Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og adfærd med sham-accelereret TMS

29. april 2026 opdateret af: University of California, Davis

Studier af Kognition og Adfærd ved Brug af Sham Accelereret Transcranial Magnetisk Stimulation

Målet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, hvordan en persons forventninger til behandling kan påvirke deres humør, motivation og reaktioner på daglige belønninger. Undersøgelsen inkluderer unge i alderen 15-25 år, som vil gennemgå en simulering (placebo) af en accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS)-behandling. Der gives ingen aktiv hjernestimulering.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Ændres forventninger og behandlingstro under og efter en accelereret simuleret TMS-plan?
  2. Påvirker disse forventninger humør, belønningsbehandling eller trang?
  3. Fører en mere intensiv plan med simulerede sessioner til forskellige forventningseffekter end en langsommere, enkelt daglig plan?

Deltagerne vil:

  • Gennemføre baseline kliniske vurderinger og en MR-scanning
  • Gennemgå fem dage med accelereret simuleret TMS (der gives ingen aktiv hjernestimulering)
  • Gennemføre efterbehandlings-MR og opfølgende vurderinger efter 1 uge og 4 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke (og accept hvis < 18 år)
  • 15-25 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at samtykke (på grund af medicinsk tilstand, psykose, stofbrug, etc.)
  • Akut selvmordskrise eller med aktiv medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse
  • Kontraindikationer for at modtage MR-scanning som bestemt af screeningsspørgeskemaer (Kontraindikationer for MR-scanning inkluderer metal i kroppen relateret til en skade eller operation, for eksempel kirurgiske clips, metalfragmenter i øjnene eller piercinger, der ikke kan fjernes. Deltagere med tandregulering eller permanente bøjler vil ikke blive scannet, da effekterne på billedsignalet ikke er velforstået og kan påvirke sammenligneligheden mellem deltagere og scansteder. Deltagere vil blive udelukket for større neurologiske problemer, såsom epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab eller sensoriske problemer, der kan hæmme opgavepræstation, såsom blindhed.)
  • Deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie med eksponering for en hvilken som helst undersøgelsesbehandling eller -produkt inden for de foregående 30 dage, eller planer om samtidig deltagelse i andre studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben mærket falsk
Alle studiedeltagere vil modtage simulering TMS (ingen aktiv stimulation vil blive leveret).
Enhed: Transcranial Magnetisk Stimulation Sham
Alle studiedeltagere vil modtage simulering TMS (ingen aktiv stimulering vil blive givet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelereret sham TMS gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 5 uger
Andel af deltagere, der gennemfører det accelererede sham TMS-protokol, defineret som gennemførelse af alle planlagte stimulationssessioner. Gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af sessionstilstedeværelseslogfiler og protokolgennemførelsesregistreringer.
Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 5 uger
Ændring i behandlingsforventning og overbevisninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring i behandlingsforventning og overbevisningsscore fra baseline til slutningen af studiet efter 5 uger, målt ved Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Resultaterne vil blive kvantificeret som forskellen i den samlede CEQ-score mellem tidspunkterne. CEQ-scorer spænder fra 1 til 9 for behandlingens troværdighed og forventning, hvor højere scorer indikerer større opfattet troværdighed/forventning.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 5 uger
Ændring i belønningsfølsomhed vil blive vurderet som forskellen i scores fra baseline til 5-ugers opfølgning på validerede selvrapporteringsmålinger, herunder Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) og Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). SPSRQ-scores spænder fra 0-24 for hver subskala, TEPS-scores spænder fra 18-108, og SHAPS-scores spænder fra 14-56, hvor højere scorer indikerer henholdsvis større følsomhed over for belønning/straf, glædeskapacitet og anhedoni.
Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 5 uger
Ændring i trang og engagement
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændringer i trang og engagement med forstærkende stimuli vil blive vurderet som forskellen i score fra baseline til 5-ugers opfølgning på forskellige selvrapporteringsmålinger og opgaver. Trang vil blive vurderet ved hjælp af en adfærdsmæssig trangopgave, med resultater kvantificeret som ændring i opgaveafledte trangvurderinger eller præstationsmålinger fra baseline til opfølgning. Stofbrug vil desuden blive vurderet som ændring i frekvens og mængde af stofbrug over undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring i depressive symptomer måles som forskellen i totalscore fra baseline til 5-ugers opfølgning på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-scorer spænder fra 0-60, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændringer i mani-symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring i maniske symptomer vil blive målt som forskellen i totalscore fra baseline til opfølgning efter 5 uger på Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS-scores spænder fra 0-60, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændringer i selvmordstanker
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), med ændringer evalueret baseret på forløb og mønstre af tanker og adfærdsresponser fra baseline til opfølgningen efter 5 uger. Højere responsniveauer afspejler større sværhedsgrad af selvmordssymptomer.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring i livskvalitet og funktionsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet og funktionelle resultater, vurderet ved hjælp af Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), et standardiseret selvrapporteringsinstrument, der evaluerer tilfredshed og funktion på tværs af flere livsdomæner. Q-LES-Q-SF-scorer spænder fra 14-70, hvor højere scorer indikerer større livskvalitet og tilfredshed.
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2375938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultatmål, vil blive delt i overensstemmelse med Institutional Review Board, herunder demografiske variabler, symptombedømmelsesskala-scorer, behandlingstildelingsindikatorer og besøgsniveau tidsmålingsdata. Direkte identifikatorer vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial Magnetisk Stimulation Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner