Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation SLIT Cisplatin (Liposomal) til behandling af osteosarkom metastaserende til lungen

5. juli 2017 opdateret af: Insmed Incorporated

Fase Ib/IIa-undersøgelse af SLIT Cisplatin ved inhalation til behandling af patienter med recidiverende/progressiv osteosarkom, der er metastaserende til lungen

Fase Ib/IIa åbent sikkerheds- og effektivitetsstudie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af inhaleret cisplatin liposomal (SLIT cisplatin) administreret hver 14. dag til patienter med recidiverende/progressiv osteosarkom, der er metastaseret til lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, progressiv eller tilbagevendende høj grad osteosarkom metastaserende til lungen
  • Patienter med histologisk dokumenteret, fuldt malignt højgradigt osteosarkom af knogle
  • Målbare lungemetastaser
  • Mindre end grad 3 neuropatier, ubetydelige fald i hjerte- eller hørefunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • FEV1 på 50 % eller mere af den forudsagte værdi
  • FEV1/FVC-forhold på 65 % eller mere
  • Serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og SGOT eller SGPT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • ANC på ≥ 1.000/mm3 og blodpladetal på ≥ 100.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 eller højere smertefuld neuropati vedvarer efter et tidligere platinholdigt regime
  • Patienter, der er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger metoder til at undgå graviditet
  • Samtidig systemisk kemoterapi
  • Større end grad 2 lungetoksicitet
  • Pulmonal atelektase
  • Reaktiv luftvejssygdom, som har medført hospitalsindlæggelse inden for det seneste år, eller som kræver daglig behandling med bronkodilatatorbehandling
  • Samtidige alvorlige infektioner
  • Ustabil eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Nylig større operation eller thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
  • Betydelig lungefibrose sekundært til tidligere stråling
  • Større respiratoriske distributionsabnormiteter
  • Osteosarkom sekundært til stråling eller præmaligne tilstande
  • Historie om tidligere malignitet
  • Lavgradig osteosarkom, parosteal eller periosteal sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin liposomalt 24 mg/m2
Inhaleret liposomalt cisplatin blev administreret over 1 dag i en 14-dages behandlingscyklus ved inhalation i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin liposomalt
Andre navne:
  • SLIT Cisplatin
Eksperimentel: Cisplatin liposomalt 36 mg/m2
Undersøgelsen muliggjorde en dosiseskalering af liposomalt cisplatin til 36 mg/m2, hvis der ikke opstod bivirkninger af grad 3 eller højere efter mindst 3 cyklusser med lægemiddeladministration ved 24 mg/m2
Medicin: Cisplatin liposomalt
Andre navne:
  • SLIT Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsesmedicinen skulle betragtes som effektiv, hvis populationens responsrate viste sig at være større end 20 %, og personer, der demonstrerede en CR eller PR, eller hvis tumorer viste en grad 3 eller 4 histologisk respons på operationstidspunktet.
Tidsramme: 4 til 48 uger
4 til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Ledende efterforsker: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (Skøn)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR02-2421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom Metastatisk

Kliniske forsøg med Cisplatin liposomalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner