Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi via diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

15. januar 2020 opdateret af: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotundersøgelse: Monitorering af brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi via diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den foretrukne metode ved brystkræft til at udføre den loko-regionale iscenesættelse og styre behandlingen.

European Guidelines (EUSOMA) anbefaler i øjeblikket MR til indledende evaluering og vurdering af neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons for brystkræft. Standardbehandlingen består i at gennemføre en MR-scanning før starten af ​​NAC og endnu en efter den er afsluttet, seks måneder senere.

Der er i øjeblikket ingen konsensus om realisering af en interval-MR til tidlig vurdering af tumorens kemosensitivitet. Det ville tillade dog ændringer i det terapeutiske regime i tilfælde af manglende respons. På samme måde er der ingen konsensus om, hvornår denne interval-MR skal udføres.

Nogle nyere undersøgelser tyder på, at diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse er interessant for evalueringen af ​​den tidlige respons. Dette er dog foreløbige undersøgelser med kvantitative mål realiseret ved hjælp af region of interest (ROI) metoden. Et respons på neoadjuverende kemoterapi resulterer i forhøjede værdier af tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC).

Efterforskerens mål for denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​diffusion som tumorbiomarkør. Derfor vil de studere den kvantitative analyse af de diffusionsvægtede magnetiske resonanssekvenser i den præterapeutiske vurdering og den tidlige og sene opfølgning af brystkræft under neoadjuverende behandling (kemoterapi, hormonterapi...) inden for CHU Brugmann hospitalet. Resultaterne af denne analyse vil blive sammenlignet med MR-resultaterne opnået ved afslutningen af ​​behandlingen og med histologien af ​​den indledende biopsi og den kirurgiske prøve.

De forventede fordele er:

  • at etablere korrelationer mellem tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) værdier og histologi
  • at observere ændringer i ADC i henhold til typen af ​​respons: ADC stigning i tilfælde af delvis respons, ADC stabilitet i tilfælde af manglende respons, ADC fald i tilfælde af progression, fravær af begrænsning i tilfælde af fuldstændig respons .
  • for at bekræfte, at diffusionsvægtet MR inden for et kort interval (efter én helbredelse, på én måned) har en prædiktiv værdi for neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft
  • Neo-adjuverende terapi indikation
  • Præstationsstatus fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, nervestimulator, cochleaimplantat, større klaustrofobi)
  • Fravær af histologiske resultater
  • Afbrydelse af neo-adjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brystkræft
Patienter diagnosticeret med brystkræft og anbragt under neo-adjuverende behandling (hormonterapi, kemoterapi) på CHU Brugmann hospitalet.
MR-undersøgelser udført på to enheder: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-stedet på CHU Brugmann-hospitalet og Area 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-stedet på CHU Brugmann-hospitalet. Diffusionssekvenser varer 6 minutter og udføres allerede i standardbehandlingen. Sammenlignet med standardbehandlingen vil der blive udført en ekstra MR en måned efter starten af ​​den neo-adjuverende behandling med diffusionsanalyse. Efterbehandlingen af ​​undersøgelserne vil blive realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Baseline: start af neo-adjuverende terapi
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
Baseline: start af neo-adjuverende terapi
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: En måned efter starten af ​​neo-adjuverende terapi
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
En måned efter starten af ​​neo-adjuverende terapi
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​neo-adjuverende terapi (typisk varighed: 6 måneder)
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
Ved afslutningen af ​​neo-adjuverende terapi (typisk varighed: 6 måneder)
Anatomopatologisk klassifikation - histologisk type
Tidsramme: Baseline: start af neo-adjuverende terapi
Den histologiske type af tumoren vil blive bestemt af Anatomo-patologisk afdeling på CHU Brugmann hospitalet i henhold til standarden for pleje. Bestemmelsen vil blive udført på de indledende biopsiprøver, der anvendes til diagnosticering og/eller på den kirurgiske prøve.
Baseline: start af neo-adjuverende terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet Nuclear Magnetic Resonance Imaging (MRI)

3
Abonner