- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06964867
Effektivitet av multimedia helseopplæring for å redusere angst hos pasienter med glassfartsflyttere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for inkludering av pasienter: 1) Pasienter med VF besøkte Department of Ophthalmology, det tredje tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University mellom desember 2023 og april 2025; 2) Endogent avledet subjektive floatere bekreftet ved omfattende oftalmisk undersøkelse inkludert spalte-lamp-biomikroskopi, utvidet fundoskopi, optisk koherensstomografi (OLT) og så videre; 3) Villig til å delta i multimedia helseopplæringsprogram og fullføre validerte spørreskjemaer, med skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1) sekundær VF som krever kirurgisk inngrep (f.eks. Vitrøs blødning, retinalpauser eller uveitt); 2) sameksisterende okulære patologier potensielt forvirrende visuelle symptomer eller vitreoretinal anatomi (f.eks. Diabetisk retinopati, retinal vaskulær okklusjon, epiretinalmembran eller vitreomakulært trekksyndrom); 3) Historie med vitreoretinal kirurgi (PPV eller laserprosedyrer); 4) Avslag eller manglende evne til å fullføre studieprotokoller.
Innblanding:
Multimedia helseopplæring ble designet som et inngrep. Denne intervensjonen ble administrert av en enkelt vitreoretinal spesialist med over et tiår med klinisk erfaring. Denne standardiserte protokollen omfattet en 30-minutters didaktisk økt ved bruk av Power Point-presentasjoner (PPT), systematisk dekking: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer for glasslegeme og kollagenaggregering; 2) Symptomatologi: Karakteristiske visuelle fenomener og differensialdiagnose; 3) Terapeutiske modaliteter: Bevishierarki fra observasjon til vitrektomi (inkludert ND: YAG -laserffektivitetskontroverser); 4) Oppfølging Nødvendighet: Røde flaggsymptomer som garanterer presserende revurdering (plutselige floatere med fotopsi). Multimedia -presentasjon ble laget gjennom bilder, tekster, lyder og videoer. Det enkle og lettfattelige språket ble brukt til å gjøre befolkningen enkel å akseptere.
Alle deltakerne gjennomgikk omfattende oftalmiske evalueringer som omfatter best-korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampe-biomikroskopi med fremre segmentanalyse, utvidet fundusundersøkelse som inkluderer skanning av laser ophthalmoscopy (slo) og spektral-domain-optisk koheren-en som syser (SLO) og spektral-Domain Optical-koherolog (SLO) og spektral-Domain Optical-ophthalmoskopi (Slit-undersøkelseseksamen som inkorporerte skanning av laser ophthalmoskopi (Slit-undersøkelsesundersøkelse, spaltelampe som inkorporerte skanning av laser ophthalmoscopy (Slit-undersøkelser, spaltelampe som inkorporerte skanning av laser-oftalmoskopi, utvidet fundusundersøkelse. Epiretinale membraner, makulære hull og så videre. Demografiske og kliniske baselineegenskaper ble systematisk registrert, inkludert kjønn, alder, utdanningsoppnåelse, sympotomvarighet, tilstedeværelse eller fravær av fotopsia, tid for bruk Angstbeholdning (STAI). For å minimere skjevhet for intervensjonsvalg ble det implementert en pragmatisk tidsmessig tildelingsprotokoll: pasienter som deltok på klinikken i løpet av oddnummererte kalenderuker ble prospektivt tildelt den multimedia helseopplæringsgruppen, mens de som presenterte i løpet av jevn nummererte uker omfattet den rutinemessige verbale gruppen.
Ved 3-måneders oppfølging validerte begge gruppene VFQ-25 og STAI-State-spørreskjemaene via telefon eller WeChat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qing Feng
- Telefonnummer: 15098912007
- E-post: fengqing20001128@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 15098912007
- E-post: fengqing20001128@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av glassmaktere;
- Kunne fylle ut spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær VF som krever kirurgisk inngrep;
- Sameksisterende okulære patologier potensielt forvirrende vitreoretinal anatomi;
- Historie med vitreoretinal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimedia Health Education Group
Multimedia helseopplæring ble designet som et inngrep.
Denne intervensjonen ble administrert av en enkelt vitreoretinal spesialist med over et tiår med klinisk erfaring.
Denne standardiserte protokollen omfattet en 30-minutters didaktisk økt ved bruk av Power Point-presentasjoner (PPT), systematisk dekking: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer for glasslegeme og kollagenaggregering; 2) Symptomatologi: Karakteristiske visuelle fenomener og differensialdiagnose; 3) Terapeutiske modaliteter: Bevishierarki fra observasjon til vitrektomi (inkludert ND: YAG -laserffektivitetskontroverser); 4) Oppfølging Nødvendighet: Røde flaggsymptomer som garanterer presserende revurdering (plutselige flytere med fotopsi)
|
Multimedia helseopplæring ble designet som et inngrep.
Denne intervensjonen ble administrert av en enkelt vitreoretinal spesialist med over et tiår med klinisk erfaring.
Denne standardiserte protokollen omfattet en 30-minutters didaktisk økt ved bruk av Power Point-presentasjoner (PPT), systematisk dekking: 1) etiopatogenese: molekylære mekanismer for glasslegeme og kollagenaggregering; 2) Symptomatologi: Karakteristiske visuelle fenomener og differensialdiagnose; 3) Terapeutiske modaliteter: Bevishierarki fra observasjon til vitrektomi (inkludert ND: YAG -laserffektivitetskontroverser); 4) Oppfølging Nødvendighet: Røde flaggsymptomer som garanterer presserende revurdering (plutselige flytere med fotopsi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory Score
Tidsramme: Før intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Dette spørreskjemaet består av to 20-elementers underskala tilstandsangrep og egenskapsangst: Stai-State evaluering av forbigående emosjonelle responser ("Hvordan du føler deg akkurat nå") og Stai-Trait Måling av stabil angst disponering ("hvordan du generelt føler deg").
Resultatene for hver test varierte fra 20 til 80 poeng, med høyere score som indikerte høyere angst. Retting fulgte Spielbergers manuelle kriterier.
I følge Spielberger Manual er Stai-State og Stai-Trait kategorisert som følger: Mild angst varierer fra 20 til 39, moderat angst fra 40 til 59, og høy angst fra 60 til 80.
|
Før intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon kvalitet 25 score.
Tidsramme: Før intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Skalaen består av 12 dimensjoner som gir 26 elementer, inkludert en generell helseskala og 11 visuelle relaterte skalaer.
26 varer som alle ble scoret varierte fra 0 til 100 poeng, de 26 varene blir scoret på en skala fra 0 til 100 poeng.
Hvis pasienten svarer med 1, 2, 3, 4 eller 5, blir score tildelt som henholdsvis 0, 25, 50, 75 og 100 poeng.
En poengsum med høyere skala indikerer bedre VRQOL, mens en lavere poengsum gjenspeiler dårligere visueltrelatert livskvalitet.
|
Før intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .