- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07007026
- Оригинальное испытание
Влияние иммерсивной виртуальной реальности на физическую функцию, результаты, связанные с падением, усталость и качество жизни у пожилых людей
27 мая 2025 г. обновлено: Eastern Mediterranean University
Эффективность захватывающего вмешательства виртуальной реальности на физическую подготовку, баланс, риск падения, страх падения, усталость и качество жизни у гериатрических людей
Чтобы исследовать эффективность захватывающего вмешательства виртуальной реальности на физическую подготовку, баланс, уровень физической активности, риск падения, страх падения, усталость и качество жизни пожилых людей по сравнению с активной контрольной группой (ACG).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния вмешательства виртуальной реальности на взаимосвязанные физические и психосоциальные многомерные параметры, такие как физическая подготовка, баланс, риск падения, страх падения, усталость и качество жизни у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Cyprus
-
Mersin, Northern Cyprus, Турция, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 65 лет
- Лица с мини -психическим испытанием 24 и выше
- Люди, которые могут ходить самостоятельно и не использовать вспомогательные устройства
- Лица, которые добровольно согласились принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Люди с диагнозом неврологических заболеваний (инсульт, Паркинсон, рассеянный склероз)
- Люди с диагнозом сердечно -сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, эндокардит, миокардит, сердечная аритмия) с диагнозом психиатрические или когнитивные расстройства
- подвергся хирургической операции за последние 6 месяцев
- Нарушение зрения, которое делает невозможным для них увидеть изображения виртуальной реальности
- Люди с диагнозом головокружения, эпилепсии
- Люди с диагнозом рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство виртуальной реальности
В группе вмешательства в виртуальной реальности пожилые люди использовали гарнитуру Oculus Meta Quest 2 (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, CA, USA).
Приложение Meta Horizon на телефоне облегчило зеркалирование экрана, что позволило наблюдать прогрессию задачи путем отражения экрана гарнитуры.
Было использовано приложение FIT-XR, доступное в магазине Oculus, и предлагается различные режимы и интерфейсы упражнений, включая варианты для сценариев в дверях и на открытом воздухе.
Было проведено исчерпывающее исследование всех режимов упражнений в рамках применения для повышения мышечной силы верхней и нижней конечности, переноса веса, ступени, контроля ствола, выносливости, координации, когнитивных функций, а также уровня продолжительности и сложности упражнений.
Процесс оценки включал в себя методическую оценку пригодности этих упражнений для пожилых людей.
Следовательно, режимы упражнений FIT-XR и FIT-XR Slam были выбраны для использования в исследовании.
|
Программа вмешательства была внедрена в течение восьми недель, с тремя SES-сеонами в неделю, каждый из которых продолжался 35 минут.
|
|
Активный компаратор: Активная контрольная группа
Физиотерапевт разработал программу упражнений для контрольной группы, предоставляя визуальные и подробные объяснения, подходящие для пожилых людей, и распределяя брошюры для участников.
Участникам было поручено придерживаться программы упражнений трижды в неделю в течение восьми недель.
|
Участникам было поручено придерживаться программы упражнений трижды в неделю в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода взаимодействия. на 8 недель
|
Fullerton Advanced Balance Test-это тест, состоящий из десяти предметов, в том числе стоять с ногами вместе и закрытыми глазами, достигая вперед, вытягивая руку, чтобы поднять объект (ручка), удерживаемый на уровне плеча, переворачивая 360 градусов в правой и левой направлениях, наступив на ступеньки и более 15 см, тандемная ходьба, стоящая на одной ноге, стоя на FOAM с закрытым глазами, двухфутовой прыжок, выгуляется и выходит на голове и Reacive.
Каждый предмет оценивается между 0 и 4, с максимальным баллом 40.
Более высокий балл указывает на лучшую способность баланса, а более низкий балл указывает на плохую баланс.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода взаимодействия. на 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) использовалась для оценки физического уровня индивидуальных людей.
Шкала оценивает физическую активность пожилых людей на прошлой неделе.
Он включает в себя занятия по досугу, работу по дому и компоненты физической активности, связанные с работой.
Это ставит под сомнение количество таких мероприятий, как ходьба, легкая, умеренная, энергичная спорт и развлекательные мероприятия, упражнения по укреплению и выносливости, занятия, связанные с работой, такие как ходьба и стоянка, работа в световой доме, такие как садоводство и ремонт дома, а также количество занятий на прошлой неделе.
Действия в шкале оцениваются в соответствии с интенсивностью и частотой упражнений: легкие, умеренные и тяжелые.
Продолжительность активности может быть отмечена как менее 1 часа, между 1-2 часами, до 2-4 часов и более 4 часов.
Чтобы рассчитать общий балл, частоты активности и веса активности умножаются.
Оценки, полученные для каждого действия, суммируются до OB
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Старший фитнес -тест включает в себя в общей сложности шесть функциональных тестов, оценивающих мышечную силу, гибкость, аэробную выносливость, баланс и ловкость.
Для оценки мышечной силы верхней конечности использовали 30-секундную тест SIT and Stand для оценки мышечной силы нижней конечности, а 30-секундный тест на подъем веса использовался.
Двухминутный пошаговый тест был использован для оценки аэробной выносливости, которая включает в себя запись общего количества доминирующих побочных шагов, выполненных правильно в течение 2 минут с помощью секундомерного часа.
Тест на переоборудование кресла использовалось для оценки гибкости мышц нижних конечностей, и тест на задний царапин использовался для оценки гибкости верхних конечностей.
Для оценки ловкости и динамического баланса использовался восьмиэтапный тест на прогулку, который включал в себя вставание со стула на Com-Mand, пройдя на расстоянии 2,44 метра без бега, но как можно быстрее, и сидеть на стуле, повернувшись вокруг цилиндра впереди.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода взаимодействия. на 8 недель
|
Шкала Morse Falls - это практическая шкала, которая может классифицировать пациентов в соответствии с их риском падения.
Он включает в себя в общей сложности шесть доменов: предложение истории падений, наличие сопутствующей патологии, использование вспомогательных устройств, статус внутривенной терапии, перенос/ходьба и психическое состояние.
При оценке риск падения сдерживается с помощью баллов отсечения, как это было предложено Морсом, причем 0-24 баллов является группой без риска падения, 25-50 баллов являются группой с низким риском падения, и 51 и выше баллов-это группа с высоким риском падения.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода взаимодействия. на 8 недель
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I) представляет собой шкалу, состоящую из 16 пунктов с каждым предметом в диапазоне от 1 до 4 баллов.
Общий балл мини-мамы составляет 16, а максимальный балл-64.
Высокий общий балл указывает на высокий страх падения.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Шкала усталости Facit, которая оценивает уровень усталости за последние семь дней, использовалась для оценки усталости.
Всего он состоит из 13 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4. Минимальный общий балл составляет 0, а максимальный балл - 52.
Чем ниже общий балл, тем выше уровень усталости человека.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни приборные старые взрослые мод-эле (WHOQOL OLD) Сенсорные функции, автономия, прошлая, настоящая и будущая деятельность, участие в тарелке, умирание и смерть и близость-6 поддоменов и 24 предмета в общей сложности [46].
Каждый элемент оценивается от 1 до 5, и из каждого поддомена может быть получено как минимум 4, а максимум 20 баллов.
В то же время общий балл можно рассчитать путем суммирования значений баллов.
Максимальный общий балл, который можно получить во всей шкале, составляет 120, а минимальный общий балл составляет 24.
Чем выше общий балл, тем выше уровень качества жизни человека.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм, использовалась для оценки удовлетворения.
В начале и в конце строки есть два дескриптора, указывающих на чрезвычайное удовлетворение (совсем не удовлетворенное и очень удовлетворенное).
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Виртуальная реальность болезнь
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Анкета по борьбе с виртуальной реальностью (VRSQ) состоит из двух компонентов, Oculo-Motor и дезориентации и всего 9 элементов. Общая. Элементы оценены по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 до 3 (0 = нет, 1 = мягкое, 2 = умеренное, 3 = очень).
Компонент нарушения глазого из глазурки состоит из 4 элементов: общий дискомфорт, усталость, напряжение глаз и сложность фокусировки.
Компонент дезориентации состоял из 5 элементов: головная боль, полнота головы, размытое зрение, головокружение с закрытыми глазами и головокружения.
В результате анкеты получены глазому, дезориентация и общие оценки.
Оценки глазок и дезориентации рассчитываются путем деления балла компонента индивидуума на общий результат (как процент).
Общая оценка рассчитывается по простому среднему методу, а более высокий балл указывает на более высокий уровень расстройства движения.
|
Оценки проводились до вмешательства и в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ender Angın Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Директор по исследованиям: Gözde İyigün Associate Professor Doctor, Eastern Mediterranean University
- Главный следователь: Damla Parmak, Eastern Mediterranean University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBF00-2024-0128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .