- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284058
Indvirkning af præoperativ myokardiefibrose relateret til mitralklapprolaps på postoperativ venstre ventrikulær ombygning (IMPARED)
Primær mitral regurgitation (MR) er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. MR-mekanismen er ofte relateret til et mitralklapprolaps (MVP) defineret som et enkelt- eller bi-leaflet prolaps på mindst 2 mm ud over det langaksede mitral-ringformede plan.
I de senere år har adskillige undersøgelser identificeret en undertype af MVP-patienter med højere risiko for ventrikulære arytmier (VA) og pludselig hjertedød (SCD). Tilstedeværelsen af regional myokardieerstatningsfibrose (RMRF) er blevet vist som en risikomarkør for arytmiske hændelser (VA og SCD) hos patienter med MVP. RMRF kan identificeres ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse med sen gadoliniumforstærkning (LGE+). Hos disse patienter blev der fundet fibrose i det basale inferolaterale myokardium og i niveauet af papillære muskler (PM'er). Denne fibrose udvikles ud over volumenoverbelastningen relateret til MVP. Det er sandsynligvis forbundet med den mekaniske strækning, der virker på klappen og det tilstødende venstre ventrikel (LV) myokardium. RMRF er forbundet med en høj grad af MR, med specifikke træk ved mitralklapapparatet (bi-leaflet prolaps med markant brochureredundans, mitral annulus abnormiteter (dvs. Mitral-Annular Disjunction)), og mere dilateret LV. Det er også uafhængigt forbundet med forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Mitralklapreparation (MVr) er den gyldne standardbehandling for primær Mitral-regurgitation. Meget få data vedrørende virkningen af præoperativ RMRF på resultaterne af mitralklapkirurgi er tilgængelige, og virkningen af myokardiefibrose på den postoperative venstre ventrikelombygning er ikke blevet undersøgt indtil videre.
Ingen tidligere undersøgelse sammenligner præoperativ og postoperativ fibroseudvikling. Der eksisterer således ingen data vedrørende den postoperative udvikling af denne fibrose og dens sammenhæng med ventrikulær arytmisk risiko efter ventilkirurgi. Små observationsstudier har antydet, at mitralklapkirurgi ikke reducerede risikoen for ventrikulære arytmier hos patienter med bileaflet MVP.
Endelig kan mekanismerne involveret i udviklingen af regional myokardieerstatningsfibrose i venstre ventrikelmyokardium under MVPs naturlige historie ikke forstås med nuværende standard medicinske billedbehandlingsværktøjer. Numeriske simuleringsteknologier giver en innovativ og in vivo tilgang til at vurdere de fysiske og patologiske mekanismer, der forårsager denne fibrose. De kan også bruges til at vurdere ændringerne i mitralklappen og myokardiets dynamik efter kirurgiske mitralklapreparationsprocedurer.
Et stort konsortium, der involverer læger og videnskabsmænd, er blevet oprettet for at løse disse spørgsmål for at opfylde vores mål over en 4-årig periode (SIMR-projekt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
Patienter kandidat til mitralklap reparation efter validering af det lokale hjerte-team
- Alvorlig symptomatisk primær mitral regurgitation (MR), på grund af:
- Posterior eller bileaflet prolaps, med
- Kriterier for fremskreden sygdom (dvs. eksistens af fibrose):
- Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA) > 35 mm2 - Regurgitantvolumen > 45 mL
- Venstre ventrikel end-diastolisk diameter >55 mm
- Venstre atrium volumenindeks >60 mL/m2
- Pulmonalarteriesystolisk tryk > 30 mmHg
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter tilknyttet en social sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikation for mitralklapreparation, herunder:
- Patienter med sekundær MR; og
- Forkalkede foldere segmenter.
Patienter med kontraindikation for en minimalt invasiv tilgang, herunder:
- Tidligere hjerteoperationer;
- Tidligere højre lungekirurgi; eller
- Vaskulær adgang kontraindikationer.
Patienter med kontraindikation for CMR-billeddannelse:
- Patienter uden sinusrytme
- Regelmæssige MR-kontraindikationer (f.eks. en klaustrofobi, en pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) krop, en kendt allergi over for gadolinium)
- Kontraindikation for Gadolinium-infusion: glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen
- Patienter, der deltager i et andet forsøg, som ville interferere med denne undersøgelse
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsmetoder
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle patienter, der er kandidater til kirurgisk mitralklapreparation gennem minimalt invasiv adgang i henhold til plejestandarden, vil blive overvejet at inkludere i denne kliniske undersøgelse.
Alle patienter vil gennemgå en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før operationen samt ved 3 måneders opfølgning.
|
Patienterne vil gennemgå 2 MRI-undersøgelser: 1 MRI før kirurgisk indgreb (maksimalt 21 dage før) og 1 MRI tre måneder efter operationen (+/- 14 dage), med intravenøs administration af gadolinium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af regional myokardieerstatningsfibrose efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Udvikling af fibrosemasse i venstre ventrikel myokardium (vurderet som regional sen gadoliniumforstærkning) på cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: dag 0
|
Venstre ventrikulære volumener vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Venstre ventrikulære volumener vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 måneder efter operationen
|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: dag 0
|
Kvantificering af venstre ventrikulær funktion vurderes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion i %. af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kvantificering af venstre ventrikulær funktion vurderes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion i %. ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: dag 0
|
Ekstracellulært volumen vurderes ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ekstracellulært volumen vurderes ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: dag 0
|
Residual MR vurderes ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Residual MR vurderes ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Postoperativ sikkerhed vurderes ud fra forekomsten af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på hvert af opfølgningstidspunkterne
|
op til 12 måneder
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Postoperativ sikkerhed vurderes ud fra forekomsten af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på hvert af opfølgningstidspunkterne
|
op til 12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: på dag 0
|
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt.
Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer.
NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
|
på dag 0
|
|
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt.
Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer.
NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt.
Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer.
NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
|
1 måned efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt.
Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer.
NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt.
Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer.
NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
|
12 måneder efter operationen
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: på dag 0
|
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
på dag 0
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
1 måned efter operationen
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
3 måneder efter operationen
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
12 måneder efter operationen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: på dag 0
|
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Venstre atrium volumen
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
Venstre atrium volumen
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
Venstre atrium volumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Venstre atrium volumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
areal
Tidsramme: på dag 0
|
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
areal
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
areal
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
areal
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: på dag 0
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: på dag 0
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
på dag 0
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regurgitation, Mitral
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland