- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07007026
- Originalversuch
Auswirkungen der immersiven virtuellen Realität auf die physische Funktion, die Herbst-Ergebnisse, die Müdigkeit und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
27. Mai 2025 aktualisiert von: Eastern Mediterranean University
Die Wirksamkeit einer immersiven Intervention der virtuellen Realität auf körperliche Fitness, das Gleichgewicht, das Sturzrisiko, die Angst vor Sturz, Müdigkeit und Lebensqualität bei geriatrischen Individuen
Untersuchung der Wirksamkeit einer immersiven virtuellen Realitätsintervention auf körperliche Fitness, Gleichgewicht, körperliches Aktivitätsniveau, Sturzrisiko, Angst vor Sturz, Müdigkeit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (ACG).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer virtuellen Realitätsintervention auf miteinander verbundene physikalische und psychosoziale mehrdimensionale Parameter wie körperliche Fitness, Gleichgewicht, Sturzrisiko, Angst vor Sturz, Müdigkeit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Northern Cyprus
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Mersin, Northern Cyprus, Truthahn, 99628
- Eastern Mediterranean University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 65 Jahre alt
- Personen mit einem Mini -mentalen Testwert von 24 und höher
- Personen, die unabhängig gehen und keine Hilfsmittel verwenden können
- Personen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden (Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose)
- Personen mit einer Diagnose einer Herz -Kreislauf -Erkrankung (Herzinsuffizienz, Endokarditis, Myokarditis, Herzrhythmien) diagnostiziert mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen
- in den letzten 6 Monaten eine chirurgische Operation unterzogen
- Sehbehinderung, die es ihnen unmöglich macht, virtuelle Realitätsbilder zu sehen
- Personen, bei denen Schwindel, Epilepsie diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual -Reality -Intervention
In der Virtual -Reality -Interventionsgruppe verwendeten ältere Erwachsene ein Oculus Meta Quest 2 Headset (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, CA, USA).
Die Meta -Horizon -Anwendung auf dem Telefon erleichterte die Bildschirmspiegelung und ermöglicht die Beobachtung des Fortschritts der Aufgabe, indem der Headset -Bildschirm reflektiert wird.
Die im Oculus Store erhältliche FIT-XR-Anwendung wurde verwendet und bietet eine Vielzahl von Übungsmodi und Schnittstellen, einschließlich Optionen für Tür- und Außenszenarien.
Eine umfassende Untersuchung aller Übungsmodi innerhalb der Anwendung wurde durchgeführt, um die Muskelfestigkeit der oberen und unteren Extremitäten, die Gewichtsübertragung, das Schritt, die Rumpfkontrolle, die Ausdauer, die Koordination, die kognitiven Funktionen sowie die Dauer und Schwierigkeitsgrad der Übungen zu verbessern.
Der Bewertungsprozess umfasste eine meticu-lockere Bewertung der Eignung dieser Übungen für ältere Menschen.
Infolgedessen wurden die FIT-XR-Box- und Fit-XR-Slam-Übungsmodi zur Verwendung in der Studie ausgewählt.
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Das Interventionsprogramm wurde über einen Zeitraum von acht Wochen implementiert, wobei drei SES-Ssionen pro Woche jeweils 35 Minuten dauerten.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Ein Physiotherapeut entwickelte ein Übungsprogramm für die Kontrollgruppe, das visuelle und detaillierte Erklärungen lieferte, die für ältere Erwachsene geeignet sind und Broschüren an die Teilnehmer verteilen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Trainingsprogramm für einen Zeitraum von acht Wochen dreimal wöchentlich einzuhalten.
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Trainingsprogramm für einen Zeitraum von acht Wochen dreimal wöchentlich einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende des 8-wöchigen Inter-Alterszeitraums durchgeführt. Tment nach 8 Wochen
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Der Fullerton Advanced Balance-Test ist ein Test, der aus zehn Gegenständen besteht, darunter zusammen mit den Füßen und den Augen geschlossen, indem sie den Arm verlängern, um ein Objekt (Stift) aufzunehmen, um 360 Grad in die rechte und linke Richtungen zu drehen, auf und über 15 cm zu 15 cm, Tandem-Gehen, das Steigen auf einem Bein, das auf einem Bein stand, mit einem Bein und dem Aufwand, einem Schaum, das mit dem Schaum mit dem Schaum und dem Schota mit dem Schaum und dem Schota und dem Schota, dem Tragen mit dem Schaum, und dem Schuss, das mit dem Schaum war, und mit dem Schaum und dem Schota, dem mit dem Schaum und dem Schota, mit dem Schota, mit dem Schota und dem Schuss und dem Aufstieg, dem Tragen mit dem Aufstieg und dem Laufen und dem Aufstieg, dem Schuss und dem Aufstieg, einem Schuss, der auf dem Kopf gedreht wurde.
Jeder Artikel wird zwischen 0 und 4 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 40.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechte Balance -Fähigkeit an.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende des 8-wöchigen Inter-Alterszeitraums durchgeführt. Tment nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (Pase) wurde verwendet, um das physikalische Aktivitätsniveau von Individuen zu bewerten.
Die Skala bewertet die körperliche Aktivität älterer Menschen in der letzten Woche.
Es umfasst Freizeitaktivitäten, Hausarbeitstätigkeiten und arbeitsbedingte körperliche Aktivitätskomponenten.
Es stellt die Menge an Aktivitäten wie Gehen, leichte, gemäßigte, kräftige Sport- und Freizeitaktivitäten, Stärkung und Ausdauerübungen, arbeitsbezogene Aktivitäten wie Gehen und Stehen, leichte Hausarbeit wie Gartenarbeit und Reparaturen zu Hause sowie die Anzahl der Aktivitäten in der letzten Woche in der letzten Woche in Frage.
Die Aktivitäten in der Skala werden gemäß der Intensität und Häufigkeit der Bewegung bewertet: leicht, mäßig und schwer.
Die Aktivitätsdauern können zwischen 1 und 2 Stunden, zwischen 2 und 4 Stunden und mehr als 4 Stunden mit weniger als 1 Stunde markiert werden.
Um den Gesamtwert zu berechnen, werden Aktivitätsfrequenzen und Aktivitätsgewichte multipliziert.
Die für jede Aktivität erhaltenen Bewertungen werden zu OB summiert
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Der Senior -Fitnesstest umfasst insgesamt sechs Funktionstests, die Muskeldestell, Flexibilität, aerobe Ausdauer, Gleichgewicht und Beweglichkeit bewerten.
Der 30-Sekunden-Sit- und Stand-Test wurde verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremität zu bewerten, und der 30-Sekunden-Gewichthebungstest wurde verwendet, um die Muskelfestigkeit der oberen Extremität zu bewerten.
Der zweiminütige Schritttest wurde verwendet, um die aerobe Ausdauer zu bewerten, bei der die Gesamtzahl der dominanten Seitenschritte mit einer Stoppuhr 2 Minuten lang korrekt erfasst wurde.
Der Stuhl-Sit-Reach-Test wurde verwendet, um die Flexibilität der Muskeln der unteren Extremitäten zu bewerten, und der Rücken-Scratch-Test wurde verwendet, um die Flexibilität der oberen Extremitäten zu bewerten.
Für die Bewertung von Agilität und dynamischem Gleichgewicht wurde achtschrittes Walk-Test verwendet, bei dem es darum ging, vom Stuhl auf COM-MAND aufzustehen, eine Entfernung von 2,44 Metern ohne Laufen, aber so schnell wie möglich zu gehen und auf dem Stuhl zurück zu sitzen, indem Sie den Zylinder vor uns umdrehen.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Fallenrisiko
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende des 8-wöchigen Inter-Alterszeitraums durchgeführt. Tment nach 8 Wochen
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Morse Falls Scale ist eine praktische Skala, die Patienten nach ihrem Sturzrisiko kategorisieren kann.
Es umfasst insgesamt sechs Domänen: Präsent der Stürze, Vorhandensein von Komorbidität, Verwendung von Hilfsmitteln, intravenöser Therapiestatus, Transfer/Gehen und geistiger Status.
Bei der Bewertung wird das Sturzrisiko mit Cut-off-Scores abgeschaltet, wie von Morse vorgeschlagen, wobei 0 bis 24 Punkte die Gruppe ohne Sturzrisiko sind, 25-50 Punkte die Gruppe mit niedrigem Sturzrisiko und 51 und über Punkte der Gruppe mit hohem Sturzrisiko.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende des 8-wöchigen Inter-Alterszeitraums durchgeführt. Tment nach 8 Wochen
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Angst vor fallen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Die internationale Fallwirksamkeitsskala (FES-I) ist eine Skala, die aus insgesamt 16 Elementen besteht, wobei jedes Element zwischen 1 und 4 Punkten reicht.
Die Mini-Mum-Gesamtpunktzahl beträgt 16 und die maximale Punktzahl 64.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt eine hohe Angst vor Sturz.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Ermüdung
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Die Ermüdungsskala der Fazit, die das Müdigkeitsniveau in den letzten sieben Tagen bewertet, wurde verwendet, um die Müdigkeit zu bewerten.
Es besteht insgesamt 13 Artikel, wobei jeder Artikel zwischen 0 und 4 bewertet wurde. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 52.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto höher ist der Ermüdungsniveau des Individuums.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebensinstruments ältere Erwachsene Mod-ule (Whoqol-alte) sensorische Funktionen, Autonomie, Vergangenheit, gegenwärtige und zukünftige Aktivitäten, sokranke Beteiligung, Sterben und Tod und Nähe sind insgesamt 6 Subdomäne und 24 Elemente [46].
Jeder Gegenstand wird zwischen 1 und 5 bewertet und mindestens 4 und maximal 20 Punkte von jedem Sub-Domäne erhalten werden.
Gleichzeitig kann die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Bewertungswerte berechnet werden.
Die maximale Gesamtpunktzahl, die in der gesamten Skala erhalten werden kann, beträgt 120 und die minimale Gesamtpunktzahl 24.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist die Lebensqualität des Einzelnen.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Die visuelle analoge Skala, die aus einer 100 mm langen horizontalen Linie bestand, wurde zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit verwendet.
Am Anfang und am Ende der Linie gibt es zwei Deskriptoren, die eine extreme Zufriedenheit anzeigen (überhaupt nicht zufrieden und sehr zufrieden).
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Virtuelle Realitätskrankheit
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Der Fragebogen (Virtual Reality Reality Krankheit) besteht aus zwei Komponenten, Oculo-Motor und Desorientierung und insgesamt 9 Elemente. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = sehr).
Die akulomotorische Beeinträchtigungskomponente besteht aus 4 Elementen: allgemeine Beschwerden, Müdigkeit, Augenbelastung und Schwierigkeitsgrad-Fokus.
Die Desorientierungskomponente bestand aus 5 Elementen: Kopfschmerzen, Kopffülle, verschwommenes Sehen, Schwindel mit geschlossenen Augen und Schwindel.
Infolge des Fragebogens werden Okulomotor, Desorientierung und Gesamtwerte erzielt.
Oklomotorische und Desorientierungswerte werden berechnet, indem die Komponentenbewertung des Individuums durch die erhaltene Gesamtbewertung (als Prozentsatz) geteilt wird.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die einfache durchschnittliche Methode berechnet, und ein höherer Score zeigt eine höhere Bewegungsstörung an.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Interventionszeit durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ender Angın Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Studienleiter: Gözde İyigün Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Hauptermittler: Damla Parmak, Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SBF00-2024-0128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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