- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06964867
Eficácia da educação em saúde multimídia para reduzir a ansiedade em pacientes com flutuadores vítreo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão dos pacientes: 1) Pacientes com VF visitaram o Departamento de Oftalmologia, o terceiro hospital afiliado da Nanjing Medical University entre dezembro de 2023 e abril de 2025; 2) flutuadores subjetivos derivados endogenamente confirmados por exame oftalmológico abrangente, incluindo biomicroscopia de lâmpada de fenda, fundoscopia dilatada, tomografia de coerência óptica (OCT) e assim por diante; 3) Dispostos a participar do Programa de Educação em Saúde Multimídia e de questionários validados completos, com o consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de exclusão:
1) VF secundária que requer intervenção cirúrgica (por exemplo, hemorragia vítrea, quebras da retina ou uveíte); 2) patologias oculares coexistentes potencialmente confundindo sintomas visuais ou anatomia vitreorretiniana (por exemplo, retinopatia diabética, oclusão vascular da retina, membrana epiretinária ou síndrome de tração vitreomacular); 3) história da cirurgia vitreorretiniana (procedimentos de PPV ou laser); 4) Recusa ou incapacidade de concluir os protocolos de estudo.
Intervenção:
A educação em saúde multimídia foi projetada como uma intervenção. Essa intervenção foi administrada por um único especialista em vitreorretinia com mais de uma década de experiência clínica. Este protocolo padronizado compreendeu uma sessão didática de 30 minutos utilizando apresentações de ponto de energia (PPT), cobrindo sistematicamente: 1) etiopatogênese: mecanismos moleculares de sinerese vítrea e agregação de colágeno; 2) sintomatologia: fenômenos visuais característicos e diagnóstico diferencial; 3) modalidades terapêuticas: hierarquia de evidências da observação à vitrectomia (incluindo controvérsias de eficácia do laser do ND: YAG); 4) Necessidade de acompanhamento: sintomas da bandeira vermelha que justificam a reavaliação urgente (flutuadores repentinos com fotopsia). A apresentação multimídia foi feita através de fotos, textos, sons e vídeos. A linguagem simples e fácil de entender foi usada para facilitar a aceitação da população.
All participants underwent comprehensive ophthalmic evaluations comprising best-corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy with anterior segment analysis, dilated fundus examination incorporating scanning laser ophthalmoscopy (SLO) and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) to exclude vitreoretinal interface pathologies such as epiretinal membranas, orifícios maculares e assim por diante. As características demográficas e clínicas da linha de base foram registradas sistematicamente, incluindo gênero, idade, realização educacional, duração do simpotom, presença ou ausência de fotopsia, tempo de uso de produtos eletrônicos diariamente, comorbidades, forma de flutuadores, dioptria), que é o diopture, o diopture, o status de trimestre e o interrogatório do visual e o interrogatório do visual5 e o visual5 do lado do exército e do vértice) do uso do Instituto de Psicométricos e do Instituto Nacional de Virqol-2 (VRQOL) e do vértice-parlamentar e do posto de transmissão do Instituto Nacional 5 do Instituto e do Instituto Nacional de Virqol) e do Instituto Nacional de Visualização5 e do Instituto Nacional do Instituto e do Instituto de Vol. (Stai). Para minimizar o viés de seleção de intervenção, foi implementado um protocolo de alocação temporal pragmática: os pacientes que frequentam a clínica durante as semanas de calendário de números ímpares foram prospectivamente alocados ao grupo de educação em saúde multimídia, enquanto aqueles que se apresentaram durante semanas uniformes compreendem o grupo verbal verbal rotineiro.
No acompanhamento de três meses, os dois grupos completaram os questionários VFQ-25 e Stai-State por telefone ou WeChat.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qing Feng
- Número de telefone: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213100
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Contato:
- Número de telefone: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de flutuadores vítreo;
- Ser capaz de concluir questionários.
Critérios de exclusão:
- VF secundária que requer intervenção cirúrgica;
- Patologias oculares coexistentes potencialmente confundindo anatomia vitreorretinária;
- História da cirurgia vitreorretiniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo de Educação em Saúde Multimídia
A educação em saúde multimídia foi projetada como uma intervenção.
Essa intervenção foi administrada por um único especialista em vitreorretinia com mais de uma década de experiência clínica.
Este protocolo padronizado compreendeu uma sessão didática de 30 minutos utilizando apresentações de ponto de energia (PPT), cobrindo sistematicamente: 1) etiopatogênese: mecanismos moleculares de sinerese vítrea e agregação de colágeno; 2) sintomatologia: fenômenos visuais característicos e diagnóstico diferencial; 3) modalidades terapêuticas: hierarquia de evidências da observação à vitrectomia (incluindo controvérsias de eficácia do laser do ND: YAG); 4) Necessidade de acompanhamento: sintomas de bandeira vermelha que justificam a reavaliação urgente (flutuantes repentinos com fotopsia)
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A educação em saúde multimídia foi projetada como uma intervenção.
Essa intervenção foi administrada por um único especialista em vitreorretinia com mais de uma década de experiência clínica.
Este protocolo padronizado compreendeu uma sessão didática de 30 minutos utilizando apresentações de ponto de energia (PPT), cobrindo sistematicamente: 1) etiopatogênese: mecanismos moleculares de sinerese vítrea e agregação de colágeno; 2) sintomatologia: fenômenos visuais característicos e diagnóstico diferencial; 3) modalidades terapêuticas: hierarquia de evidências da observação à vitrectomia (incluindo controvérsias de eficácia do laser do ND: YAG); 4) Necessidade de acompanhamento: sintomas de bandeira vermelha que justificam a reavaliação urgente (flutuantes repentinos com fotopsia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de inventário de ansiedade em relação ao estado
Prazo: antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário compreende duas subescalas de 20 itens declaram a ansiedade e a ansiedade de características: Stai-State avaliando as respostas emocionais transitórias ("Como você se sente agora") e Stai-traço medindo a predisposição estável de ansiedade ("como você geralmente se sente").
As pontuações para cada teste variaram de 20 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. A escrita seguiu os critérios manualizados de Spielberger.
De acordo com o manual de Spielberger, o StaI-State e o Stai Trait são categorizados da seguinte forma: A ansiedade leve varia de 20 a 39, ansiedade moderada de 40 a 59 e alta ansiedade de 60 a 80.
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antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da função visual 25 pontuações.
Prazo: antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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A escala consiste em 12 dimensões que empassam 26 itens, incluindo uma escala geral de saúde e 11 escalas relacionadas ao visual.
26 itens todos pontuados variaram de 0 a 100 pontos, os 26 itens são pontuados em uma escala de 0 a 100 pontos.
Se o paciente responder com 1, 2, 3, 4 ou 5, as pontuações serão atribuídas como 0, 25, 50, 75 e 100 pontos, respectivamente.
Uma pontuação de escala mais alta indica melhor VRQOL, enquanto uma pontuação mais baixa reflete a qualidade de vida mais pobre relacionada ao visual.
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antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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