Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proms fra patienter med gestisk hjertesvigt (PROFIC-HF)

22. april 2025 opdateret af: Irene Marques, Centro Hospitalar do Porto

PROMS fra Gestic Heart Failure Patienter - Profic -HF -undersøgelse

Hjertesvigt (HF) er en kronisk tilstand med betydelig sygelighed, og det er vigtigt at forstå dens virkninger på patienters livskvalitet.

Patientrapporterede resultater (fordele) er ethvert resultat af en sygdom eller behandling, der kommer direkte fra patienten uden nogen fortolkning fra klinikere ved hjælp af standardiserede videnskabeligt validerede medicinske spørgeskemaer, proms. Patientrapporterede resultatmål (PROMS) er de værktøjer, der bruges til at fange Pro-oplysninger, normalt i form af spørgeskemaer.

Proms fra Gestic Heart Failure-patienter (Profic-HF) -undersøgelse sigter mod at vurdere muligheden for digitalt registrering af patientrapporterede resultatmål (PROMS) hjemme hos patienter i den virkelige verden, der er indskrevet i en multidisciplinær hjertesvigtsklinik. To HF -specifikke PROMS -Kansas City Spørgeskema (KCCQ -12) og Minnesota, der bor med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ) -og en 2 proms til angst og depressionsvurdering -Patientsundhedsspørgeskema -2 (PHQ -2) og hospitalets angst og depressionskala (HASS) vil blive samlet med at bruge en digital platform, som kan få adgang til online ved hjælp af en smartphone eller en computer.

Denne undersøgelse vil også evaluere sammenhængen mellem ændringer i livskvaliteten (målt af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ-12) versus Minnesota, der lever med spørgeskemaet med hjertesvigt) og ændringer i klinisk rapporterede resultater: vurdere livskvaliteten for den virkelige verdens hfpatienter, der blev fulgt i et multidisciplinær hjertesvigt, klinisk og kvantificer virkningen af ​​hospitalets livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profic-HF randomiserer 75 deltagere til at udfylde Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12) og 75 for at udfylde Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Retssagen vil pilotere brugen af ​​det digitale PROMS -system, indsamlet fra konsultationens venteværelse og/eller med patienten derhjemme.

PROMS vil være baseret på HF Standard Set oprettet af International Consortium of Health Results Measurings (ICHOM), tilpasset patientopfølgningsprogrammet, der allerede er i brug af Gestic.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er diagnosticeret med hjertesvigt, gennemgår behandling ved Gestic. Kvalificerede patienter identificeres af gestikelæger/efterforskere i HF Hospital -aftaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) underskrevet inden nogen undersøgelsesspecifik procedure,
  • Voksne patienter, der er diagnosticeret med HF, gennemgår behandling ved Gestic,
  • Evne og vilje til at forstå de foreslåede spørgeskemaer, pr. Læge -dom og
  • Evne og vilje til at få adgang til platformen for at gennemføre dataene alene eller ved hjælp af en plejeperson (proxy)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give svarene på spørgsmålene i spørgeskemaerne,
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker forståelsen af ​​spørgsmålene pr. Læge -dom,
  • Malignitet eller anden ikke-hjertelig tilstand, der begrænser livsudviklingen til <12 måneder, pr. Læge-dom eller
  • Enhver anden tilstand eller terapi, der ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse og ikke ville tillade deltagelse i den fulde planlagte studieperiode, i efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertesvigt
Patienter på Gestic Heart Failure Clinic vil bruge et digitalt PROMS -system, indsamle oplysninger om konsultationens venteværelse og/eller med patienten derhjemme ved hjælp af en webbaseret applikation, der kører på smartphonen eller computeren med internetforbindelse.
Andet: Prom Collection
PROM -samling ved hjælp af en digital sundhedswebapplikation. PROMS vil være baseret på HF Standard-sættet oprettet af International Consortium of Health Results Measurings (ICHOM), tilpasset den patientopfølgningsprotokol, der allerede er i brug af Gestic. Halvdelen af ​​deltagerne afslutter Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12), og den anden halvdel afslutter Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved KCCQ-12 versus MLHFQ
Tidsramme: Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.

Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ-12) og Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ) er en livskvalitet (QOL) spørgeskemaer, der er specifikke for hjertesvigt. Patienter vil blive randomiseret til kun at svare på et af spørgeskemaerne.

KCCQ består af 12 spørgsmål, der er specifikke for HF og vurderer QOL i de sidste to uger; Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre QOL. MLHFQ består af 21 spørgsmål og vurderer QoL i løbet af den foregående måned. Spørgsmål besvares ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0-5; Resultatområdet er 0-105, med højere score, der repræsenterer en fattigere QOL.
Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​HF -indlæggelser i livskvaliteten for den virkelige verdens HF -patienter.
Tidsramme: Måling efter 0, 1 og 6 måneder fra udskrivning.

Måling af livskvalitet efter HF-indlæggelser ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ-12) versus Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ). Patienter vil blive randomiseret til kun at svare på et af spørgeskemaerne.

KCCQ består af 12 spørgsmål, der er specifikke for HF og vurderer QoL i løbet af de to uger; Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre QOL. MLHFQ består af 21 spørgsmål og vurderer QoL i løbet af den foregående måned. Spørgsmål besvares ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0-5; Resultatområdet er 0-105, med højere score, der repræsenterer en fattigere QOL ..
Måling efter 0, 1 og 6 måneder fra udskrivning.
Vurdering af angst og depression ved angst på hospitalets angst og depression (HADS)
Tidsramme: Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.
HASS vil blive brugt til at vurdere angst og depression. HASS er en skala på 14 punkter, hvor alle genstande er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, og scoringer beregnes 19 ved at opsummere scoringerne i hver underskala for angst eller depression. Resultater spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere angst- eller depressionssymptomer.
Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.
Korrelation mellem livskvalitetsændringer, målt af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12) versus Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og ændringer i kliniske rapporterede resultater.
Tidsramme: Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.
KCCQ-12 og MLHFQ er HF-specifikke livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter vil enten svare på kun en af ​​spørgeskemaerne.
Måling efter 0, 1 og 6 måneder efter informeret samtykke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbejdspartnere

EIT Health
Promptly Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Marques, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Prom Collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner