Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksperimentel undersøgelse til at sammenligne behandlingsrespons og toksiciteter ved samtidig kemoradiation med ugentlig cisplatin og 3 ugentlige cisplatin ved lokalt avanceret hoved- og halskræft. (HNC)

26. juni 2019 opdateret af: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Sammenligning mellem to regimer af kemoterapi samtidig med strålebehandling ved lokalt fremskreden hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingsrespons og toksicitet ved samtidig kemo-stråling med ugentlig og tre ugentlig Cisplatin ved lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Halvdelen af ​​deltagerne fik Cisplatin (40 mg/m2) ugentligt med strålebehandling, mens den anden halvdel fik Cisplatin (100 mg/m2) tre gange ugentligt med strålebehandling. Strålebehandlingen fortsatte fem dage om ugen i seks og en halv uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påviste, tidligere ubehandlet, planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Trin III til IVB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen.
  • Indledende operation (undtagen diagnostisk biopsi) af det primære sted.
  • Patienter med synkrone primære.
  • Dem, der ikke er villige til at indgå i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig Cisplatin
Inj. Cisplatin 40 mg/m2 intravenøs infusion afgivet samtidig med strålebehandling på en ugentlig basis.
Medicin: Cisplatin 40 mg/m2
Cisplatin 40 mg/m2, ugentligt, samtidig med strålebehandling
Eksperimentel: Tre ugentlige Cisplatin
Inj. Cisplatin 100 mg/m2 intravenøs infusion indgivet på tre ugentlige basis på dag 1, 22 og 43 givet samtidig med strålebehandling.
Medicin: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2, tre ugentlige, samtidig med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontrol efter afsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer blev brugt til at måle resultatet:

  1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.
  2. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
  3. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.
  4. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
6 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter under og efter behandling
Tidsramme: 8 måneder
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Advanced Events (version 4.03) blev brugt til at måle toksicitet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Anden identifikator: NICRH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om en elektronisk kopi send en e-mail til dr.iurahim@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin 40 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner