Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ABX-101 hos deltagere i alderen 18 til 50 år med moderat til svær traumatisk hjerneskade

20. oktober 2023 opdateret af: Abalonex, LLC

En parallel gruppebehandling, fase 2A, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af ABX-101 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år med moderat til svær traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske forbedring målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) med ABX-101 sammenlignet med placebo intramuskulær injektion hos deltagere med moderat til svær TBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed vil være op til 180 dage pr. deltager.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 7 dage.
  • Besøgene efter behandling vil være på dag 30 og dag 180 af undersøgelsen.

Antal deltagere:

Maksimalt 45 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til hver behandlingsarm i et forhold på 1:1:1. dvs. femten deltagere per arm.

Studievåben og varighed:

Deltagerne vil blive screenet, tilmeldt og modtage den tildelte behandling inden for 12 timer efter den primære TBI-fornærmelse. Tilmeldte deltagere vil blive stratificeret 1:1 (i hver arm) efter GCS-score (GCS 4-8 i den ene gruppe og GCS 9 - 12 i den anden). Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX-101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injektioner, er syv dage. Tilmeldt deltager vil fortsætte med den hospitalsmæssige standard for pleje, som besluttet af den eksterne behandlende læge, og vil blive fulgt op af undersøgelsesholdet på dag 30 og dag 180. ABX-101 1 mg og 2 mg armen vil blive tilmeldt samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten, patientens værge eller juridiske repræsentant eller udskudt samtykkeprocedure i henhold til lokale krav
  • 18 - 50 år inklusive
  • Forventes at overleve mere end 24 timer efter indlæggelsen

  • Klart defineret skadestidspunkt ikke mere end 12 timer før administration af studielægemiddel/placebo

    o Individer stratificeret 1:1 (i hver arm) ved behandling administreret 0-12 timer

  • TBI med Glasgow Coma Score (GCS) 4-12, der kræver overvågning af intrakranielt tryk (ICP) i henhold til den behandlende læges vurdering

    o Emner stratificeret 1:1 (i hver arm) af GCS 4-8 og GCS 9-12

  • Kateterplacering (kun intraventrikulær eller intraparenkymal) til overvågning og håndtering af øget ICP
  • [Hjernecomputertomografi (CT) viser intrakraniel parenkymal abnormitet og hæmodynamisk stabil]

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hovedskade (f.eks. missil, knivstik)
  • Samtidig, men ikke allerede eksisterende, rygmarvsskade
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer efter indlæggelsen
  • Gravid eller en positiv graviditetstest
  • Koma på grund af et eksklusivt epiduralt hæmatom (klar interval og fravær af strukturel hjerneskade på CT-scanning)
  • Patientpupiller reagerer ikke (udvidelse) i begge øjne
  • Individet har en neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, anfaldslidelse eller hjernetumorer.
  • Koma formodes primært at skyldes andre årsager end hovedskade (f. overdosis rus, drukning/næsten ved drukning
  • Kendte eller CT-scanningsbeviser på allerede eksisterende større hjerneskader
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand (kræft; hæmatologisk, nyre-, lever-, koronarsygdom; alvorlig psykiatrisk lidelse; alkohol- eller stofmisbrug), som kan konstateres ved indlæggelsen
  • Kendt for at have modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før den aktuelle skade
  • Patienter, der ikke kan overvåges med hensyn til deres helbredelse (GOS-E og QOLIBRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ABX-101 1mg

Deltagerne vil blive screenet, tilmeldt og modtage den tildelte behandling inden for 12 timer efter den primære TBI-fornærmelse (eller anslået mindre end 12 timer, hvis det nøjagtige tidspunkt er ukendt).

Tilmeldte deltagere vil blive stratificeret 1:1 (i hver arm) efter GCS-score (GCS 4-8 i den ene gruppe og GCS 9 - 12 i den anden).

Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injektioner, er syv dage.
Medicin: ABX-101 1mg
ABX-101 1 mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
Medicin: ABX-101 2mg
ABX-101 2mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
Eksperimentel: Eksperimentel: ABX-101 2mg

Deltagerne vil blive screenet, tilmeldt og modtage den tildelte behandling inden for 12 timer efter den primære TBI-fornærmelse (eller anslået mindre end 12 timer, hvis det nøjagtige tidspunkt er ukendt).

Tilmeldte deltagere vil blive stratificeret 1:1 (i hver arm) efter GCS-score (GCS 4-8 i den ene gruppe og GCS 9 - 12 i den anden).

Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injektioner, er syv dage.
Medicin: ABX-101 1mg
ABX-101 1 mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
Medicin: ABX-101 2mg
ABX-101 2mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
Placebo komparator: Placebo komparator: Saltvand
Placebo til ABX-101 vil blive givet til patienter.
Medicin: ABX-101 1mg
ABX-101 1 mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
Medicin: ABX-101 2mg
ABX-101 2mg vil blive givet til patienter stratificeret 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 180 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 vs. placebo på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) efter 90 dage hos deltagere med TBI
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dage
For at demonstrere overlegenhed af ABX-101 versus placebo på GOS-E efter 30 dage hos deltagere med TBI
30 dage
Glasgow Coma Score (GSC) forbedring
Tidsramme: 7 dage
For at demonstrere overlegenheden af ​​ABX-101 i forhold til placebo på GCS-forbedringen (vs. baseline) på dag 3 og 7 hos deltagere med TBI
7 dage
ICP vedligeholdelse
Tidsramme: 7 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 versus placebo på ICP-vedligeholdelse efter 3 dage og 7 dage hos deltagere med TBI
7 dage
Midtlinjeskift
Tidsramme: Tre dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 i forhold til placebo på graden af ​​midtlinjeforskydning vurderet ved CT-scanning efter 1 dag og 3 dage hos deltagere med TBI
Tre dage
Terapeutisk intensitetsniveau
Tidsramme: 7 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 i forhold til placebo på det terapeutiske intensitetsniveau over 3 dage og over 7 dage hos deltagere med TBI
7 dage
Neuroworsening
Tidsramme: 7 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 i forhold til placebo på Neuroworsening efter 3 dage og 7 dage hos deltagere med TBI
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 i forhold til placebo på dødeligheden efter 3 dage, 7 dage, 28 dage og 90 dage hos deltagere med TBI
180 dage
Livskvalitet- (QOLIBRI)
Tidsramme: 180 dage
At demonstrere overlegenhed af ABX-101 versus placebo på livskvaliteten efter hjerneskade efter 90 dage hos deltagere med TBI
180 dage
GFAP inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: 7 dage
At sammenligne ABX-101 vs placebo på Glial fibrillært surt protein (GFAP) niveauer efter 1 dag, 3 dage og 7 dage hos deltagere med TBI. Detektionsområdet for GFAP-biomarkør er 0,31 - 20 ng/ml ved brug af ELAB Science GFAP Kit.
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
At sammenligne ABX-101 vs placebo med hensyn til bivirkninger vurderet over 7 dages behandling og gennem varigheden af ​​opfølgning hos deltagere med TBI
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abalonex, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-TBI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med ABX-101 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner