Florida Neonatal Neurologisk Netværk (FN3)
18. maj 2023 opdateret af: University of Florida
Opret en database med udvalgte medicinske oplysninger om spædbørn født med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE).
Derudover vil følgende prøver blive indsamlet i et biodepot til fremtidige undersøgelser: blod-, urin- og mundprøver.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en detaljeret medicinsk og prøvedatabase over spædbørn født med HIE.
Både de medicinske oplysninger og prøverne er afidentificeret.
Alle fremtidige undersøgelser, der udføres med data og prøver, vil modtage Institutional Review Board (IRB) godkendelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn diagnosticeret med hypoxisk-iskæmisk encepholopati (HIE) ved fødslen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder større end eller lig med 35 ugers svangerskab
- Fødselsvægt større end eller lig med 1,8 kg
- Mindre end eller lig med 6 timer siden fornærmelse fandt sted
- Svær hypoxisk-iskæmisk encefolopati (HIE)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af dødelige kromosomale abnormiteter
- Alvorlig IUGR
- Betydelig intrakraniel blødning med en stor intrakraniel blødning (grad III eller intraparenkymal ekkodensitet (grad IV))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Database Entry/Biospecimen Collection
Medicinsk information om spædbørn født med HIE indtastet i RedCap-databasen.
Derudover vil der blive indsamlet blod-, urin- og mundprøver.
|
blod, urin, mundprøver og medicinske data indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodbaserede biomarkører for neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE)
Tidsramme: 2 år
|
Mål HIE-biomarkørniveauer i blodprøver fra spædbørn født med HIE.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Weiss, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201501109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Database Entry/Biospecimen Collection
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina