- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07007026
- Original retssag
Effekter af fordybende virtual reality på fysisk funktion, faldrelaterede resultater, træthed og livskvalitet hos ældre voksne
27. maj 2025 opdateret af: Eastern Mediterranean University
Effektiviteten af en fordybende virtual reality -intervention på fysisk kondition, balance, faldrisiko, frygt for at falde, træthed og livskvalitet hos geriatriske individer
At undersøge effektiviteten af en fordybende virtual reality -intervention på fysisk kondition, balance, fysisk aktivitetsniveau, risiko for at falde, frygt for at falde, træthed og livskvalitet hos ældre voksne sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (ACG).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af virtual reality -intervention på indbyrdes forbundne fysiske og psykosociale multidimensionelle parametre såsom fysisk kondition, balance, faldrisiko, frygt for faldende, træthed og livskvalitet hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Cyprus
-
Mersin, Northern Cyprus, Kalkun, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner over 65 år
- Personer med en mini -mental testresultat på 24 og derover
- Personer, der kan gå uafhængigt og ikke bruger hjælpende enheder
- Personer, der frivilligt blev enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinsons, multipel sklerose)
- Personer med en diagnose af hjerte -kar -sygdom (hjertesvigt, endokarditis, myocarditis, hjertearytmier) diagnosticeret med psykiatriske eller kognitive lidelser
- gennemgået kirurgisk drift i de sidste 6 måneder
- Synshandicap, der gør det umuligt for dem at se virtual reality -billeder
- Personer, der er diagnosticeret med Vertigo, epilepsi
- Personer, der er diagnosticeret med kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
I Virtual Reality Intervention Group anvendte ældre voksne et Oculus Meta Quest 2 -headset (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, CA, USA).
Meta Horizon -applikationen på telefonen lettede skærmspejling, hvilket muliggjorde observation af opgavens progression ved at reflektere headsetskærmen.
FIT-XR-applikationen, der var tilgængelig i Oculus-butikken, blev brugt, og den tilbyder en række træningstilstande og -grænseflader, herunder muligheder for in-door og udendørs scenarier.
En udtømmende undersøgelse af alle træningstilstande inden for applikationen blev udført for at forbedre muskelstyrken for øvre og nedre ekstremitet, vægtoverførsel, trin, bagagerumskontrol, udholdenhed, koordinering, kognitive funktioner og øvelsens varighed og vanskelighedsniveau.
Evalueringsprocessen involverede en meticu-lous vurdering af egnetheden af disse øvelser for ældre individer.
Følgelig blev FIT-XR-boksning og FIT-XR SLAM-træningstilstande valgt til anvendelse i undersøgelsen.
|
Interventionsprogrammet blev implementeret over en periode på otte uger med tre ses-sioner om ugen, der hver varede 35 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
En fysioterapeut udviklede et træningsprogram for kontrolgruppen, der gav visuelle og detaljerede forklaringer, der var passende for ældre voksne og distribuerer brochurer til deltagerne.
Deltagerne blev bedt om at overholde træningsprogrammet tre gange ugentligt i en periode på otte uger.
|
Deltagerne blev bedt om at overholde træningsprogrammet tre gange ugentligt i en periode på otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode. Tment efter 8 uger
|
Fullerton Advanced Balance Test is a test consisting of ten items in total, including standing with feet together and eyes closed, reaching forward by extending the arm to pick up an object (pen) held at shoulder level, turning 360 degrees in the right and left directions, stepping on and over 15 cm steps, tandem walking, standing on one leg, standing on foam with eyes closed, two-foot jump-ing, walking by turning the head, and reactive postural kontrol.
Hver vare scores mellem 0 og 4 med en maksimal score på 40.
En højere score indikerer bedre balanceevne, og en lavere score indikerer dårlig balanceevne.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode. Tment efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE) blev anvendt til at vurdere individers fysiske ac-tivitetsniveau.
Skalaen evaluerer den fysiske aktivitet hos ældre individer i den sidste uge.
Det inkluderer fritidsaktiviteter, husarbejdeaktiviteter og arbejdsrelaterede fysiske aktivitetskomponenter.
Det sætter spørgsmålstegn ved mængden af aktiviteter, såsom gåture, lette, moderate, energiske sportsgrene og rekreative aktiviteter, styrkelse og udholdenhedsøvelser, arbejdsrelaterede aktiviteter såsom gåture og stående, let husarbejde såsom havearbejde og reparationer af hjemmet og mængden af aktiviteter i den sidste uge.
Aktiviteterne i skalaen evalueres i henhold til intensiteten og hyppigheden af træning: let, moderat og tung.
Aktivitetsvarigheder kan markeres som mindre end 1 time, mellem 1-2 timer, mellem 2-4 timer og mere end 4 timer.
For at beregne den samlede score multipliceres aktivitetsfrekvenser og aktivitetsvægte.
Resultaterne opnået for hver aktivitet summeres til OB
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Senior fitness -test inkluderer i alt seks funktionelle test, der vurderer muskelstyrke, fleksibilitet, aerob udholdenhed, balance og smidighed.
30-sekunders SIT og stand-test blev anvendt til at evaluere muskelstyrken i den nedre ekstremitet, og 30-sekunders vægtløftningstest blev anvendt til at evaluere muskelstyrken i den øvre ekstremitet.
To minutters trin-test blev anvendt til at vurdere aerob udholdenhed, hvilket involverer registrering af det samlede antal dominerende sidetrin taget korrekt i 2 minutter med et stopur.
Formanden Sit-Reach-test blev brugt til at evaluere fleksibiliteten af musklerne i nedre ekstremitet, og den bageste ridseprøve blev brugt til at evaluere fleksibiliteten i de øvre ekstremiteter.
Til vurderingen af smidighed og dynamisk balance blev der anvendt otte-trins gangtest, som involverede at stå op fra stolen på komand, gå en afstand på 2,44 meter uden at løbe, men så hurtigt som muligt og sidde tilbage på stolen ved at dreje rundt om cylinderen foran.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Risiko for at falde
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode. Tment efter 8 uger
|
Morse Falls Scale er en praktisk skala, der kan kategorisere patienter i henhold til deres faldrisiko.
Det inkluderer i alt seks domæner: præsentation af en historie med fald, tilstedeværelse af komorbiditet, brug af hjælpemidler, intravenøs terapistatus, overførsel/gåtur og mental status.
I evalueringen bestemmer faldsrisikoen med cut-off score som foreslået af Morse, hvor 0-24 point er gruppen uden faldrisiko, 25-50 point er gruppen med lav faldrisiko, og 51 og derover point er gruppen med høj faldrisiko.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode. Tment efter 8 uger
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Den internationale efterårseffektivitetsskala (FES-I) er en skala, der består af i alt 16 poster med hvert emne, der spænder fra 1-4 point.
Mini-mors samlede score er 16 og den maksimale score er 64.
En høj total score indikerer en høj frygt for at falde.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Træthed
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Facit -træthedsskala, der vurderer niveauet af træthed i de sidste syv dage, blev anvendt til at evaluere træthed.
Det består af 13 poster i alt, hvor hvert element scores mellem 0 og 4. den mindste samlede score er 0, og den maksimale score er 52.
Jo lavere den samlede score, jo højere er individets træthedsniveau.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet Instrument-ældre voksne Mod-Ule (WHOQOL-gamle) sensoriske funktioner, autonomi, fortid, nutidige og fremtidige aktiviteter, så-cial deltagelse, døende og død og nærhed er de 6 underdomæner og 24 poster i alt [46].
Hver vare scores mellem 1 og 5 og mindst 4 og maksimalt 20 point kan opnås fra hvert underdomæne.
På samme tid kan den samlede score beregnes ved at opsummere scoreværdierne.
Den maksimale samlede score, der kan opnås i hele skalaen, er 120, og den minimale samlede score er 24.
Jo højere den samlede score, jo højere er livskvaliteten niveau for individet.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Visuel analog skala bestående af en 100 mm lang vandret linje blev anvendt til behandling af behandling af behandling.
Der er to deskriptorer i begyndelsen og slutningen af linjen, der indikerer ekstrem tilfredshed (slet ikke tilfredse og meget tilfredse).
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Virtual reality -sygdom
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Virtual Reality Sygdomsspørgeskema (VRSQ) består af to komponenter, Oculo-Motor og desorientering og 9 poster i alt. Elementerne scores på en 4-punkts skala i området fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = meget).
Oculomotor-nedskrivningskomponenten består af 4 genstande: generel ubehag, træthed, øjenbelastning og vanskeligheder med fokus.
Disorienteringskomponenten bestod af 5 genstande: hovedpine, hovedfylde, sløret syn, svimmelhed med lukkede øjne og svimmelhed.
Som et resultat af spørgeskemaet opnås oculomotor, desorientering og total score.
Oculomotor og desorienteringsresultater beregnes ved at dividere den enkeltes komponent score med den samlede opnåede score (i procent).
Den samlede score beregnes ved den enkle gennemsnitlige metode, og en højere score indikerer et højere niveau af bevægelsesforstyrrelse.
|
Evalueringer blev foretaget før interventionen og i slutningen af 8-ugers interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Angın Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Gözde İyigün Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Damla Parmak, Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2025
Først opslået (Anslået)
5. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBF00-2024-0128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .