hvordan du generelt føler").
Resultaterne for hver test varierede fra 20 til 80 point, med højere score, der indikerede højere angst. Scoring fulgte Spielbergers manuelle kriterier.
I henhold til Spielberger-manualen er Stai-State og Stai-Trait kategoriseret som følger: mild angst varierer fra 20 til 39, moderat angst fra 40 til 59 og høj angst fra 60 til 80.
|
Før interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel funktionskvalitet 25 scoringer.
Tidsramme: Før interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Skalaen består af 12 dimensioner, der empasserer 26 genstande, inklusive en samlet sundhedsskala og 11 visuelle relaterede skalaer.
26 poster Alle scorede varierede fra 0 til 100 point, de 26 genstande scores i en skala fra 0 til 100 point.
Hvis patienten reagerer med 1, 2, 3, 4 eller 5, tildeles scoringerne henholdsvis 0, 25, 50, 75 og 100 point.
En score med højere skala indikerer bedre VRQOL, mens en lavere score afspejler dårligere visuel relateret livskvalitet.
|
Før interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .