Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 3-ugers versus 5-ugers tidsplan for S-1 Plus Cisplatin i gastrisk cancer: SOS

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase III-forsøg med 3-ugers versus 5-ugers skema for S-1 Plus Cisplatin kombinationskemoterapi til førstelinjebehandling af avanceret gastrisk cancer.

Det presserende behov for en ny effektiv behandling med en bedre sikkerhedsprofil for de metastaserende gastrisk cancerpatienter og lovende resultater observeret hidtil i studierne med S-1 plus cisplatin kombination i fremskreden gastrisk cancer (AGC) berettiger stærkt sammenligningen af ​​en 3-ugers skema til et 5-ugers skema med S-1 plus cisplatin som et standardregime i førstelinjebehandlingen til AGC-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et 3-ugers skema med et 5-ugers skema med S-1 plus Cisplatin kombination med hensyn til effektivitet, livskvalitet og sikkerhed hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller tilbagevendende ikke-operabel mavekræft. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse. Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, non-inferioritet/overlegenhed (af 3-ugers regime over 3-ugers regime) hybridundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er Progression Free Survival (PFS). Det er defineret som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression som vurderet af efterforskerne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige skemaer af S-1 plus cisplatin kombinationsbehandlinger (3-ugers regime vs. 5-ugers regime) for fremskreden gastrisk cancer med hensyn til PFS baseret på hybriddesignet, hvor vi kan teste overlegenhed og ikke-underlegenhed i samme forsøg (Reference: Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin, et el). Først vil non-inferioritetshypotesen blive testet ud fra non-inferioritetsmarginen 1,15. Hvis underlegenheden ikke kan afvises (hvilket betyder, at ikke-underlegenheden er bevist), vil overlegenheden blive testet. Hvis overlegenhedstesten er positiv, er overlegenhed konkluderet; ellers vil non-mindreværd uden overlegenhed blive afsluttet.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra følgende betragtning:

For non-inferiority test: non-inferiority margin 1,15, 10 procent reduktion af hazard ratio, power 80 procent, alfa 0,025, optjeningsperiode 36 måneder, opfølgningsperiode 12 måneder og den forventede mediane PFS på 6 måneder i 5 ugentlige regimer blev antaget. Baseret på ovenstående overvejelser vil der i alt være behov for 560 patienter. Med 10 procent opfølgningstab har vi brug for 622 patienter.

For overlegenhedstest: medianen PFS for 5-ugers regime forventes at være 6 måneder og 7,5 måneder for 3-ugers regime. Med prøvestørrelse på 560 patienter beregnet ovenfor, vil vi have 81 procent af magten, ensidig 5 procent type I fejl, for at påvise 1,5 måneders forskel i median PFS mellem de to grupper. Ved at bruge log-rangtesten, der antager eksponentiel underliggende fordeling, optjeningsperiode på 36 måneder, minimum 12 måneders opfølgning efter sidste tilmelding, vil 516 hændelser være nødvendige for at vise overlegenheden af ​​3 ugers cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Oncology, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller tilbagevendende gastrisk adenokarcinom inklusive adenokarcinom i den gastro-esophageale forbindelse
  • Alder 18 til 74 år
  • Ydeevnestatus (ECOG-skala) 0-2
  • Ingen væsentlige problemer med oral indtagelse og lægemiddeladministration
  • Mindst én målbar eller evaluerbar sygdom defineret af RECIST
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥ 1.500/uL, blodplader ≥ 100.000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ UNL (hvis serumkreatinin > UNL, skal kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (Total bilirubin < 2 x UNL og ASAT/ALT-niveauer < 3 x UNL uden levermetastaser, total bilirubin < 3x ULN og ASAT/ALT-niveauer < 5 x UNL med levermetastaser)
  • Forudgående systemisk terapi (f.eks. cytotoksisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende terapi og optagelse i undersøgelsen), og cisplatin ikke blev brugt før
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • Tidligere udsat for fluropymidin inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Tidligere udsat for platinbehandling uanset dens periode og/eller varighed
  • Mikroskopisk restsygdom kun efter ikke-kurativ gastrectomi med R1-resektion (resektionsmargin positiv)
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
  • Forudgående strålebehandling blev givet til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, eller strålebehandling til ikke-mållæsioner er afsluttet inden for 4 uger før randomisering
  • Tilstedeværelse af CNS-metastaser
  • Større kirurgi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større kirurgi (patienten modtog kurativ operation eller RFA for metastatisk sygdom)

  • Alvorlig sygdom eller medicinske tilstande:

    • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
    • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Signifikante arytmier, der kræver medicin og ledningsabnormitet, såsom over 2. grads AV-blok
    • Ukontrolleret hypertension
    • Levercirrhose (≥ børneklasse B)
    • Interstitiel lungebetændelse
    • Pulmonal adenomatose
    • Psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre protokoloverholdelse
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Ukontrolleret ascites eller pleural effusion
    • Aktiv infektion

  • Modtagelse af en samtidig behandling, der interagerer med S-1 eller cisplatin:

    • Flucytosin (et fluoreret pyrimidin-svampemiddel)
    • Antivirale midler såsom sorivudin, ramivudin, brivudin eller andre kemisk beslægtede midler, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, allopurinol
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode
  • Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention under medicinering af forsøgslægemidlet og op til 6 måneder efter færdiggørelse af undersøgelseslægemidlet, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder
  • Alle patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 ugentlige kur med S-1 og cisplatin
Medicin: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po på dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andre navne:
  • TS-1 og cisplatin
Medicin: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre end 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mere end 1,25 m2 og mindre end 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mere end 1,5 m2 på dag 1-21 og

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andre navne:
  • TS-1 og cisplatin
Aktiv komparator: 5 ugentlige kur med S-1 og cisplatin
Medicin: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po på dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andre navne:
  • TS-1 og cisplatin
Medicin: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre end 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mere end 1,25 m2 og mindre end 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mere end 1,5 m2 på dag 1-21 og

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andre navne:
  • TS-1 og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: optjening af patienter i 36 måneder, opfølgning af sidste patient i 12 måneder
optjening af patienter i 36 måneder, opfølgning af sidste patient i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: optjening af patienter i 36 måneder, opfølgning af sidste patient i 12 måneder
optjening af patienter i 36 måneder, opfølgning af sidste patient i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center
Yeungnam University College of Medicine
Seoul Veterans Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan medical center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Won Ki Kang, M.D.PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Jong Kwang Kim, M.D.PhD, Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Young Iee Park, M.D.PhD, National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Jin Ho Baek, M.D.PhD., Ulsan University Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Chang Hak Sohn, M.D.PhD., Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Eun Ki Song, M.D.PhD., Chonbuk National University Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Dong Bok Shin, M.D.PhD., Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sung Hyun Yang, M.D.PhD., Korea Cancer Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyung Hee Lee, M.D.PhD., Yeungnam University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dae Young Zang, M.D.PhD, Hallym University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ik-Joo Chung, M.D.PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC0902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner