Kvantificering af viral belastning i respiratoriske partikler, der genereres af børn og voksne med COVID-19-infektion
Undersøgelsen vil være et prospektivt kohortedesign for at afgøre, om børn genererer aerosoler, der rummer en viral belastning svarende til voksne. Forud for påbegyndelse af tilmeldingen kan forskere rekruttere op til 10 deltagere (voksne eller børn, der opfylder inklusionskriterier for hovedundersøgelsen) til at udføre en lille pilot for at optimere vores kølekæde og laboratorieprocedurer.
Undersøgelsen vil omfatte børn og voksne, der er bekræftet SARS-CoV-2 positive og sigter mod en samlet prøvestørrelse på mindst 10 børn og 10 voksne.
Hypotese: Da børn har en høj viral belastning i nasopharynx, antager vi, at børn genererer aerosoler, der indeholder SARS-CoV-2-virus.
Formål: At estimere den virale mængde i aerosoler genereret fra børn med COVID-19-infektion og at sammenligne den virale mængde indeholdt i aerosoler fra børn med aerosoler fra voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For børn og voksne, der er optaget på MGH, udfører undersøgelsespersonalet:
Trin 1: Der udtages en næse- og oral podning for at fastslå den nasopharyngeale virale belastning.
Trin 2: Undersøgelsespersonale vil bruge CCI og/eller UPAS til at indsamle aerosolprøver til viral belastning. Personalet vil prøve rumaerosolen i 30 minutter, mens deltageren ikke bærer en maske, og hvis deltageren er interesseret, vil personalet prøve rumaerosolen, mens deltageren bærer forskellige typer masker. Hvis deltageren ikke tolererer at bære en kirurgisk maske, eller hvis udbyderne mener, at dette er kontraindiceret, vil forskerne give afkald på denne del af undersøgelsesprocedurerne. Hvis et medfølgende familiemedlem vælger at blive på patientværelset under testen, vil de blive forsynet med en N95 respirator.
Trin 3: Personalet vil bede deltagerne om at gentage disse trin og give en prøve hver dag, at de har symptomer på COVID-19. Undersøgelsen kan udføre seriel prøvetagning, hvor deltagerne kan blive bedt om at give en prøve hver dag, hvor de har symptomer på COVID-19 indtil udskrivelsen, eller når symptomerne forsvinder. Når symptomerne forsvinder, eller patienten er udskrevet, vil prøveudtagningen være afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas B Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter P Moschovis, MD
- Telefonnummer: 617-643-9687
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2 PCR positiv i de sidste fjorten dage
- Symptomatisk med typiske symptomer på COVID-19, herunder feber, hoste, tilstoppet næse, rhinoré, anosmi, ageusia, åndenød, brystsmerter, træthed, myalgi eller andre atypiske symptomer med dokumentation for dette symptom ELLER
- Asymptomatisk med laboratoriebekræftelse af cyklustærskelværdi < 30.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respiratorisk sygdom eller neuromuskulær tilstand forbundet med alvorligt nedsat lungefunktion defineret som FEV1 eller FVC <50 % forudsagt, eller som kræver kronisk supplerende ilt eller respiratorisk støtte
- På nuværende respiratorisk støtte via supplerende ilt, ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Formål: At estimere den virale mængde i aerosoler genereret fra børn med COVID-19-infektion og at sammenligne den virale mængde indeholdt i aerosoler fra børn med aerosoler fra voksne
|
Trin 1: Der udtages en næse- og oral podning for at fastslå den nasopharyngeale virale belastning. Trin 2: Undersøgelsespersonale vil bruge CCI og/eller UPAS til at indsamle aerosolprøver til viral belastning. Personalet vil prøve rumaerosolen i 30 minutter, mens deltageren ikke bærer en maske, og hvis deltageren er interesseret, vil personalet prøve rumaerosolen, mens deltageren bærer forskellige typer masker. Hvis deltageren ikke tolererer at bære en kirurgisk maske, eller hvis udbyderne mener, at dette er kontraindiceret, vil forskerne give afkald på denne del af undersøgelsesprocedurerne. Hvis et medfølgende familiemedlem vælger at blive på patientværelset under testen, vil de blive forsynet med en N95 respirator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning i aerosoler genereret fra COVID-19
Tidsramme: 10 dage
|
Den virale mængde i aerosoler genereret fra børn med COVID-19-infektion, og for at sammenligne den virale mængde indeholdt i aerosoler fra børn med aerosoler fra voksne.
Der vil blive udtrukket foranstaltninger for at vurdere, om cyklustærskelværdien er høj nok i aerosoler til, at virus kan overføres til andre.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .