- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798484
Overvågning af brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi via diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Pilotundersøgelse: Monitorering af brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi via diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den foretrukne metode ved brystkræft til at udføre den loko-regionale iscenesættelse og styre behandlingen.
European Guidelines (EUSOMA) anbefaler i øjeblikket MR til indledende evaluering og vurdering af neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons for brystkræft. Standardbehandlingen består i at gennemføre en MR-scanning før starten af NAC og endnu en efter den er afsluttet, seks måneder senere.
Der er i øjeblikket ingen konsensus om realisering af en interval-MR til tidlig vurdering af tumorens kemosensitivitet. Det ville tillade dog ændringer i det terapeutiske regime i tilfælde af manglende respons. På samme måde er der ingen konsensus om, hvornår denne interval-MR skal udføres.
Nogle nyere undersøgelser tyder på, at diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse er interessant for evalueringen af den tidlige respons. Dette er dog foreløbige undersøgelser med kvantitative mål realiseret ved hjælp af region of interest (ROI) metoden. Et respons på neoadjuverende kemoterapi resulterer i forhøjede værdier af tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC).
Efterforskerens mål for denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af diffusion som tumorbiomarkør. Derfor vil de studere den kvantitative analyse af de diffusionsvægtede magnetiske resonanssekvenser i den præterapeutiske vurdering og den tidlige og sene opfølgning af brystkræft under neoadjuverende behandling (kemoterapi, hormonterapi...) inden for CHU Brugmann hospitalet. Resultaterne af denne analyse vil blive sammenlignet med MR-resultaterne opnået ved afslutningen af behandlingen og med histologien af den indledende biopsi og den kirurgiske prøve.
De forventede fordele er:
- at etablere korrelationer mellem tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) værdier og histologi
- at observere ændringer i ADC i henhold til typen af respons: ADC stigning i tilfælde af delvis respons, ADC stabilitet i tilfælde af manglende respons, ADC fald i tilfælde af progression, fravær af begrænsning i tilfælde af fuldstændig respons .
- for at bekræfte, at diffusionsvægtet MR inden for et kort interval (efter én helbredelse, på én måned) har en prædiktiv værdi for neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft
- Neo-adjuverende terapi indikation
- Præstationsstatus fra 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, nervestimulator, cochleaimplantat, større klaustrofobi)
- Fravær af histologiske resultater
- Afbrydelse af neo-adjuverende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Brystkræft
Patienter diagnosticeret med brystkræft og anbragt under neo-adjuverende behandling (hormonterapi, kemoterapi) på CHU Brugmann hospitalet.
|
MR-undersøgelser udført på to enheder: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-stedet på CHU Brugmann-hospitalet og Area 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-stedet på CHU Brugmann-hospitalet.
Diffusionssekvenser varer 6 minutter og udføres allerede i standardbehandlingen.
Sammenlignet med standardbehandlingen vil der blive udført en ekstra MR en måned efter starten af den neo-adjuverende behandling med diffusionsanalyse. Efterbehandlingen af undersøgelserne vil blive realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Baseline: start af neo-adjuverende terapi
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
Baseline: start af neo-adjuverende terapi
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: En måned efter starten af neo-adjuverende terapi
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
En måned efter starten af neo-adjuverende terapi
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Ved afslutningen af neo-adjuverende terapi (typisk varighed: 6 måneder)
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
Ved afslutningen af neo-adjuverende terapi (typisk varighed: 6 måneder)
|
Anatomopatologisk klassifikation - histologisk type
Tidsramme: Baseline: start af neo-adjuverende terapi
|
Den histologiske type af tumoren vil blive bestemt af Anatomo-patologisk afdeling på CHU Brugmann hospitalet i henhold til standarden for pleje.
Bestemmelsen vil blive udført på de indledende biopsiprøver, der anvendes til diagnosticering og/eller på den kirurgiske prøve.
|
Baseline: start af neo-adjuverende terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-CNA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet Nuclear Magnetic Resonance Imaging (MRI)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHjernerystelse, hjerneFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation