At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af LYNC-101 til injektion hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år (inklusiv).
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, med et body mass index (BMI) på 18-32 kg/m² (inklusiv).
3. I stand til fuldt ud at forstå studiet, frivilligt at acceptere at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
4. Deltagere accepterer ikke at have planer om at blive gravide, donere sæd eller donere æg fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og indtil 3 måneder efter den sidste dosis og skal bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention med partnere med frugtbarhedspotentiale.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter (som vurderet af PI eller udpeget person) i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests eller 12-afledt EKG i screeningsperioden.
2. Deltagere med positivt testresultat for en af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), human immundefekt virus antistof (HIV-Ab) eller treponema pallidum-specifikt antistof (TP-Ab).
3. Deltagere med tidligere eller nuværende forekomst af en hvilken som helst klinisk signifikant sygdom eller lidelse i cirkulations-, endokrine-, stofskifte-, urin-, fordøjelses-, dermatologiske-, hematologiske-, nerve- eller psykiatriske systemer, som efter undersøgelseslederens vurdering udelukker sikkert deltagelse i studiet.
4. Tidligere børneastma (uanset opløsning), depression, migræne eller Gilberts syndrom.
   Bemærk: Deltagere med tidligere kolesterolblærefjernelse er berettiget til inklusion.
5. Deltagere med tidligere klinisk signifikant infektion (inklusive øvre eller nedre luftvejsinfektion) som krævede antibiotisk eller antiviral behandling inden for 14 dage før eller under screening, efter PI's eller udpeget persons mening.
6. Deltagere som har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før screening eller vil gennemgå planlagt kirurgi i studieperioden.
7. Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre grænseværdi (ULN) ved Screening eller Dag -1.
   Gentaget test ved Screening og Dag -1 er acceptabel for værdier uden for normalområdet efter godkendelse af PI eller udpeget person.
8. Deltagere med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73m² (ved brug af Cockroft & Gault formel).
   Og en gentaget prøve er tilladt hvis nødvendigt.
9. Deltagere med kendt tidligere overfølsomhed, allergisk konstitution eller allergi over for ethvert ingrediens i IMP.
10. Deltagere som har deltaget i andre kliniske studier og har modtaget IMP inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
11. Deltagere som har modtaget behandling med et hvilket som helst markedsført eller undersøgt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
12. Deltagere som har modtaget ethvert receptpligtigt lægemiddel (undtagen prævention), håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol), urtemedicin eller kosttilskud (undtagen vitaminprodukter) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
13. Deltagere som har modtaget eller vil modtage ethvert systemisk cytotoksisk eller immundæmpende middel inden for 6 måneder før screening eller under studiet, eller ethvert topisk cytotoksisk eller immundæmpende middel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening eller under studiet.
14. Deltagere som har modtaget B-celle- eller T-celledepleterende midler (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før screening.
15. Deltagere som er blevet vaccineret 4 uger før første dosis eller planlægger at blive vaccineret under studiet.
16. Deltagere som har modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 30 dage før screening.
17. Deltagere som har oplevet blodtab eller bloddonation overstigende 400 mL inden for 3 måneder før screening.
18. Deltagere uden evne til at tolerere venepunktur, eller med tidligere vanskelig blodprøvetagning, tidligere vasovagalt synkope relateret til blodprøvetagning, eller dårlig veneadgang.
19. Deltagere som ryger > 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende brug af andre nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening, eller er ude af stand til at undlade tobaksbrug under studiet.
20. Deltagere som har et alkoholforbrug overstigende 14 enheder om ugen (1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin) inden for 3 måneder før screening, eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol mindst 24 timer før hvert studiecentertilbagelæggelse og hvert ambulant besøg og gennem varigheden af hvert studiecentertilbagelæggelse, eller har en positiv alkoholåndtest ved screening eller Dag -1, og en gentaget test er tilladt hvis nødvendigt.
21. Deltagere med tidligere stofmisbrug eller positiv urin stofscreening eller Dag -1, og en gentaget test er tilladt hvis nødvendigt.
22. Deltagere som er ude af stand til at undlade at indtage xanthinrige drikkevarer (f.eks. chokolade, kaffe, te), fødevarer (f.eks. dyrelever) eller frugter/juice kendt for at påvirke stofskiftet af lægemidler (f.eks. grapefrugt, pomelo, stjernefrugt) fra 3 dage før dosering og gennem indlæggelsesperioden; eller er ude af stand til at undgå anstrengende motion fra 48 timer før dosering og gennem indlæggelsesperioden; eller har anden adfærd som kunne påvirke lægemiddelabsorption, fordeling, stofskifte eller udskillelse signifikant.
23. Kvindelige deltagere som er gravide, ammer.
24. Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale med positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1.
25. Deltagere med enhver anden tilstand som, efter undersøgelseslederens vurdering, ville udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren, forstyrre studiegennemførelsen, eller kompromittere deltagerens evne til at fuldføre studiet eller overholde relevante krav.