Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af strålingsinduceret pulmonal hypertension ved hjælp af MR i trin III NSCLC-patienter behandlet med kemoradioterapi. En pilotundersøgelse (MRI-HART)

3. november 2022 opdateret af: University Medical Center Groningen

I den radioterapeutiske behandling af lungekræft er den dosis, der sikkert kan påføres tumoren, begrænset af risikoen for strålingsinduceret lungeskade. Denne skade er karakteriseret ved parenkymskade og vaskulær skade. Hos rotter har vi fundet ud af, at strålingsinduceret vaskulær skade resulterer i øget pulmonalarterietryk. Interessant nok kunne det deraf følgende tab af lungefunktion fuldt ud forklares af denne stigning i pulmonalarterietrykket. Vi antager, at der også hos patienter kan observeres en strålingsinduceret stigning i pulmonalarterietrykket efter strålebehandling, hvilket kan bidrage til udviklingen af strålingspneumonitis.

Formålet er at teste hypotesen om, at strålebehandling af lungekræft inducerer en stigning i pulmonalarterietrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pulmonal hypertension

Intervention / Behandling

Stråling: Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Groningen, Holland, 9700RB
    - University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med stadium III NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år
WHO PS 0-2
Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer eller en 18F-FDG-positiv, voksende masse på CT-thorax, der tyder på NSCLC.
Trin IIIA eller IIIB
Patienter med omfattende mediastinal lymfeknudepåvirkning (såsom N3) eller stor primær tumorstørrelse
Tilstrækkelig lungefunktion estimeret ved flowvolumenkurver
Forventet levetid på mindst 6 måneder
Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
Planlagt til 25 x 2,4 Gy, med samtidig kemoterapi
Inden patientregistrering indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af kontraindikationer for at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i pulmonal arterietryk Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi	6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pulmonal arteriehastighed; højre ventrikel (RV) dimensioner og RV-funktion Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi	6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
Vurdering af RV-dimensioner og RV-funktion Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi	6 og 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi
Forekomsten af kliniske tegn på strålingspneumonitis ifølge SWOG-kriterier Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling	6 uger efter afsluttet behandling
Forekomsten af radiologiske tegn på lungefibrose ifølge CTCAE4.0 Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling	12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

Ledende efterforsker: Robin Wijsman, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier