Fase III-undersøgelse af S-1 + Cisplatin vs. Cisplatin ved livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk påvist cervikal carcinom (alle histologiske undertyper vil blive inkluderet).
• Patienter, der har stadium IVB, tilbagevendende eller vedvarende sygdom.
• Patienter, der ikke er modtagelige for helbredende behandling med kirurgi og/eller strålebehandling.
• Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi eller kemoradioterapi efter diagnose af tilbagevendende, vedvarende eller stadium IVB sygdom.

• Hvis patienten har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kemostrålebehandling som tidligere behandling, skal følgende interval være forløbet fra sidste indgivelse af behandling:

  1. Kemoterapi: 21 dage
  2. Strålebehandling: 21 dage*
  3. Kemoradioterapi: 42 dage*

Hvis der har været restsygdom i tidligere bestrålet felt og uden sygdomsprogression siden (kemo)strålebehandlingen, skal der være gået 90 dage efter sidste bestrålingsindgivelse.

• Patienter, der har tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som defineret nedenfor:

  • Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL
  • Neutrofiltal: ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal: ≥ 100.000/mm^3
  • Total serumbilirubin: ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≤ 2,5 gange ULN. Hvis unormale værdier er forbundet med levermetastaser: ≤ 5,0 gange ULN
  • Serumkreatinin: ≤ ULN eller kreatininclearance: ≥ 50 ml/min.
• Patienter, der har en ECOG præstationsstatus: 0-1.
• Alder: ≥ 20 år.
• Patienter, der kan tage piller oralt.
• Patienter, der har underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som har kendt overfølsomhed over for 5-FU eller Cisplatin.
• Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1.
• Patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med Cisplatin.
• Patienter, som fik andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med S-1.
• Patienter, der havde modtaget platinholdig kemoterapi eller kemoradioterapi, og hvis sygdom udviklede sig under behandlingen.
• Patienter, der lider af aktiv infektion (f. feber ≥ 38°C).
• Patienter, der har alvorlige komplikationer.
• Patienter med blødning, som kræver hæmostasebehandling.
• Patienter med bilateral hydronefrose, som ikke kan lindres med ureterale stents eller perkutan drænage.
• Patienter med ukontrolleret pleural effusion og/eller ascites, der kræver dræning mindst to gange om ugen.
• Patienter med symptomatisk hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser.
• Patienter, der har uoverskuelig afføring (f. Vandig afføring, kronisk forstoppelse).
• Patienter med aktiv dobbeltkræft.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter, som af investigator anses for at være upassende til emnet for denne undersøgelse.