- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186167
Amyloidose-hyppighed hos patienter med højrisiko-hjerteudstyr
16. februar 2024 opdateret af: Midwest Heart & Vascular Specialists
Histopatologisk forekomst af amyloidose hos højrisikopatienter, der gennemgår hjerteimplantation
Dette prospektive kohortestudie i en enkelt praksis har til formål at forbedre diagnosen hjerteamyloidose hos højrisikopatienter, der gennemgår standardimplantation af hjerteudstyr.
Ved at analysere brystvægsfedtvæv, som normalt kasseres, sigter vi mod at bestemme det diagnostiske udbytte af sådanne biopsier for amyloidose og at udvikle en prædiktiv screeningsmodel baseret på kliniske, laboratorie- og billeddannelsesdata.
Undersøgelsen, der løber fra december 2023 til december 2024, forventer at inkludere 100 patienter og kan give en ny, ikke-invasiv diagnostisk vej for denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen retter sig mod et nøglegab i hjerteamyloidosediagnose ved systematisk at evaluere sygdommens histopatologiske forekomst ved hjælp af brystvægsfedtpudebiopsier-væv, der typisk kasseres under implantation af hjerteudstyr som pacemakere, ICD'er og CRT-D/P'er.
Standard kirurgiske procedurer overholdes, hvilket sikrer minimal yderligere risiko for patienterne.
De indsamlede vævsprøver analyseres af HCA-patologilaboratoriet for at påvise amyloidaflejringer og derved potentielt identificere amyloidose på en ikke-invasiv måde.
Ud over det primære endepunkt for histopatologisk diagnose har undersøgelsen retrospektivt til formål at validere en prædiktiv model, der inkorporerer en bred vifte af data for at strømline identifikation af patienter med høj risiko for hjerteamyloidose.
Der er indført strenge foranstaltninger for at beskytte patienternes fortrolighed og datasikkerhed.
Ved potentielt at forbedre den diagnostiske effektivitet kan denne forskning bidrage til tidligere detektions- og behandlingsstrategier og dermed forbedre patientresultaterne for dem med høj risiko for denne livstruende tilstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasvi Singh, MD
- Telefonnummer: (913) 253-3000
- E-mail: vasvi.singh@hcahealthcare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Fulks, MS
- Telefonnummer: (913) 253-3000
- E-mail: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Rekruttering
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Fulks, MS
- Telefonnummer: 913-253-3000
- E-mail: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Højrisikopatienter, der gennemgår implantation af hjerteudstyr, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 40 år eller ældre
- Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
- Patienter, der er planlagt til CIED-implantation inden for undersøgelsesperioden og med kliniske laboratorie- og billeddiagnostiske funktioner, der tyder på hjerteamyloidose
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år.
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som ikke giver samtykke til at deltage.
- Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med hjerteamyloidose før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Højrisikomodtagere af hjerteudstyr
Deltagerne i denne kohorte er personer, der gennemgår klinisk indiceret implantation af hjerteudstyr, såsom pacemakere, ICD'er, ILR'er eller CRT-D/P'er.
Under standardimplantationsproceduren indsamles fedtvæv i brystvæggen, der typisk er skåret ud for at skabe plads til enheden, til histopatologisk analyse for at identificere amyloidaflejringer.
Denne undersøgelse involverer ingen yderligere intervention ud over den rutinemæssige kliniske pleje, som patienterne modtager.
|
Som en del af rutinemæssig implantation af hjerteanordninger opsamles fedtvæv fra brystvæggen til histopatologisk analyse.
Dette væv, som typisk kasseres, vil blive brugt til at identificere amyloidaflejringer hos hjertepatienter med høj risiko.
Der udføres ingen yderligere kirurgisk indgreb ud over standardproceduren for implantation af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk udbytte af brystvægsfedtpudebiopsi for hjerteamyloidose
Tidsramme: December 2023 til december 2024, svarende til undersøgelsens varighed, hvor patienterne vil blive indskrevet, og resultaterne vil blive vurderet
|
Det primære resultatmål er den histopatologiske diagnose af amyloidose i brystvægsfedtvæv fjernet under implantation af hjerteanordning
|
December 2023 til december 2024, svarende til undersøgelsens varighed, hvor patienterne vil blive indskrevet, og resultaterne vil blive vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af en prædiktiv screeningsmodel for hjerteamyloidose
Tidsramme: Retrospektiv analyse af patientdata indsamlet fra december 2023 til december 2024
|
Retrospektiv udvikling og validering af en prædiktiv model ved hjælp af præ-proceduremæssige kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data til at identificere patienter med høj risiko for hjerteamyloidose
|
Retrospektiv analyse af patientdata indsamlet fra december 2023 til december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Paraproteinæmier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Amyloidose
- Kardiomyopatier
Andre undersøgelses-id-numre
- MWHV-AMYLO-BIOP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er detaljerne i en datadelingsplan for individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse under overvejelse.
Undersøgelsesteamet har til hensigt at beskytte patientens fortrolighed og dataintegritet og vil overholde alle relevante regler og retningslinjer for datadeling.
Når en plan er etableret, vil detaljer om arten af de data, der skal deles, betingelserne for adgang og tidspunktet for datafrigivelse blive givet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AL Amyloidose
-
University of MinnesotaTrukket tilbageStress Perception | Diskretionære kalorier | Over al sundhedForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationAfsluttetAl international klassifikation af primære pleje 2 diagnoserNorge
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbage
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktiv, ikke rekrutterendeLet kæde (AL) amyloidose, trin 3BHolland, Grækenland, Frankrig, Italien
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetHjerte AL AmyloidoseSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Canada, Grækenland, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater