- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06964867
- Oryginalna próba
Skuteczność edukacji zdrowotnej multimedialnej w celu zmniejszenia lęku u pacjentów z szklistymi pływakami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia pacjentów: 1) Pacjenci z VF odwiedzili Wydział Okulistyki, trzeci powiązany szpital Nanjing Medical University między grudnia 2023 r. A kwietniem 2025 r.; 2) Endogennie pochodne subiektywne pływaki potwierdzone przez kompleksowe badanie okulistyczne, w tym biomikroskopia z lampą szczelinową, rozszerzoną fundoskopię, optyczną tomografię koherencyjną (OCT) i tak dalej; 3) gotów uczestniczyć w programie edukacji zdrowotnej multimedialnej i kompletne zatwierdzone kwestionariusze, z uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1) wtórne VF wymagające interwencji chirurgicznej (np. Krwotok szklisty, przerwy siatkówki lub zapalenie błony naczyniowej oka); 2) Współistniejące patologie oka potencjalnie zakłócające objawy wzrokowe lub anatomia witreoretinalna (np. Retinopatia cukrzycowa, niedrożność naczyniowa siatkówki, błona epiretinalna lub zespół trakcji witreomakularnej); 3) historia chirurgii witreoretinalnej (procedury PPV lub laserowe); 4) Odmowa lub niemożność ukończenia protokołów badań.
Interwencja:
Multimedia Health Education została zaprojektowana jako interwencja. Interwencję tę podała pojedynczy specjalista witreoretinalny z ponad dekadą doświadczenia klinicznego. Ten znormalizowany protokół obejmował 30-minutową sesję dydaktyczną z wykorzystaniem prezentacji Power Point (PPT), systematycznie obejmującej: 1) etiopatogenezę: mechanizmy molekularne synerezji szklistej i agregacji kolagenu; 2) Symptomatologia: charakterystyczne zjawiska wzrokowe i diagnoza różnicowa; 3) metody terapeutyczne: hierarchia dowodów od obserwacji do witrektomii (w tym kontrowersje skuteczności laserowej ND: YAG); 4) Konieczność obserwacji: Objawy czerwonej flagi uzasadniają pilną ponowną ocenę (nagłe pływaki z fotopsją). Prezentacja multimedialna została wykonana za pomocą zdjęć, tekstów, dźwięków i filmów. Prosty i łatwy do zrozumienia język został użyty, aby populacja była łatwa do zaakceptowania.
Wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe oceny okulistyczne obejmujące najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), biomikroskopię z lampą szczelinową z analizą segmentu przedniego, rozszerzone badanie dna podłoża zawierające ophThalmoskopię laserową (SLO) i spektralną tomografię koherencyjną koherencyjną (SD-alt) do wykluczania witreortycznej patologii takich jak ETRETINA Membrany, otwory plamki i tak dalej. Demograficzne i kliniczne charakterystyki podstawowe były systematycznie rejestrowane, w tym płeć, wiek, osiągnięcie edukacyjne, czas trwania sympotomu, obecność lub brak fotopsji, czas używania codziennych produktów elektronicznych, współorganikowości, kształtu pływaków, dioptera, psychometryczne i wizualne jakość życia (VRQOL). Aby zminimalizować stronniczość selekcji interwencji, wdrożono pragmatyczny protokół alokacji czasowej: pacjenci uczęszczający do kliniki podczas tygodni kalendarzowych o nieparzystej liczbie byli prospektywnie przydzielani grupie edukacji zdrowotnej multimedialnej, podczas gdy osoby prezentujące się w jeszcze tygodniach, które obejmowali rutynową grupę werbalną.
Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji obie grupy zakończyły sprawdzone kwestionariusze VFQ-25 i STAI-State przez telefon lub WeChat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Feng
- Numer telefonu: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213100
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza szklistych pływaków;
- Być w stanie wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórny VF wymagający interwencji chirurgicznej;
- Współistniejące patologie oka potencjalnie mylące anatomię witreoretinalną;
- Historia chirurgii witreoretinalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimedia Health Education Group
Multimedia Health Education została zaprojektowana jako interwencja.
Interwencję tę podała pojedynczy specjalista witreoretinalny z ponad dekadą doświadczenia klinicznego.
Ten znormalizowany protokół obejmował 30-minutową sesję dydaktyczną z wykorzystaniem prezentacji Power Point (PPT), systematycznie obejmującej: 1) etiopatogenezę: mechanizmy molekularne synerezji szklistej i agregacji kolagenu; 2) Symptomatologia: charakterystyczne zjawiska wzrokowe i diagnoza różnicowa; 3) metody terapeutyczne: hierarchia dowodów od obserwacji do witrektomii (w tym kontrowersje skuteczności laserowej ND: YAG); 4) Konieczność obserwacji: Objawy czerwonej flagi uzasadniają pilną ponowną ocenę (nagłe pływaki z fotopsją)
|
Multimedia Health Education została zaprojektowana jako interwencja.
Interwencję tę podała pojedynczy specjalista witreoretinalny z ponad dekadą doświadczenia klinicznego.
Ten znormalizowany protokół obejmował 30-minutową sesję dydaktyczną z wykorzystaniem prezentacji Power Point (PPT), systematycznie obejmującej: 1) etiopatogenezę: mechanizmy molekularne synerezji szklistej i agregacji kolagenu; 2) Symptomatologia: charakterystyczne zjawiska wzrokowe i diagnoza różnicowa; 3) metody terapeutyczne: hierarchia dowodów od obserwacji do witrektomii (w tym kontrowersje skuteczności laserowej ND: YAG); 4) Konieczność obserwacji: Objawy czerwonej flagi uzasadniają pilną ponowną ocenę (nagłe pływaki z fotopsją)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zapasów lękowych cech państwowych
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz zawiera dwie 20-elementowe podskale stanowe lęk i lęk cechy: STAI-State oceniające przejściowe reakcje emocjonalne („Jak się teraz czujesz”) i STAI-Cait Mied Stable Lękowe predyspozycje („Jak się ogólnie czujesz”).
Wyniki dla każdego testu wahały się od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk. Swocie nastąpiło po ręcznych kryteriach Spielbergera.
Zgodnie z instrukcją Spielbergera cecha Stai-State i Stai są podzielone na następujące następujące cechę: łagodny lęk wynosi od 20 do 39, umiarkowany lęk od 40 do 59 i wysoki lęk od 60 do 80.
|
przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość funkcji wizualnej 25 wyników.
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
|
Skala składa się z 12 wymiarów emasujących 26 pozycji, w tym jednej ogólnej skali zdrowia i 11 wizualnych skal związanych.
26 pozycji, wszystkie oceniane od 0 do 100 punktów, 26 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 100 punktów.
Jeśli pacjent odpowiada 1, 2, 3, 4 lub 5, wyniki są przypisane odpowiednio jako 0, 25, 50, 75 i 100 punktów.
Wynik wyższej skali wskazuje na lepszy VRQOL, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia związaną ze wzrokiem.
|
przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .