Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ myokardiefibrose relateret til mitralklapprolaps på postoperativ venstre ventrikulær ombygning (IMPARED)

28. november 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Primær mitral regurgitation (MR) er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. MR-mekanismen er ofte relateret til et mitralklapprolaps (MVP) defineret som et enkelt- eller bi-leaflet prolaps på mindst 2 mm ud over det langaksede mitral-ringformede plan.

I de senere år har adskillige undersøgelser identificeret en undertype af MVP-patienter med højere risiko for ventrikulære arytmier (VA) og pludselig hjertedød (SCD). Tilstedeværelsen af ​​regional myokardieerstatningsfibrose (RMRF) er blevet vist som en risikomarkør for arytmiske hændelser (VA og SCD) hos patienter med MVP. RMRF kan identificeres ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse med sen gadoliniumforstærkning (LGE+). Hos disse patienter blev der fundet fibrose i det basale inferolaterale myokardium og i niveauet af papillære muskler (PM'er). Denne fibrose udvikles ud over volumenoverbelastningen relateret til MVP. Det er sandsynligvis forbundet med den mekaniske strækning, der virker på klappen og det tilstødende venstre ventrikel (LV) myokardium. RMRF er forbundet med en høj grad af MR, med specifikke træk ved mitralklapapparatet (bi-leaflet prolaps med markant brochureredundans, mitral annulus abnormiteter (dvs. Mitral-Annular Disjunction)), og mere dilateret LV. Det er også uafhængigt forbundet med forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

Mitralklapreparation (MVr) er den gyldne standardbehandling for primær Mitral-regurgitation. Meget få data vedrørende virkningen af ​​præoperativ RMRF på resultaterne af mitralklapkirurgi er tilgængelige, og virkningen af ​​myokardiefibrose på den postoperative venstre ventrikelombygning er ikke blevet undersøgt indtil videre.

Ingen tidligere undersøgelse sammenligner præoperativ og postoperativ fibroseudvikling. Der eksisterer således ingen data vedrørende den postoperative udvikling af denne fibrose og dens sammenhæng med ventrikulær arytmisk risiko efter ventilkirurgi. Små observationsstudier har antydet, at mitralklapkirurgi ikke reducerede risikoen for ventrikulære arytmier hos patienter med bileaflet MVP.

Endelig kan mekanismerne involveret i udviklingen af ​​regional myokardieerstatningsfibrose i venstre ventrikelmyokardium under MVPs naturlige historie ikke forstås med nuværende standard medicinske billedbehandlingsværktøjer. Numeriske simuleringsteknologier giver en innovativ og in vivo tilgang til at vurdere de fysiske og patologiske mekanismer, der forårsager denne fibrose. De kan også bruges til at vurdere ændringerne i mitralklappen og myokardiets dynamik efter kirurgiske mitralklapreparationsprocedurer.

Et stort konsortium, der involverer læger og videnskabsmænd, er blevet oprettet for at løse disse spørgsmål for at opfylde vores mål over en 4-årig periode (SIMR-projekt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Patienter kandidat til mitralklap reparation efter validering af det lokale hjerte-team

    • Alvorlig symptomatisk primær mitral regurgitation (MR), på grund af:
    • Posterior eller bileaflet prolaps, med
    • Kriterier for fremskreden sygdom (dvs. eksistens af fibrose):
  • Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA) > 35 mm2 - Regurgitantvolumen > 45 mL
  • Venstre ventrikel end-diastolisk diameter >55 mm
  • Venstre atrium volumenindeks >60 mL/m2
  • Pulmonalarteriesystolisk tryk > 30 mmHg
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter tilknyttet en social sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for mitralklapreparation, herunder:

    • Patienter med sekundær MR; og
    • Forkalkede foldere segmenter.
  • Patienter med kontraindikation for en minimalt invasiv tilgang, herunder:

    • Tidligere hjerteoperationer;
    • Tidligere højre lungekirurgi; eller
    • Vaskulær adgang kontraindikationer.
  • Patienter med kontraindikation for CMR-billeddannelse:

    • Patienter uden sinusrytme
    • Regelmæssige MR-kontraindikationer (f.eks. en klaustrofobi, en pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) krop, en kendt allergi over for gadolinium)
    • Kontraindikation for Gadolinium-infusion: glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg, som ville interferere med denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsmetoder
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle patienter, der er kandidater til kirurgisk mitralklapreparation gennem minimalt invasiv adgang i henhold til plejestandarden, vil blive overvejet at inkludere i denne kliniske undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før operationen samt ved 3 måneders opfølgning.
Patienterne vil gennemgå 2 MRI-undersøgelser: 1 MRI før kirurgisk indgreb (maksimalt 21 dage før) og 1 MRI tre måneder efter operationen (+/- 14 dage), med intravenøs administration af gadolinium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af regional myokardieerstatningsfibrose efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Udvikling af fibrosemasse i venstre ventrikel myokardium (vurderet som regional sen gadoliniumforstærkning) på cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: dag 0
Venstre ventrikulære volumener vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Venstre ventrikulære volumener vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
3 måneder efter operationen
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: dag 0
Kvantificering af venstre ventrikulær funktion vurderes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion i %. af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kvantificering af venstre ventrikulær funktion vurderes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion i %. ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
3 måneder efter operationen
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: dag 0
Ekstracellulært volumen vurderes ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ekstracellulært volumen vurderes ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
3 måneder efter operationen
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: dag 0
Residual MR vurderes ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Residual MR vurderes ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
3 måneder efter operationen
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
Postoperativ sikkerhed vurderes ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på hvert af opfølgningstidspunkterne
op til 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 12 måneder
Postoperativ sikkerhed vurderes ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på hvert af opfølgningstidspunkterne
op til 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: på dag 0
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt. Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af ​​anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer. NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
på dag 0
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt. Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af ​​anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer. NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt. Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af ​​anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer. NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
1 måned efter operationen
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt. Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af ​​anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer. NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
3 måneder efter operationen
New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring i funktionel evaluering vurderes ved NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt. Det er baseret på symptomernes sværhedsgrad og mængden af ​​anstrengelse, der er nødvendig for at fremkalde symptomer. NYHA hjertesvigt klasser er som følger: Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet, hvor almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile, Klasse III Markeret begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, men også symptomer på hjertesvigt i hvile, med øget ubehag, hvis der udføres fysisk aktivitet.
12 måneder efter operationen
3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: på dag 0
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
på dag 0
3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
1 måned efter operationen
3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
3 måneder efter operationen
3-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
EQ-5D-3L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
12 måneder efter operationen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: på dag 0
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikeldimension vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
Venstre atrium volumen
Tidsramme: på dag 0
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
Venstre atrium volumen
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Venstre atrium volumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Venstre atrium volumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Venstre atriums volumen vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
areal
Tidsramme: på dag 0
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
areal
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
areal
Tidsramme: 1 måned efter operationen
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
areal
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
område vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
Mitral annulus diameter
Tidsramme: på dag 0
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
Mitral annulus diameter
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: på dag 0
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
på dag 0
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
ved udskrivelse fra hospitalet (dag 15)
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Mitral regurgitation (MR) resterende vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regurgitation, Mitral

Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Abonner