- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07007026
- Oryginalna próba
Wpływ wciągającej rzeczywistości wirtualnej na funkcje fizyczne, wyniki związane z upadkiem, zmęczenie i jakość życia u osób starszych
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Eastern Mediterranean University
Skuteczność wciągającej wirtualnej interwencji rzeczywistości w sprawie sprawności fizycznej, równowagi, ryzyka upadku, strachu przed upadkiem, zmęczeniem i jakością życia u osób geriatrycznych
Aby zbadać skuteczność wciągającej interwencji wirtualnej rzeczywistości w sprawności fizycznej, równowagi, poziomu aktywności fizycznej, ryzyka upadku, strachu przed upadkiem i jakości życia u osób starszych w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (ACG).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na powiązane fizyczne i psychospołeczne parametry wielowymiarowe, takie jak sprawność fizyczna, równowaga, ryzyko upadku, strach przed upadkiem, zmęczenie i jakość życia u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Cyprus
-
Mersin, Northern Cyprus, Indyk, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 65 lat
- Osoby z mini testem testu psychicznego wynoszącym 24 i więcej
- Osoby, które mogą chodzić niezależnie i nie używać urządzeń wspomagających
- Osoby, które dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby zdiagnozowane choroby neurologiczne (udar, Parkinson, stwardnienie rozsiane)
- Osoby z rozpoznaniem chorób sercowo -naczyniowych (niewydolność serca, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca), zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze
- przeszedł operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Upośledzenie wizualne, które uniemożliwia im widzenie obrazów rzeczywistości wirtualnej
- Osoby zdiagnozowane zawroty głowy, padaczka
- Osoby zdiagnozowane raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej
W grupie interwencyjnej wirtualnej rzeczywistości starsi dorośli wykorzystali zestaw słuchawkowy Oculus Meta Quest 2 (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, Kalifornia, USA).
Aplikacja Meta Horizon w telefonie ułatwiła lustrzanie ekranu, umożliwiając obserwację postępu zadania poprzez odzwierciedlenie ekranu zestawu słuchawkowego.
Zastosowano aplikację FIT-XR, dostępną w sklepie Oculus, i oferuje różnorodne tryby ćwiczeń i interfejsów, w tym opcje scenariuszy wewnątrz drzwi i zewnętrznych.
Przeprowadzono wyczerpujące badanie wszystkich trybów ćwiczeń w zastosowaniu w celu zwiększenia wytrzymałości mięśni kończyny górnej i dolnej, przenoszenia masy, kroku, kontroli tułowia, wytrzymałości, koordynacji, funkcji poznawczych oraz czasu trwania i trudności w ćwiczeniach.
Proces oceny obejmował ocenę mijania przydatności tych ćwiczeń dla osób starszych.
W konsekwencji w badaniu wybrano tryby boksu FIT-XR i ćwiczeń SLAM FIT-XR do wykorzystania.
|
Program interwencyjny został wdrożony w ciągu ośmiu tygodni, z trzema SES-Sions tygodniowo, każda trwa 35 minut.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Fizjoterapeuta opracował program ćwiczeń dla grupy kontrolnej, przedstawiając wizualne i szczegółowe wyjaśnienia odpowiednie dla starszych dorosłych i dystrybuując uczestnikom broszury.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby trzykrotnie przestrzegali programu ćwiczeń przez okres ośmiu tygodni.
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby trzykrotnie przestrzegali programu ćwiczeń przez okres ośmiu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji. Tment po 8 tygodniach
|
Fullerton Advanced Balance Test to test składający się łącznie z dziesięciu elementów, w tym stojących ze stóp razem i oczami zamkniętymi, sięgającymi do przodu, rozciągając ramię, aby podnieść obiekt (pióro) utrzymywany na poziomie ramion, obracając 360 stopni w prawej i lewej stronie, przesuwając się po i ponad 15 cm, tandemowe chodzenie, tandemowe, chodzenie, stałe na jednej nodze, stojąc na pianku z oczami, podnosząc się z dwoma stopami, obracając głowę, a reaktywną kontrolą.
Każdy element jest oceniany między 0 a 4, z maksymalnym wynikiem 40.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność równowagi, a niższy wynik wskazuje na słabą zdolność równowagi.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji. Tment po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Skala aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE) zastosowano do oceny fizycznego poziomu AC-TVIVE.
Skala ocenia aktywność fizyczną osób starszych w ostatnim tygodniu.
Obejmuje to zajęcia w czasie wolnym, zajęcia domowe i elementy aktywności fizycznej związane z pracą.
Kwestionuje ilość działań, takich jak spacery, światło, umiarkowane, energiczne zajęcia sportowe i rekreacyjne, ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe, zajęcia związane z pracą, takie jak spacery i pozycja, lekkie prace domowe, takie jak ogrodnictwo i naprawy domu oraz ilość zajęć w ostatnim tygodniu.
Działania w skali są oceniane zgodnie z intensywnością i częstotliwością ćwiczeń: lekki, umiarkowany i ciężki.
Czas trwania aktywności można oznaczyć jako mniej niż 1 godzinę, między 1-2 godziny, między 2-4 godzinami a ponad 4 godzinami.
Aby obliczyć całkowity wynik, częstotliwości aktywności i wagi aktywności są mnożone.
Wyniki uzyskane dla każdej aktywności są sumowane do OB
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Senior sprawnościowy test obejmuje w sumie sześć testów funkcjonalnych oceniających siłę mięśni, elastyczność, wytrzymałość tlenową, równowagę i zwinność.
Do oceny wytrzymałości mięśni kończyny dolnej dolnej części kończyny dolnej zastosowano 30-sekundowy test SIT i Stand i 30-sekundowy test podnoszenia ciężaru zastosowano do oceny wytrzymałości mięśni kończyny górnej.
Do oceny wytrzymałości aerobowej zastosowano dwuminutowy test stopniowy, co obejmuje rejestrowanie całkowitej liczby dominujących kroków bocznych wykonanych poprawnie przez 2 minuty za pomocą stopu.
W celu oceny elastyczności mięśni kończyn dolnych zastosowano test krzesełka do oceny, a test zarysowania tylnego zastosowano do oceny elastyczności kończyn górnych.
Do oceny zwinności i równowagi dynamicznej zastosowano ośmiostopniowy test chodzenia, który polegał na wstawaniu z krzesła na Com-Mand, spacerowaniu w odległości 2,44 metra bez biegania, ale tak szybko, jak to możliwe, i wracając na krzesło, obracając cylinder.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji. Tment po 8 tygodniach
|
Skala Morse Falls to praktyczna skala, która może klasyfikować pacjentów według ich ryzyka upadku.
Obejmuje to w sumie sześć domen: występowanie historii upadków, obecność współistniejącego, stosowanie urządzeń wspomagających, status terapii dożylnej, transfer/chodzenie i stan psychiczny.
W ocenie ryzyko upadku jest określone w wynikach odcięcia, jak sugeruje Morse, przy czym 0-24 punktów stanowi grupę bez ryzyka upadku, co 25-50 punktów stanowi grupę o niskim ryzyku upadku, a 51 i powyższe punkty to grupa o wysokim ryzyku upadku.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji. Tment po 8 tygodniach
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadku (FES-I) to skala składająca się z 16 pozycji z każdym elementem od 1-4 punktów.
Całkowity wynik mini-muma wynosi 16, a maksymalny wynik to 64.
Wysoka całkowita wynik wskazuje na wysoki strach przed upadkiem.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Do oceny zmęczenia wykorzystano skalę zmęczeniową, która ocenia poziom zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Składa się łącznie z 13 pozycji, przy czym każdy element uzyskał ocenę od 0 do 4. Minimalny całkowity wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 52.
Im niższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia jednostki.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia Orsument Olds dorośli Mod-Ule (WHOQOL-Oll) Funkcje sensoryczne, autonomia, przeszłość, obecne i przyszłe działania, tak cytarny uczestnictwo, śmierć i śmierć oraz bliskość to 6 pod-domenów i łącznie 24 pozycje [46].
Każda pozycja jest oceniana między 1 a 5 a minimum 4, a z każdej subdomeny można uzyskać maksymalnie 20 punktów.
Jednocześnie całkowity wynik można obliczyć poprzez zsumowanie wartości wyników.
Maksymalny całkowity wynik, który można uzyskać w całej skali, wynosi 120, a minimalny wynik wynosi 24.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia jednostki.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Do oceny satysfakcji leczenia zastosowano wizualną skalę analogową składającą się z długiej linii poziomej o długości 100 mm.
Istnieją dwa deskryptory na początku i na końcu linii, co wskazuje na ekstremalną satysfakcję (wcale nie satysfakcjonowane i bardzo zadowolone).
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Choroba rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Kwestionariusz choroby wirtualnej (VRSQ) składa się z dwóch komponentów, Oculo-Motor i dezorientacji oraz w sumie 9 pozycji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = bardzo).
Składnik upośledzenia okulomotorycznego składa się z 4 pozycji: ogólny dyskomfort, zmęczenie, obciążenie oczu i trudności w ostrości.
Komponent dezorientacji składał się z 5 pozycji: bólu głowy, pełni głowy, rozmytego widzenia, zawrotów głowy z zamkniętymi oczami i zawrotowym.
W wyniku kwestionariusza uzyskuje się okulomotor, dezorientację i całkowite wyniki.
Okulomotor i wyniki dezorientacji są obliczane poprzez podzielenie wyniku komponentu jednostki przez całkowity uzyskany wynik (jako procent).
Całkowity wynik oblicza się na podstawie prostej średniej metody, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaburzenia ruchu.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ender Angın Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Dyrektor Studium: Gözde İyigün Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Damla Parmak, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBF00-2024-0128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .