Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloidose-hyppighed hos patienter med højrisiko-hjerteudstyr

16. februar 2024 opdateret af: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologisk forekomst af amyloidose hos højrisikopatienter, der gennemgår hjerteimplantation

Dette prospektive kohortestudie i en enkelt praksis har til formål at forbedre diagnosen hjerteamyloidose hos højrisikopatienter, der gennemgår standardimplantation af hjerteudstyr. Ved at analysere brystvægsfedtvæv, som normalt kasseres, sigter vi mod at bestemme det diagnostiske udbytte af sådanne biopsier for amyloidose og at udvikle en prædiktiv screeningsmodel baseret på kliniske, laboratorie- og billeddannelsesdata. Undersøgelsen, der løber fra december 2023 til december 2024, forventer at inkludere 100 patienter og kan give en ny, ikke-invasiv diagnostisk vej for denne tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen retter sig mod et nøglegab i hjerteamyloidosediagnose ved systematisk at evaluere sygdommens histopatologiske forekomst ved hjælp af brystvægsfedtpudebiopsier-væv, der typisk kasseres under implantation af hjerteudstyr som pacemakere, ICD'er og CRT-D/P'er. Standard kirurgiske procedurer overholdes, hvilket sikrer minimal yderligere risiko for patienterne. De indsamlede vævsprøver analyseres af HCA-patologilaboratoriet for at påvise amyloidaflejringer og derved potentielt identificere amyloidose på en ikke-invasiv måde. Ud over det primære endepunkt for histopatologisk diagnose har undersøgelsen retrospektivt til formål at validere en prædiktiv model, der inkorporerer en bred vifte af data for at strømline identifikation af patienter med høj risiko for hjerteamyloidose. Der er indført strenge foranstaltninger for at beskytte patienternes fortrolighed og datasikkerhed. Ved potentielt at forbedre den diagnostiske effektivitet kan denne forskning bidrage til tidligere detektions- og behandlingsstrategier og dermed forbedre patientresultaterne for dem med høj risiko for denne livstruende tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter, der gennemgår implantation af hjerteudstyr, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 40 år eller ældre
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til CIED-implantation inden for undersøgelsesperioden og med kliniske laboratorie- og billeddiagnostiske funktioner, der tyder på hjerteamyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som ikke giver samtykke til at deltage.
  • Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med hjerteamyloidose før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikomodtagere af hjerteudstyr
Deltagerne i denne kohorte er personer, der gennemgår klinisk indiceret implantation af hjerteudstyr, såsom pacemakere, ICD'er, ILR'er eller CRT-D/P'er. Under standardimplantationsproceduren indsamles fedtvæv i brystvæggen, der typisk er skåret ud for at skabe plads til enheden, til histopatologisk analyse for at identificere amyloidaflejringer. Denne undersøgelse involverer ingen yderligere intervention ud over den rutinemæssige kliniske pleje, som patienterne modtager.
Som en del af rutinemæssig implantation af hjerteanordninger opsamles fedtvæv fra brystvæggen til histopatologisk analyse. Dette væv, som typisk kasseres, vil blive brugt til at identificere amyloidaflejringer hos hjertepatienter med høj risiko. Der udføres ingen yderligere kirurgisk indgreb ud over standardproceduren for implantation af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af brystvægsfedtpudebiopsi for hjerteamyloidose
Tidsramme: December 2023 til december 2024, svarende til undersøgelsens varighed, hvor patienterne vil blive indskrevet, og resultaterne vil blive vurderet
Det primære resultatmål er den histopatologiske diagnose af amyloidose i brystvægsfedtvæv fjernet under implantation af hjerteanordning
December 2023 til december 2024, svarende til undersøgelsens varighed, hvor patienterne vil blive indskrevet, og resultaterne vil blive vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en prædiktiv screeningsmodel for hjerteamyloidose
Tidsramme: Retrospektiv analyse af patientdata indsamlet fra december 2023 til december 2024
Retrospektiv udvikling og validering af en prædiktiv model ved hjælp af præ-proceduremæssige kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data til at identificere patienter med høj risiko for hjerteamyloidose
Retrospektiv analyse af patientdata indsamlet fra december 2023 til december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er detaljerne i en datadelingsplan for individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse under overvejelse. Undersøgelsesteamet har til hensigt at beskytte patientens fortrolighed og dataintegritet og vil overholde alle relevante regler og retningslinjer for datadeling. Når en plan er etableret, vil detaljer om arten af ​​de data, der skal deles, betingelserne for adgang og tidspunktet for datafrigivelse blive givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

3
Abonner