- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377934
Evaluering af strålingsinduceret pulmonal hypertension ved hjælp af MR i trin III NSCLC-patienter behandlet med kemoradioterapi. En pilotundersøgelse (MRI-HART)
I den radioterapeutiske behandling af lungekræft er den dosis, der sikkert kan påføres tumoren, begrænset af risikoen for strålingsinduceret lungeskade. Denne skade er karakteriseret ved parenkymskade og vaskulær skade. Hos rotter har vi fundet ud af, at strålingsinduceret vaskulær skade resulterer i øget pulmonalarterietryk. Interessant nok kunne det deraf følgende tab af lungefunktion fuldt ud forklares af denne stigning i pulmonalarterietrykket. Vi antager, at der også hos patienter kan observeres en strålingsinduceret stigning i pulmonalarterietrykket efter strålebehandling, hvilket kan bidrage til udviklingen af strålingspneumonitis.
Formålet er at teste hypotesen om, at strålebehandling af lungekræft inducerer en stigning i pulmonalarterietrykket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- WHO PS 0-2
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer eller en 18F-FDG-positiv, voksende masse på CT-thorax, der tyder på NSCLC.
- Trin IIIA eller IIIB
- Patienter med omfattende mediastinal lymfeknudepåvirkning (såsom N3) eller stor primær tumorstørrelse
- Tilstrækkelig lungefunktion estimeret ved flowvolumenkurver
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
- Planlagt til 25 x 2,4 Gy, med samtidig kemoterapi
- Inden patientregistrering indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for at gennemgå MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i pulmonal arterietryk
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulmonal arteriehastighed; højre ventrikel (RV) dimensioner og RV-funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
Vurdering af RV-dimensioner og RV-funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
|
Forekomsten af kliniske tegn på strålingspneumonitis ifølge SWOG-kriterier
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Forekomsten af radiologiske tegn på lungefibrose ifølge CTCAE4.0
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
|
12 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Wijsman, UMCG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2011-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland