- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07007026
- Original rettssak
Effekter av oppslukende virtuell virkelighet på fysisk funksjon, fallrelaterte utfall, tretthet og livskvalitet hos eldre voksne
27. mai 2025 oppdatert av: Eastern Mediterranean University
Effektiviteten av et oppslukende virtual reality -intervensjon på fysisk form, balanse, fallrisiko, frykt for å falle, tretthet og livskvalitet hos geriatriske individer
For å undersøke effektiviteten av et oppslukende virtual reality -intervensjon på fysisk form, balanse, fysisk aktivitetsnivå, risiko for å falle, frykt for å falle, tretthet og livskvalitet hos eldre voksne sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (ACG).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av virtual reality -intervensjon på sammenhengende fysiske og psykososiale flerdimensjonale parametere som fysisk form, balanse, fallrisiko, frykt for å falle, tretthet og livskvalitet hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Cyprus
-
Mersin, Northern Cyprus, Tyrkia, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 65 år
- Personer med en mini mental test score på 24 og over
- Personer som kan gå uavhengig og ikke bruker hjelpemidler
- Personer som frivillig ble enige om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med nevrologiske sykdommer (hjerneslag, Parkinson, multippel sklerose)
- Personer med diagnose av hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, endokarditt, myokarditt, hjertearytmier) diagnostisert med psykiatriske eller kognitive lidelser
- gjennomgått kirurgisk drift de siste 6 månedene
- Visuell svekkelse som gjør det umulig for dem å se virtual reality -bilder
- Individer diagnostisert med svimmelhet, epilepsi
- Individer diagnostisert med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality -intervensjon
I virtual reality -intervensjonsgruppen benyttet eldre voksne et Oculus Meta Quest 2 headset (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, CA, USA).
Meta Horizon -applikasjonen på telefonen forenklet skjermspeiling, noe som muliggjør observasjon av oppgavens progresjon ved å reflektere headset -skjermen.
FIT-XR-applikasjonen, tilgjengelig i Oculus-butikken, ble brukt, og den tilbyr en rekke treningsmodus og grensesnitt, inkludert alternativer for dørs og utendørs scenarier.
En uttømmende undersøkelse av alle treningsmodus i applikasjonen ble utført for å forbedre muskelstyrken i øvre og nedre ekstremitet, vektoverføring, trinn, bagasjeromskontroll, utholdenhet, koordinering, kognitive funksjoner og varigheten og vanskelighetsnivået på øvelsene.
Evalueringsprosessen involverte en Meticu-Lous-vurdering av egnetheten til disse øvelsene for eldre individer.
Følgelig ble FIT-XR-boksing og FIT-XR SLAM-treningsmodus valgt for utnyttelse i studien.
|
Intervensjonsprogrammet ble implementert over en periode på åtte uker, med tre SES-sioner per uke, hver som varte i 35 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
En fysioterapeut utviklet et treningsprogram for kontrollgruppen, og ga visuelle og detaljerte forklaringer som er passende for eldre voksne og distribuerer brosjyrer til deltakerne.
Deltakerne ble instruert om å følge treningsprogrammet tre ganger i en periode på åtte uker.
|
Deltakerne ble instruert om å følge treningsprogrammet tre ganger i en periode på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers inter-vention-perioden. tment etter 8 uker
|
Fullerton Advanced Balance Test er en test som består av ti elementer totalt, inkludert å stå med føttene sammen og lukkede øyne, når fremover ved å forlenge armen for å plukke opp et objekt (penn) som holdes på skuldernivå, snu 360 grader i høyre og venstre retning, tråkker og reagere trinn, tåret, tåret, stikk på et stativ, stativ på en trinn, tåret, tåret, tåret, tåret, tåret, tåret, tåret,. postural kontroll.
Hver vare blir scoret Be-Tween 0 og 4, med en maksimal poengsum på 40.
En høyere poengsum indikerer bedre balanseevne og en lavere poengsum indikerer dårlig balanseevne.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers inter-vention-perioden. tment etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE) ble brukt til å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til individer.
Skalaen evaluerer den fysiske aktiviteten til eldre individer den siste uken.
Det inkluderer fritidsaktiviteter, husarbeidsaktiviteter og arbeidsrelaterte fysiske aktivitetskomponenter.
Det stiller spørsmål ved mengden av aktiviteter som turgåing, lys, moderat, kraftig idretts- og rekreasjonsaktiviteter, styrking og utholdenhetsøvelser, arbeidsrelaterte aktiviteter som turgåing og stående, lette husarbeid som hagearbeid og hjemmereparasjoner og mengden aktiviteter den siste uken.
Aktivitetene i skalaen blir evaluert i henhold til intensiteten og frekvensen av trening: lys, moderat og tung.
Aktivitetsvarighetene kan merkes som mindre enn 1 time, mellom 1-2 timer, mellom 2-4 timer og mer enn 4 timer.
For å beregne den totale poengsummen, multipliseres aktivitetsfrekvenser og aktivitetsvekter.
Resultatene som er oppnådd for hver aktivitet er summert til OB
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Senior treningstest inkluderer totalt seks funksjonelle tester som vurderer muskelstyrke, fleksibilitet, aerob utholdenhet, balanse og smidighet.
30-sekunders SIT og stand-test ble brukt for å evaluere muskelstyrken i den nedre ekstremiteten og 30-sekunders vektløftingstest ble brukt til å evaluere muskelstyrken i den øvre ekstremiteten.
To minutters trinntest ble brukt til å vurdere aerob utholdenhet, som innebærer å registrere det totale antallet dominerende sidetrinn tatt riktig i 2 minutter med stoppeklokke.
Stol-sit-reach-testen ble brukt til å evaluere fleksibiliteten i musklene i nedre ekstremitet, og den bakre ripertesten ble brukt til å evaluere fleksibiliteten til de øvre ekstremiteter.
For vurdering av smidighet og dynamisk balanse ble åtte-trinns gangtest brukt, som innebar å komme opp fra stolen på COM-Mand, gå en avstand på 2,44 meter uten å løpe, men så raskt som mulig, og sitte tilbake på stolen ved å snu sylinderen foran.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Risiko for å falle
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers inter-vention-perioden. tment etter 8 uker
|
Morse Falls Scale er en praktisk skala som kan kategorisere pasienter i henhold til deres fallrisiko.
Det inkluderer totalt seks domener: Presence of a History of Falls, tilstedeværelse av komorbiditet, bruk av hjelpemidler, intravenøs terapistatus, overføring/gang og mental status.
I evalueringen blir fallrisikoen avskrekket med avskjæringsresultater som antydet av Morse, med 0-24 poeng som gruppen uten fallrisiko, 25-50 poeng er gruppen med lav fallrisiko, og 51 og over poeng er gruppen med høy fallrisiko.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers inter-vention-perioden. tment etter 8 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
International Fall Efficacy Scale (FES-I) er en skala som består av totalt 16 elementer med hvert element fra 1-4 poeng.
Mini-mamma totalscore er 16 og maksimal poengsum er 64.
En høy total score indikerer en høy frykt for å falle.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Facit Fatigue Scale, som vurderer utmattelsesnivået de siste syv dagene, ble brukt til å evaluere tretthet.
Den består av 13 varer totalt, med hver vare scoret mellom 0 og 4.. Minimum total score er 0 og maksimal poengsum er 52.
Jo lavere den totale poengsummen, jo høyere er utmattelsesnivået til individet.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet av livsinstrumentlander Voksne mod-ule (whoqol-old) sensoriske funksjoner, autonomi, fortid, nåtid og fremtidige aktiviteter, så-cial deltakelse, døende og død og nærhet er de 6 underdomenene og 24 elementer totalt [46].
Hver vare blir scoret mellom 1 og 5 og minimum 4 og maksimalt 20 poeng kan fås fra hvert underdomen.
Samtidig kan den totale poengsummen beregnes ved å summere poengverdiene.
Den maksimale totale poengsummen som kan oppnås i hele skalaen er 120 og minimum total poengsum er 24.
Jo høyere den totale poengsummen, jo høyere livskvalitet på individet.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Visuell analog skala bestående av en 100 mm lang horisontal linje ble brukt til vurdering av behandling.
Det er to beskrivelser i begynnelsen og slutten av linjen som indikerer ekstrem tilfredshet (slett ikke fornøyd og veldig fornøyd).
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
|
Virtual reality sykdom
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) består av to komponenter, Oculo-Motor og desorientering, og 9 elementer totalt. Elementene blir scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = veldig).
Den oculomotoriske svekkelseskomponenten består av 4 elementer: generell ubehag, tretthet, øyestamme og vanskeligheter med fokus.
Desorienteringskomponenten besto av 5 elementer: hodepine, hodefyllhet, uskarpt syn, svimmelhet med lukkede øyne og svimmelhet.
Som et resultat av spørreskjemaet oppnås oculomotor, desorientering og totale score.
Oculomotor og desorienteringspoeng beregnes ved å dele individets komponentpoeng med den totale oppnådde poengsummen (i prosent).
Den totale poengsummen beregnes med den enkle gjennomsnittlige metoden og en høyere poengsum indikerer et høyere bevegelsesnivå.
|
Vurderinger ble utført før intervensjonen og på slutten av den 8 ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Angın Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Gözde İyigün Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Damla Parmak, Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBF00-2024-0128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .