- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06964867
Wirksamkeit der multimedialen Gesundheitserziehung zur Verringerung der Angst bei Patienten mit Glaskörperschwimmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriterien für Patienteneinschluss: 1) Patienten mit VF besuchten die Department of Ophthalmology, das dritte verbundene Krankenhaus der Nanjing Medical University zwischen Dezember 2023 und April 2025; 2) endogen abgeleitete subjektive Schwimmer, die durch eine umfassende ophthalmische Untersuchung bestätigt wurden, einschließlich der Biomikroskopie der Schlitzlampe, der erweiterten Fundoskopie, der optischen Kohärenztomographie (OCT) und so weiter; 3) bereit, am Multimedia Health Education Program teilzunehmen und validierte Fragebögen auszufüllen, mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1) sekundäre VF, die eine chirurgische Intervention erfordert (z. B. Glaskörperblutung, Netzhautbrüche oder Uveitis); 2) Koexistierende Augenpatronien potenziell verwirrende visuelle Symptome oder vitreoretinale Anatomie (z. B. diabetische Retinopathie, retinale Gefäßverschluss, epiretinale Membran oder Vitreomakulär -Traktionssyndrom); 3) Vorgeschichte der Vitreoretinalchirurgie (PPV- oder Laserverfahren); 4) Ablehnung oder Unfähigkeit, die Studienprotokolle zu vervollständigen.
Intervention:
Multimedia Health Education wurde als Intervention konzipiert. Diese Intervention wurde von einem einzelnen Vitreoretinalspezialisten mit über einem Jahrzehnt klinischer Erfahrung verabreicht. Dieses standardisierte Protokoll umfasste eine 30-minütige didaktische Sitzung unter Verwendung von Power Point-Präsentationen (PPT), wobei systematisch Abdeckung: 1) Ätiopathogenese: Molekulare Mechanismen der Glaskörpersynerese und Kollagenaggregation; 2) Symptomatik: charakteristische visuelle Phänomene und Differentialdiagnose; 3) therapeutische Modalitäten: Evidenzhierarchie von der Beobachtung zur Vitrektomie (einschließlich ND: YAG -Laserwirksamkeit Kontroversen); 4) Follow-up-Notwendigkeit: Symptome der roten Flagge, die eine dringende Neubewertung rechtfertigen (plötzliche Schwimmer mit Photopsie). Die Multimedia -Präsentation wurde durch Bilder, Texte, Klänge und Videos gemacht. Die einfache und leicht verständliche Sprache wurde verwendet, um die Bevölkerung leicht zu akzeptieren.
All participants underwent comprehensive ophthalmic evaluations comprising best-corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy with anterior segment analysis, dilated fundus examination incorporating scanning laser ophthalmoscopy (SLO) and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) to exclude vitreoretinal interface pathologies such as epiretinal Membranen, Makuladelöcher und so weiter. Demographic and clinical baseline characteristics were systematically recorded, including gender, age, educational attainment, sympotom duration, presence or absence of photopsia, time of using electronic products daily, comorbidities, shape of floaters, diopter, psychometric and visual-related quality of life (VRQoL) assessments using National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Zur Minimierung der Interventionsauswahlverzerrung wurde ein pragmatisches temporales Allokationsprotokoll umgesetzt: Patienten, die während der Calender-Wochen mit ungeraden zahlenmäßig die Klinik besuchten, wurden prospektiv der Multimedia-Gesundheitserziehung zugewiesen, während diejenigen, die sich während der noch zahlreichen Wochen präsentierten, aus der routinemischen verbalen Gruppe bestand.
Bei der 3-monatigen Follow-up validierten beide Gruppen die Fragebögen VFQ-25 und STAI-State per Telefon oder WeChat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing Feng
- Telefonnummer: 15098912007
- E-Mail: fengqing20001128@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213100
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Kontakt:
- Telefonnummer: 15098912007
- E-Mail: fengqing20001128@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Glaskörperschwimmer;
- In der Lage sein, Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre VF, die eine chirurgische Intervention erfordert;
- Koexistierende Augenpathologien, die möglicherweise die Vitreoretinalanatomie verwirren;
- Vorgeschichte der Vitreoretinaloperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Multimedia Health Education Group
Multimedia Health Education wurde als Intervention konzipiert.
Diese Intervention wurde von einem einzelnen Vitreoretinalspezialisten mit über einem Jahrzehnt klinischer Erfahrung verabreicht.
Dieses standardisierte Protokoll umfasste eine 30-minütige didaktische Sitzung unter Verwendung von Power Point-Präsentationen (PPT), wobei systematisch Abdeckung: 1) Ätiopathogenese: Molekulare Mechanismen der Glaskörpersynerese und Kollagenaggregation; 2) Symptomatik: charakteristische visuelle Phänomene und Differentialdiagnose; 3) therapeutische Modalitäten: Evidenzhierarchie von der Beobachtung zur Vitrektomie (einschließlich ND: YAG -Laserwirksamkeit Kontroversen); 4) Follow-up-Notwendigkeit: Symptome der roten Flagge, die eine dringende Neubewertung rechtfertigen (plötzliche Schwimmer mit Photopsie)
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Multimedia Health Education wurde als Intervention konzipiert.
Diese Intervention wurde von einem einzelnen Vitreoretinalspezialisten mit über einem Jahrzehnt klinischer Erfahrung verabreicht.
Dieses standardisierte Protokoll umfasste eine 30-minütige didaktische Sitzung unter Verwendung von Power Point-Präsentationen (PPT), wobei systematisch Abdeckung: 1) Ätiopathogenese: Molekulare Mechanismen der Glaskörpersynerese und Kollagenaggregation; 2) Symptomatik: charakteristische visuelle Phänomene und Differentialdiagnose; 3) therapeutische Modalitäten: Evidenzhierarchie von der Beobachtung zur Vitrektomie (einschließlich ND: YAG -Laserwirksamkeit Kontroversen); 4) Follow-up-Notwendigkeit: Symptome der roten Flagge, die eine dringende Neubewertung rechtfertigen (plötzliche Schwimmer mit Photopsie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventarwerte
Zeitfenster: vor der Intervention 3 Monate nach der Intervention
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Dieser Fragebogen umfasst zwei 20-Punkte-Subskalen-Zustandsangst und Merkmalsangst: STAI-State, die vorübergehende emotionale Reaktionen ("Wie Sie sich gerade fühlen") und Stai-Trait-Messung der stabilen Angstansicht ("wie Sie sich im Allgemeinen fühlen").
Die Punktzahlen für jeden Test lagen zwischen 20 und 80 Punkten, wobei höhere Punktzahlen höhere Angstzustände ergeben. Die Schaffung von Spielbergers manuellen Kriterien.
Laut dem Spielberger-Handbuch werden Stai-State und Stai-Trait wie folgt eingestuft: Die milde Angst liegt zwischen 20 und 39, mäßige Angst von 40 bis 59 und hohe Angst von 60 bis 80.
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vor der Intervention 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Funktionsqualität 25 Punktzahlen.
Zeitfenster: vor der Intervention 3 Monate nach der Intervention
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Die Skala besteht aus 12 Dimensionen Empassing 26 Elementen, darunter eine allgemeine Gesundheitsskala und 11 visuelle Skalen.
26 Artikel, die alle erzielt wurden, reichten von 0 bis 100 Punkten, die 26 Artikel werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet.
Wenn der Patient mit 1, 2, 3, 4 oder 5 antwortet, werden die Punktzahlen als 0, 25, 50, 75 bzw. 100 Punkte zugeordnet.
Eine höhere Score zeigt eine bessere VRQOL an, während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere visuelle Lebensqualität widerspiegelt.
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vor der Intervention 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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