- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06964867
- Juicio original
Efectividad de la educación en salud multimedia para reducir la ansiedad en pacientes con flotadores vítreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión de pacientes: 1) Los pacientes con VF visitaron el Departamento de Oftalmología, el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina de Nanjing entre diciembre de 2023 y abril de 2025; 2) flotadores subjetivos derivados endógenamente confirmados por un examen oftálmico integral que incluye biomicroscopía de lámpara de hendidura, fundoscopia dilatada, tomografía de coherencia óptica (OCT), etc. 3) Dispuesto a participar en el Programa de Educación de Salud Multimedia y completar cuestionarios validados, con el consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
1) VF secundario que requiere intervención quirúrgica (por ejemplo, hemorragia vítrea, roturas retinianas o uveítis); 2) patologías oculares coexistentes que potencialmente confunden síntomas visuales o anatomía vitreorretinal (por ejemplo, retinopatía diabética, oclusión vascular retiniana, membrana epiretinal o síndrome de tracción vitreomacular); 3) antecedentes de cirugía vitreorretinal (PPV o procedimientos láser); 4) rechazo o incapacidad para completar los protocolos de estudio.
Intervención:
La educación sobre la salud multimedia fue diseñada como una intervención. Esta intervención fue administrada por un solo especialista vitreoretinal con más de una década de experiencia clínica. Este protocolo estandarizado comprendía una sesión didáctica de 30 minutos que utiliza presentaciones de punto de potencia (PPT), que cubre sistemáticamente: 1) etiopatogénesis: mecanismos moleculares de la sinéris vítrea y agregación de colágeno; 2) sintomatología: fenómenos visuales característicos y diagnóstico diferencial; 3) Modalidades terapéuticas: jerarquía de evidencia de la observación a la vitrectomía (incluidas las controversias de eficacia láser ND: YAG); 4) Necesidad de seguimiento: síntomas de la bandera roja que justifican la reevaluación urgente (flotadores repentinos con fotopsia). La presentación multimedia se realizó a través de imágenes, textos, sonidos y videos. El lenguaje simple y fácil de entender se usó para hacer que la población sea fácil de aceptar.
Todos los participantes se sometieron a evaluaciones oftálmicas integrales que comprenden una agudeza visual mejor corregida (BCVA), biomicroscopía de lámparas de hendidura con análisis de segmento anterior, examen de fondo dilatado que incorpora la ophtalmoscopia láser de la ophtalmoscopia (SLO) como la tomografía de la coherencia óptica de dominio específico (SD-ECT) a la interfaz de la doma óptica) a la interfaz de la doma óptica) a la interfaz de la doma óptica) a la interfaz de dominio específico) a la satografía de la coherencia óptica de dominio específico) a la interfaz-óptinal de la doma óptica. Membranas, agujeros maculares, etc. Las características basales demográficas y clínicas se registraron sistemáticamente, incluidos el género, la edad, el logro educativo, la duración del sympotoma, la presencia o la ausencia de fotopsia, el tiempo de uso de productos electrónicos diariamente, comorbilidades, forma de flotadores, diopter, psicométrica y calidad de vida relacionada con la vida (Vrqol) evaluaciones del ojo nacional cuestionador (Stai). Para minimizar el sesgo de selección de intervención, se implementó un protocolo de asignación temporal pragmática: los pacientes que asistieron a la clínica durante las semanas calendario de número impares se asignaron prospectivamente al grupo de educación para la salud multimedia, mientras que aquellos que se presentaron durante semanas uniformes comprendieron el grupo verbal de rutina.
En el seguimiento de 3 meses, ambos grupos completados validaron los cuestionarios VFQ-25 y Stai-State por teléfono o WeChat.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Feng
- Número de teléfono: 15098912007
- Correo electrónico: fengqing20001128@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213100
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- Número de teléfono: 15098912007
- Correo electrónico: fengqing20001128@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de flotadores vítreas;
- Poder completar cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- VF secundario que requiere intervención quirúrgica;
- Patologías oculares coexistentes que potencialmente confunden la anatomía vitreorretinal;
- Historia de la cirugía vitreorretinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de educación sobre la salud multimedia
La educación sobre la salud multimedia fue diseñada como una intervención.
Esta intervención fue administrada por un solo especialista vitreoretinal con más de una década de experiencia clínica.
Este protocolo estandarizado comprendía una sesión didáctica de 30 minutos que utiliza presentaciones de punto de potencia (PPT), que cubre sistemáticamente: 1) etiopatogénesis: mecanismos moleculares de la sinéris vítrea y agregación de colágeno; 2) sintomatología: fenómenos visuales característicos y diagnóstico diferencial; 3) Modalidades terapéuticas: jerarquía de evidencia de la observación a la vitrectomía (incluidas las controversias de eficacia láser ND: YAG); 4) Necesidad de seguimiento: síntomas de la bandera roja que justifican la reevaluación urgente (flotadores repentinos con fotopsia)
|
La educación sobre la salud multimedia fue diseñada como una intervención.
Esta intervención fue administrada por un solo especialista vitreoretinal con más de una década de experiencia clínica.
Este protocolo estandarizado comprendía una sesión didáctica de 30 minutos que utiliza presentaciones de punto de potencia (PPT), que cubre sistemáticamente: 1) etiopatogénesis: mecanismos moleculares de la sinéris vítrea y agregación de colágeno; 2) sintomatología: fenómenos visuales característicos y diagnóstico diferencial; 3) Modalidades terapéuticas: jerarquía de evidencia de la observación a la vitrectomía (incluidas las controversias de eficacia láser ND: YAG); 4) Necesidad de seguimiento: síntomas de la bandera roja que justifican la reevaluación urgente (flotadores repentinos con fotopsia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de inventario de ansiedad del rasgo de estado
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Este cuestionario comprende dos subescalas de 20 ítems de ansiedad y ansiedad de rasgos: Estado STAI que evalúa las respuestas emocionales transitorias ("cómo te sientes ahora") y la predisposición de ansiedad estable que mide el rasgo de STAI ("cómo te sientes generalmente").
Los puntajes para cada prueba variaron de 20 a 80 puntos, con puntajes más altos que indican una ansiedad más alta. El escenario siguió los criterios manualizados de Spielberger.
Según el Manual de Spielberger, el estado STAI y el rasgo STAI se clasifican de la siguiente manera: la ansiedad leve varía de 20 a 39, ansiedad moderada de 40 a 59 y alta ansiedad de 60 a 80.
|
Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la función visual 25 puntajes.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La escala consta de 12 dimensiones que empasaron 26 ítems, incluida una escala de salud general y 11 escalas relacionadas con visual.
26 elementos anotados variaron de 0 a 100 puntos, los 26 ítems se anotan en una escala de 0 a 100 puntos.
Si el paciente responde con 1, 2, 3, 4 o 5, los puntajes se asignan como 0, 25, 50, 75 y 100 puntos, respectivamente.
Un puntaje de escala más alta indica una mejor VRQOL, mientras que una puntuación más baja refleja una calidad de vida más pobre relacionada con la visual.
|
Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .