Neonatal Neurologisk Intensive Care Network i Kina
16. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et neonatalt neurologisk biologisk big datacenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk information, biologiske prøver og genomik og genetiske data om nyfødte født med neonatal svær encefalopati.
Det kan også forudsige hjerneskade som cerebral funktionsovervågning gennem big data og anbefale passende behandling.
Derudover vil følgende prøver blive indsamlet i en biobank til fremtidige undersøgelser: blod-, urin- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et neonatalt neurologisk biologisk big datacenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk information hovedsageligt inklusive demografisk, medicinsk historie, familietilstand, perinatal stadium information, fødsel, vækst og fodringsstatus, billeddannelse, biologiske prøver og genomik og genetiske data om nyfødte født med neonatal svær encefalopati.
Det kan også forudsige hjerneskade som cerebral funktionsovervågning gennem big data og anbefale passende behandling.
Der er syv børnehospitaler fra 6 provinser i Kina, der kan deltage i samarbejdsnetværket i forbindelse med første rekruttering.
Derudover vil følgende biologiske prøver blive indsamlet i en biobank til fremtidige undersøgelser: blod-, urin- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neonatal med svær encefalopati eller mistanke om svær encefalopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postnatal alder < eller = 28 dage
Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
Med en af følgende ting
- Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE)
- Hydrocephalus
- Hypotoni
- Interventrikulære blødninger
- Intrakranielle forkalkninger
- Intrakranielle blødninger
- Meningitis og andre hjerneinfektioner
- Metaboliske sygdomme
- Mikrocefali
- Neonatal slagtilfælde
- Spina bifid
- Cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM'er)
- Medfødte hjernemisdannelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendte andre større medfødte anomalier, men ikke ikke neurologisk sygdom.
- Det lykkedes ikke at få prøven, eller mængden af indsamlede bioprøver er ikke nok.
- Forældre nægter samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Database Entry / Biospecimen Collection
Systematisk medicinsk information om spædbørn født med svær encefalopati indtastet i databasen.
Derudover vil der blive indsamlet blod-, urin-, CFS-prøver.
|
blod, urin, CFS-prøver og medicinske data indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blodprøver
Tidsramme: Om 72 timer
|
Blodprøvebaserede data af genetiske og biomarkører til overvågning af neonatal encefalopati.
|
Om 72 timer
|
|
Antal urinprøver
Tidsramme: Om 72 timer
|
Urinprøvebaserede data af biomarkører til overvågning af neonatal encefalopati.
|
Om 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal elektroniske lægejournaler
Tidsramme: Følger i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
At indsamle systemisk medicinsk information om neonatal encefalopati.
|
Følger i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
|
At evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) og opnå forekomst af BSIMDI<70(Svere) eller BSIMDI<85(Moderate).
|
I en alder af 18 måneder
|
|
Neurologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
|
At opnå ændringer i standardiseret grovmotorisk funktion ved hjælp af GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer, liggende og rulle, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe ( område: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion).
|
I en alder af 18 måneder
|
|
Genmutation
Tidsramme: I en alder af 28 dage
|
At påvise mutationen og karakterisere den genetiske arkitektur og risikovarianter af neonatal misdannelse ved hjælp af forskellige genomiske metoder.
|
I en alder af 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU_NNICU5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
Kliniske forsøg med Database Entry/Biospecimen Collection
-
University of FloridaTilmelding efter invitation