- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06964867
Efficacité de l'éducation à la santé multimédia pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de flotteurs vitreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion des patients: 1) Les patients atteints de VF ont visité le Département d'ophtalmologie, le troisième hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing entre décembre 2023 et avril 2025; 2) Des flotteurs subjectifs dérivés de manière endogène confirmés par un examen ophtalmique complet, notamment la biomicroscopie de lampe à fente, la fundoscopie dilatée, la tomographie par cohérence optique (OCT), etc. 3) disposé à participer au programme d'éducation à la santé multimédia et à remplir des questionnaires validés, avec un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
1) VF secondaire nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple, une hémorragie vitrée, des pauses rétiniennes ou une uvéite); 2) des pathologies oculaires coexistantes potentiellement confondantes des symptômes visuels ou une anatomie vitréoretinale (par exemple, la rétinopathie diabétique, l'occlusion vasculaire rétinienne, la membrane épirétinale ou le syndrome de traction vitréomaculaire); 3) antécédents de chirurgie vitréoretinale (procédures PPV ou laser); 4) refus ou incapacité à terminer les protocoles d'étude.
Intervention:
L'éducation multimédia sur la santé a été conçue comme une intervention. Cette intervention a été administrée par un seul spécialiste de la vitréore avec plus d'une décennie d'expérience clinique. Ce protocole standardisé comprenait une session didactique de 30 minutes en utilisant des présentations Power Point (PPT), couvrant systématiquement: 1) l'étiopathogenèse: mécanismes moléculaires de la synérèse vitrée et de l'agrégation de collagène; 2) Symptomatologie: phénomènes visuels caractéristiques et diagnostic différentiel; 3) Modalités thérapeutiques: Hiérarchie des preuves de l'observation à la vitrectomie (y compris les controverses d'efficacité au laser ND: YAG); 4) Problème de suivi: Symptômes du drapeau rouge justifiant une réévaluation urgente (flotteurs soudains avec la photopsie). La présentation multimédia a été faite à travers des images, des textes, des sons et des vidéos. Le langage simple et facile à comprendre a été utilisé pour rendre la population facile à accepter.
Tous les participants ont subi des évaluations ophtalmiques complètes comprenant une acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), une biomicroscopie à lampe à fente avec analyse du segment antérieur, un examen dilaté de fonds incorporant l'ophtalmoscopie laser (SLO) et la tomogrologie optique à interface de vitre spectrale telle que le ci-octal membranes, trous maculaires et ainsi de suite. Demographic and clinical baseline characteristics were systematically recorded, including gender, age, educational attainment, sympotom duration, presence or absence of photopsia, time of using electronic products daily, comorbidities, shape of floaters, diopter, psychometric and visual-related quality of life (VRQoL) assessments using National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) and State-Trait Anxiety Inventory (Stai). Pour minimiser le biais de sélection des interventions, un protocole pragmatique d'allocation temporelle a été mis en œuvre: les patients participant à la clinique pendant les semaines civiles des numéros impaires ont été alloués prospectivement au groupe d'éducation à la santé multimédia tandis que ceux qui présentaient pendant les semaines uniformes comprenaient le groupe verbal de routine.
Au suivi de 3 mois, les deux groupes ont terminé les questionnaires VFQ-25 et Stai-State par téléphone ou WeChat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Feng
- Numéro de téléphone: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213100
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Contact:
- Numéro de téléphone: 15098912007
- E-mail: fengqing20001128@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique des flotteurs vitreux;
- Être en mesure de remplir des questionnaires.
Critères d'exclusion:
- VF secondaire nécessitant une intervention chirurgicale;
- Des pathologies oculaires coexistantes potentiellement confondantes anatomie vitréoretinale;
- Antécédents de chirurgie vitréoretinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'éducation à la santé multimédia
L'éducation multimédia sur la santé a été conçue comme une intervention.
Cette intervention a été administrée par un seul spécialiste de la vitréore avec plus d'une décennie d'expérience clinique.
Ce protocole standardisé comprenait une session didactique de 30 minutes en utilisant des présentations Power Point (PPT), couvrant systématiquement: 1) l'étiopathogenèse: mécanismes moléculaires de la synérèse vitrée et de l'agrégation de collagène; 2) Symptomatologie: phénomènes visuels caractéristiques et diagnostic différentiel; 3) Modalités thérapeutiques: Hiérarchie des preuves de l'observation à la vitrectomie (y compris les controverses d'efficacité au laser ND: YAG); 4) Besoin de suivi: symptômes du drapeau rouge justifiant la réévaluation urgente (flotteurs soudains avec la photopsie)
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L'éducation multimédia sur la santé a été conçue comme une intervention.
Cette intervention a été administrée par un seul spécialiste de la vitréore avec plus d'une décennie d'expérience clinique.
Ce protocole standardisé comprenait une session didactique de 30 minutes en utilisant des présentations Power Point (PPT), couvrant systématiquement: 1) l'étiopathogenèse: mécanismes moléculaires de la synérèse vitrée et de l'agrégation de collagène; 2) Symptomatologie: phénomènes visuels caractéristiques et diagnostic différentiel; 3) Modalités thérapeutiques: Hiérarchie des preuves de l'observation à la vitrectomie (y compris les controverses d'efficacité au laser ND: YAG); 4) Besoin de suivi: symptômes du drapeau rouge justifiant la réévaluation urgente (flotteurs soudains avec la photopsie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'inventaire d'anxiété des traits d'État
Délai: Avant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire comprend deux sous-échelles de 20 éléments de l'anxiété et l'anxiété des traits: Stai-State évaluant les réponses émotionnelles transitoires ("comment vous vous sentez en ce moment") et le trait stai mesurant une prédisposition d'anxiété stable ("comment vous vous sentez généralement").
Les scores pour chaque test variaient de 20 à 80 points, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. Le scèsement a suivi les critères manuels de Spielberger.
Selon le manuel de Spielberger, Stai-State et Stai-trait sont classés comme suit: une légère anxiété varie de 20 à 39, une anxiété modérée de 40 à 59 et une anxiété élevée de 60 à 80.
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Avant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle Qualité 25 scores.
Délai: Avant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 12 dimensions empoissant 26 éléments, dont une échelle de santé globale et 11 échelles liées à des visuelles.
26 éléments tous marqués variaient de 0 à 100 points, les 26 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100 points.
Si le patient répond avec 1, 2, 3, 4 ou 5, les scores sont affectés respectivement à 0, 25, 50, 75 et 100 points.
Un score d'échelle plus élevé indique une meilleure VRQOL, tandis qu'un score inférieur reflète une qualité de vie visuelle plus faible.
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Avant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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