Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys fotodynamisk terapi behandling for distal og lateral subungual tånegl onychomycosis

3. februar 2022 opdateret af: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Denne forskningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge blåt lys fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af tåneglesvampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge blåt lys fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af tåneglesvampeinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 19 og yngre end 70 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og kandidater vil godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Diagnosticeret med distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) i stortåen med både positiv kaliumhydroxid (KOH) og positiv kulturvækst af Trichophyton rubrum
  • Ingen topisk behandling for DLSO i de foregående 2 uger og ingen oral behandling for DLSO (itraconazol eller terbinafin) i de foregående 8 uger
  • Mindst 20% af målet er påvirket af store tånegl

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde protokollen (som defineret af efterforskeren; dvs. stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse)
  • Patienter med aktiv neglesygdom, der ville forvirre evaluering af DLSO, såsom psoriasis
  • Patienter med mere end 6 tånegle påvirket
  • Over 90 % af målstortåen er påvirket
  • Bevis på fingerneglesvampeinfektion
  • Patienter med tilbagevendende alvorlige infektioner eller har været indlagt i de foregående 6 måneder for infektion
  • Patienter med kendt historie med HIV eller hepatitis B eller C infektion
  • Patienter med svær, progressiv eller ukontrolleret med nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens mening vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT med ALA (fotosensibilisator) i 3 timer
Procedure: Aminovulinsyre (ALA)
Fotosensibiliserende
Andre navne:
  • ALA er et aktuelt lægemiddel, der anvendes til administration af PDT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med tilstedeværelse af subungual kultur efter 3. behandlingssession
Tidsramme: 3 uger efter baseline
Baseret på tilstedeværelse af svampeinfektion fra dyrkningsvurdering
3 uger efter baseline
Antal forsøgspersoner med klinisk kur baseret på fotografier efter 3. behandlingssession
Tidsramme: 3 uger efter baseline
Baseret på visuel vurdering af fotografier: tilstedeværelse eller fravær af svampeinfektion
3 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign rater af mykologisk og klinisk helbredelse efter tre behandlinger mellem to grupper med forskellige ALA-inkubationstider
Tidsramme: 3 uger efter baseline
3 uger efter baseline
Evaluer holdbarheden af ​​behandlingsresultater med subungual kultur og fotografier efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter første behandling
24 uger efter første behandling
Evaluer tolerabilitet over for behandling ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala-spørgeskema ved hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 1 uge efter baseline
1 uge efter baseline
Evaluer tolerabilitet over for behandling ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala-spørgeskema ved hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 2 uger efter baseline
2 uger efter baseline
Evaluer tolerabilitet over for behandling ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala-spørgeskema ved hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 3 uger efter baseline
3 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150128007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onychomycosis på tåneglen

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre (ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner