- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772430
"Effekten af Snow Globe brugt i spædbarnsvaccinationsapplikationer på smerteniveau."
Zonguldak Bulent Ecevit University
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atraumatisk plejefilosofi udviklet af Donna Wong; det er et princip for terapeutisk pleje, der sigter mod at minimere eller eliminere de fysiske og psykiske problemer, som barnet og dets familie oplever. Pædiatrisk sygeplejerske; det er forpligtet til at tilbyde atraumatisk pleje ved at sikre samarbejdet mellem barnet og dets familie, mindske smerter og kontrollere stressfaktorer.
I overensstemmelse med principperne for atraumatisk pleje; begrænsning af smertefulde initiativer for at forebygge eller reducere fysiske stresskilder, regulering af miljøforhold, brug af farmakologiske og ikke-farmakologiske smertefjernelsesmetoder i nærvær af smerte; fremme familiecentreret pleje for at sikre enhed mellem børn og familiemedlemmer; informere barnet og dets familie om pleje for at sikre udviklingen af en følelse af kontrol, hvilende anbefalinger om pleje, etablering af et dagligt plejeprogram.
American Pain Association betragter smerte som det femte livsfund. Undersøgelser viser, at alle babyer, også for tidligt fødte, lider af smerte og kan skelne smerte fra andre sanseoplevelser. At kontrollere smerter hos børn er tværfagligt teamarbejde. Det adskiller sygeplejersken fra andre teammedlemmer i smertekontrol og sikrer, at hun er i en uundværlig position; sygeplejersken bruger lang tid sammen med børn, lærer om barnets tidligere smerteoplevelser og metoder til at håndtere smerter og får udbytte af mestringsmetoder, når det er nødvendigt, lærer barnet og dets familie strategier til at håndtere smerter, vejleder dem, anvender planlagt behandling, monitorering deres effekter, resultater og empati, kort sagt at kunne praktisere sygeplejeprocessen.
Børn, der ofte udsættes for smertefulde invasive indgreb fra nyfødtperioden; de har dog en struktur, der kræver hensyntagen til deres udviklingsniveau, kognitive og kommunikative færdigheder, tidligere smerteoplevelser. Ifølge American Academy of Pediatrics udsættes nyfødte og børn for i alt 24 injektioner på grund af vaccination i de første 2 år af deres liv. I Tyrkiet er det samlede antal injektioner til rutinevaccination af børn op til 2 år 18. De negative virkninger af smerte, som ikke kan håndteres effektivt, i fysiologiske og psykologiske dimensioner kan opstå selv år senere. Den smerte og stress, der opleves med forringelse af den kliniske tilstand hos nyfødte, bringer mange komplikationer.
Smerter hos børn er sværere at vurdere end hos voksne. Smerteopfattelsen hos børn, alder, køn, familiens reaktioner på smerte, tidligere oplevelser, søvnløshed, træthed, frygt, tristhed, vrede, at være i et ubehageligt miljø kan påvirke.
Tilstande forårsaget af smerter omfatter kortvarige ændringer såsom respiratorisk uregelmæssighed, hypoxæmi, falmning eller rødme, blodtryksændringer, øget hjertefrekvens og iltforbrug, forstørrelse af pupiller, såvel som permanente, strukturelle og funktionelle (endokrine, adfærds- og immunsystem) ) ændringer. Det påvirker negativt adfærd, spædbørns familieinteraktion, kost og kliniske forløb hos babyer, der advarer om langvarige og hyppige smerter, samt forhindrer babyens tilpasning til omverdenen. Gentagne smertefulde indgreb kan føre til neurotoksi og føre til forringelse af social sammenhængskraft, angst, ændring i smertefølsomhed, stresslidelser, hyperaktivitet/opmærksomhedssvigt i fremtiden. Derfor anbefaler American Pain Society (APS) og American Academy of Pediatrics (AAP) at minimere smerte og angst på grund af procedurer. Det høje antal vacciner til børn og spædbørn og de psykologiske traumer forårsaget af smerten forårsaget af vaccinerne gør det obligatorisk at gribe ind over for de smerter, der opstår under vaccination, og er et af de etiske spørgsmål
Forskning viser, at sygeplejersker ikke foretager tilstrækkelige smertevurderinger og ikke bruger ikke-farmamologiske metoder effektivt. Ikke-farmakologiske smertemetoder, som er effektive i konsekvens eller alene, kan også bruges til at eliminere smerter, blandt de ikke-farmakologiske metoder såsom varm kold påføring, aflede opmærksomheden, lytte til musik, ballonpust, læse bøger, se film, vibration, transkutan elektrisk nervestimulation (transkutan elektrisk nervestimulation) anvendelse.
Afled opmærksomheden; det er en ikke-medikamentel metode, der ofte bruges til behandling af smerter hos børn. Det fjerner smerteopfattelsen ved at fokusere individets opmærksomhed væk fra smerte og i et andet fokus. Der er behov for mere arbejde for at forbedre smertebehandling hos børn og belyse optimal smertebehandling og strategier, der tager højde for børns specifikke behov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Kalkun, 74000
- Rekruttering
- Betül Akkoç
-
Kontakt:
- betül akkoç
- Telefonnummer: +905061013330
- E-mail: betulakkoc89@hotmail.com
-
Kontakt:
- tülay ayyıldız kuzlu
- Telefonnummer: +905326662631
- E-mail: tayyildiz67@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver registreret på Bartın Family Health Center
- At være i alderen 2-6 måneder
- At have forældrenes samtykke
- ikke har et medfødt eller kronisk helbredsproblem,
- Ikke at tage et smertestillende lægemiddel inden for de sidste 4 timer,
- Spædbørn af familier, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- er i alderen mellem 0-1 måned og over 6 måneder,
- Ingen forældres samtykke,
- Brug af analgetika inden for de sidste 4 timer,
- Barnet har et medfødt eller kronisk helbredsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den baby, hvis højde- og vægtmålinger vil blive taget, vil blive taget til båren, og vaccinen vil blive administreret, efter at smertescore er målt før proceduren.
Smertescore vil blive registreret under og efter proceduren
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den baby, hvis højde- og vægtmålinger vil blive taget, vil blive ført til båren, efter smertescore er målt før proceduren, vil snekuglen blive opereret, og vaccinen vil blive påført.
Snekuglen vil fortsætte med at arbejde, indtil ansøgningen er afsluttet.
Smertescore vil blive registreret under og efter proceduren.
|
Kontrolgruppe; Den baby, hvis højde- og vægtmålinger vil blive taget, vil blive taget til båren, og vaccinen vil blive administreret, efter at smertescore er målt før proceduren. Smertescore vil blive registreret under og efter proceduren. Eksperimentel gruppe; Den baby, hvis højde- og vægtmålinger vil blive taget, vil blive ført til båren, efter smertescore er målt før proceduren, vil snekuglen blive opereret, og vaccinen vil blive påført. Snekuglen vil fortsætte med at arbejde, indtil ansøgningen er afsluttet. Smertescore vil blive registreret under og efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsmæssig smerteskala
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Flacc smerteskala score opnås ved at evaluere i fem kategorier som ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøst.
Ved at give 0, 1 eller 2 point for hver kategori opnås den samlede score mellem 0 og 10.
Når smerteintensiteten stiger, stiger den samlede score, når smerteintensiteten falder, falder den samlede score
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2-6 måneder
|
babyernes hjertefrekvens blev registreret ved hjælp af et pulsoximeter placeret på højre eller venstre fod eller hånd af hver baby før opfindelsen.
hjertefrekvensniveauer blev registreret under og efter vaccination.
|
2-6 måneder
|
|
iltmætning
Tidsramme: 2-6 måneder
|
iltmætning af babyerne blev registreret ved hjælp af et pulsoximeter placeret på højre eller venstre fod eller hånd af hver baby før interventionen.
iltmætningsniveauer blev gentaget under og efter vaccination
|
2-6 måneder
|
|
babys grådvarighed
Tidsramme: 2-6 måneder
|
grådetiden blev udtrykt i sekunder.
Grådetiden måles og registreres med stopuret før og efter indgrebet.
|
2-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12102020100140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med sne kugle
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuHiatal brok med gastroøsofageal reflukssygdomEgypten
-
University of JordanAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ tandsensitivitet efter klasse II -sammensatte restaureringerJordan
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetPudendal nerveForenede Stater