Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HairDx analytisk valideringsundersøgelse

20. juli 2021 opdateret af: Applied Biology, Inc.
HairDx-testen rapporterer genetiske varianter forbundet med udviklingen af ​​FPHL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HairDx-testen rapporterer genetiske varianter forbundet med udviklingen af ​​FPHL. Varianterne påvises fra en spytprøve indsamlet hjemme. HairDx-testrapporten er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at forstå betydningen af ​​deres resultater og tilskynde til en samtale med en sundhedspersonale. Oplysningerne i HairDx-testrapporten er ikke beregnet til at starte, stoppe eller ændre noget behandlingsforløb. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle DNA-prøver fra forsøgspersoner. DNA-prøverne vil blive brugt til den analytiske validering af HairDx-testen. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive delt med forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Applied Biology, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner rekrutteret fra en onlineannonce godkendt af IRB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Generelt godt helbred
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at indsamle spytprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Xerostomi (tør mund)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Manglende evne til at følge instruktionerne for indsamling af spytprøver
  • Ikke bosiddende i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Kvindelige forsøgspersoner leverer DNA-spytprøve
Enhed: HairDx Sample Collection Kit
Spytopsamling ved hjælp af FDA OTC-godkendt prøveopsamlingsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​HairDx-testen
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​HairDx-testen sammenlignet med tovejs Sanger-sekventering
Baseline
Bestemmelse af præcisionen og reproducerbarheden af ​​HairDx Test
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af præcisionen og reproducerbarheden af ​​HairDx Test i overensstemmelse med dokumentationen til laboratoriebrugsvejledningen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-HairDX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med FDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med HairDx Sample Collection Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner