Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og dosimetri af Ga-68 P16-093 i prostatakræft

29. april 2022 opdateret af: Five Eleven Pharma, Inc.

Biofordeling og dosimetri af Ga-68 P16-093 hos prostatacancerpatienter med mellemliggende/højrisiko primær sygdom eller biokemisk recidiv efter behandling

Initial præstation af Ga-68-P16-093 hos prostatacancerpatienter inklusive dosimetri og foreløbig effektivitetsevaluering hos BCR-patienter og korrelation af Ga-68-P16-093-optagelse med vævshistopatologi hos primær til højrisiko-prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kohorte 1):

  • Mand ≥ 18 år
  • Prostatacancerpatienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi til behandling, hvis primær sygdom.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Patienterne skal give informeret samtykke til forskningsundersøgelsen og acceptere at give investigator adgang til kliniske resultater efter implementering af behandlingsplanen, såsom beskrivelse af behandlingsplanen og PSA-værdier efter implementering af behandlingsplanen som en del af standardbehandling, typisk bestemt 3-4 måneder efter behandling.

Inklusionskriterier (kohorte 2):

  • Mand ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet prostatacancer med følgende Gleason-score ved biopsi:

    • Gleason ≥ 4+3 ELLER
    • Gleason 3+4 med >30 % mønster 4 eller ≥3 kerner positivt
  • Planlagt til radikal prostatektomi (forventes at forekomme inden for 60 dage efter scanning)
  • Patienter skal give informeret samtykke til forskningsundersøgelsen og acceptere at give investigator adgang til de kliniske resultater, såsom SOC-billeddannelse (f.eks. mpMRI) til kirurgisk planlægning, hvis det er udført, eller biopsidata efter prostatektomi inklusive lymfeknudedissektionsbiopsidata, hvis de er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier (kohorte 1 og 2):

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienten kan ikke tåle at forblive stille på sengen af ​​PET-kameraet på grund af fysiske begrænsninger eller klaustrofobi.
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom hos forsøgspersonen, som efter de kliniske efterforskers vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse muligheden for at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biokemisk tilbagevendende prostatacancer

IV-injektion af 2 - 6 mCi af Ga-68 P16-093 efterfulgt af PET/CT-scanning af hele kroppen (bækken til skuldre) i ~ 60 minutter (~150 minutter for de første 10 patienter/dosimetri), startende umiddelbart efter injektion.

En kontrast CT-skanning følger efter PET-scanning.
Medicin: Ga-68 P16-093 PET/CT-scanning
IV-injektion efterfulgt af PET/CT-scanning
Andre navne:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Eksperimentel: Primær prostatacancer med mellem-/højrisiko
IV-injektion af 2 - 6 mCi af Ga-68 P16-093 efterfulgt af listetilstand PET/CT-scanning ved hjælp af en fast FOV inklusive bækkenområdet i ~ 50 min.
Medicin: Ga-68 P16-093 PET/CT-scanning
IV-injektion efterfulgt af PET/CT-scanning
Andre navne:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Ga-68-P16-093 i BCR
Tidsramme: 2 uger
Vi vil sammenligne antallet og placeringen af ​​metastatiske læsioner, der tilsyneladende er påvist af 68Ga-P16-093, med antallet og placeringen af ​​læsioner påvist ved standard-of-care billeddannelse. Sensitiviteten af ​​68Ga-P16-093 PET-proceduren vil blive estimeret baseret på antallet af forsøgspersoner, hvor et sygdomssted er identificeret ved billeddannelsesproceduren. Scanninger vil også blive rekonstrueret, der summerer gennemløb 1-5, gennemløb 2-5, gennemløb 3-5 og gennemløb 1-2 for at vurdere, hvordan billedkvaliteten varierer med den valgte ramme.
2 uger
Andelen af ​​patienter, for hvem Ga-18-P16-093 PET/CT ændrer behandling ved påvisning af læsioner
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i ledelsen vil være baseret på lægespørgeskemaer inklusive bekræftelse af faktisk behandling.
4 måneder
Sensitivitet og specificitet af Ga-68-P16-093 i primær PCa
Tidsramme: 2-60 dage efter PET/CT-skanning
Vi vil estimere følsomheden og specificiteten af ​​68Ga-P16-093 PET-billeddannelsen ved at sammenligne PET SUV-værdierne og helmonterede patologiske fund på sekstantbasis (6 sekstanter pr. forsøgsperson x 10 forsøgspersoner). Billeder vil blive evalueret fra ~ 5 min til 60 minutters scanning i 5-10 minutter op til 45 min frames.
2-60 dage efter PET/CT-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-1711061247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 P16-093 PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner