Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner

18. december 2023 opdateret af: Norbert Avril, M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et radioaktivt diagnostisk studielægemiddel, som kaldes Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) til karakterisering af prostataabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med klinisk mistanke om prostatakræft og uden forudgående prostatabiopsi tilbydes forkortet bi-parametrisk prostata MR. Som Standard of Care (SOC) vil MRI'er blive undersøgt og bedømt for sandsynlighed for malignitet ved hjælp af PI-RADS version 2.1-kriterierne. Dem med PI-RADS 3, 4 eller 5 læsioner eller dem med PI-RADS 1 eller 2 læsioner med klinisk mistanke om prostatacancer baseret på serum PSA niveau, familiehistorie eller klinisk undersøgelse (positiv digital rektal undersøgelse) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun dem, der modtager behandling på University Hospitals Cleveland Medical Center, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Denne undersøgelse skal evaluere ([Ga-68]PSMA) til karakterisering af prostataabnormiteter. Til billeddannelse vil en FDA godkendt billedteknologi, digital Positron Emission Tomography (PET/CT) blive brugt. Undersøgelsesholdet vil gerne vide, om digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA giver nøjagtige oplysninger, om en deltager har prostatacancer eller ej, og om der er potentiel spredning af sygdommen i kroppen. [Ga-68]PSMA er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at binde sig til prostataspecifikt membranantigen (PSA), som er overudtrykt i prostatacancer. [Ga-68]PSMA er eksperimentel, fordi den ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). FDA-godkendelse er imidlertid opnået for denne undersøgelsesprotokol af en Investigational New Drug (IND) ansøgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere, der er mindst 18 år gamle med en klinisk mistanke om prostatacancer. Patienter henvises fra Urologisk Institut inden for Universitetshospitals Sundhedsvæsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en klinisk mistanke om prostatacancer defineret ved PI-RADS 3, 4 eller 5 læsioner påvist på MR samt patienter med negativ prostata MR eller dem med PI-RADS 1 eller 2 læsioner, hvis de har fortsat mistanke om prostatacancer. Patienter, der ikke kan gennemgå MR-billeddannelse, men har en klinisk mistanke om prostatacancer baseret på serum PSA-niveau, familieanamnese eller klinisk undersøgelse (positiv digital rektalundersøgelse) kan også inkluderes.
  • Kan tåle PET/CT-scanninger
  • Informeret samtykke skal gives og underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kræftbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de sidste 2 uger
  • Kendt allergi mod Ga-68 PSMA
  • Forudgående prostatabiopsi inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA
Efter prostata Standard of Care MRI vil kvalificerede deltagere modtage en enkelt injektion af [Ga-68]PSMA efterfulgt af digital PET/CT-billeddannelse cirka 60 minutter senere. PET/CT tager cirka 30-35 minutter, hvor deltageren ville ligge stille på et scannerbord.
Medicin: [Ga-68]PSMA
Den injicerbare aktivitet vil være maksimalt 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA på injektionstidspunktet og administreres til forsøgspersoner ved intravenøs injektion.
Enhed: PET/CT billeddannelse
PET/CT billeddannelsesprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positiv rate
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved sand-positiv rate. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved falsk-positiv rate. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Ægte negativ kurs
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved sand negativ rate. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Falsk negativ negativ kurs
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved falsk negativ rate. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Følsomhed
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved følsomhed. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Specificitet
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved specificitet. Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved (PPV). Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Diagnostisk ydeevne af digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA til karakterisering af prostatalæsioner, målt ved (NPV). Optagelsen af ​​[Ga-68]PSMA i prostatakirtlen vil blive vurderet visuelt og sammenlignet med omgivende sporstofoptagelse i prostatakirtlen. Størstedelen af ​​deltagerne vil efterfølgende gennemgå prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning. Efterfølgende histopatologi vil blive brugt som referencestandard. Hvis deltagerne ikke gennemgår prostatabiopsi, vil deltageropfølgning (PSA-niveau, prostatabilleddannelse eller senere biopsi) blive brugt som referencestandard
Under scanning, op til 35 minutter
Andel af prostatalæsioner bestemt til at være cancer bestemt af [Ga-68]PSMA sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Kvantitative data indsamlet fra PET biomarkør ([Ga-68]PSMA) optagelse vil blive brugt til at analysere prostata læsioner for differentiering mellem benigne prostata forandringer og prostatacancer. Differentiering af prostatalæsion ved PET-biomarkør vil blive sammenlignet med histologisk referencestandard.
Under scanning, op til 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af aggressivitet af prostatalæsion ved hjælp af Gleason-score
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Optagelse af ([Ga-68]PSMA) vil blive sammenlignet med Gleason-scoren, som er et karaktersystem, der bruges til at bestemme aggressiviteten af ​​prostatacancer. Scorer varierer fra 2 til 10, med højere score, der indikerer dårligere resultater (mere sandsynligt, at kræften vil vokse og metastasere)
Under scanning, op til 35 minutter
Bestemmelse af aggressivitet af prostatalæsion ved hjælp af prostataklassificeringssystemscores
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter

Optagelse af ([Ga-68]PSMA) vil blive sammenlignet med prostatabedømmelsessystemets score, som er en udvidelse af den nuværende Gleason-graderingsskala til bestemmelse af stadiet og aggressiviteten af ​​prostatacancer. Dette system er designet til at give et forenklet og mere præcist klassificeringssystem end den nuværende Gleason Score.

Scorer varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer dårligere resultater
Under scanning, op til 35 minutter
Gennemsnitligt PSA-niveau før test
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Det gennemsnitlige PSA-niveau før test vil blive målt og rapporteret. Evnen til digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA-optagelse til at identificere maligne prostatalæsioner vil blive undersøgt ved at plotte PSA-niveauer mod diagnostisk ydeevne af PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA, med histopatologi, der tjener som referencestandard.
Under scanning, op til 35 minutter
Andel af metastatiske læsioner identificeret ved digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA sammenlignet med reference
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter
Fokalt øget [Ga-68]PSMA-optagelse i torso-PET-billederne vil blive sammenlignet med klinisk standardafbildning for at verificere tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner. Derudover vil patientopfølgning og histopatologi blive brugt som reference, hvis det er muligt.
Under scanning, op til 35 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimerede billedrekonstruktionsparametre - Voxel-størrelse
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter

De erhvervede datasæt fra digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA vil blive rekonstrueret i forskellige voxelstørrelser og ved at bruge dedikerede rekonstruktionsparametre, der påvirker billedernes støjniveauer. Optimerede billedrekonstruktionsparametre vil blive identificeret, herunder "voxelstørrelse" og "billedkvalitet"

- Voxel størrelse: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Under scanning, op til 35 minutter
Optimerede billedrekonstruktionsparametre - Billedkvalitet
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter

De erhvervede datasæt fra digital PET/CT ved hjælp af [Ga-68]PSMA vil blive rekonstrueret i forskellige voxelstørrelser og ved at bruge dedikerede rekonstruktionsparametre, der påvirker billedernes støjniveauer. Optimerede billedrekonstruktionsparametre vil blive identificeret, herunder "voxelstørrelse" og "billedkvalitet"

- Billedkvalitet, vurderet via visuel analyse med fokus på adskillelse af anatomiske strukturer (f. afgrænsning af bækkenet) og unormale fund, f.eks. øget sporstofoptagelse i prostatakirtlen
Under scanning, op til 35 minutter
Optimeret akkvisition og rekonstruktionsparametre for digital PET - Billedkvalitet
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter

Erhvervede PET/CT-datasæt vil blive rekonstrueret ved hjælp af forskellige algoritmer, herunder respiratoriske og hjertebevægelser. Virkningen af ​​variation i optagelses- og rekonstruktionsparametre på kvantificering af PET-billeder vil også blive vurderet, herunder "billedkvalitet" og "iterationer og delmængder"

- Billedkvalitet, vurderet via visuel analyse med fokus på adskillelse af anatomiske strukturer (f. afgrænsning af bækkenet) og unormale fund, f.eks. øget sporstofoptagelse i prostata glan
Under scanning, op til 35 minutter
Optimerede optagelses- og rekonstruktionsparametre for digital PET - Iterationer og delmængder
Tidsramme: Under scanning, op til 35 minutter

Erhvervede PET/CT-datasæt vil blive rekonstrueret ved hjælp af forskellige algoritmer, herunder respiratoriske og hjertebevægelser. Virkningen af ​​variation i optagelses- og rekonstruktionsparametre på kvantificering af PET-billeder vil også blive vurderet, herunder "billedkvalitet" og "iterationer og delmængder"

- Iterationer og delmængder er en del af den iterative rekonstruktion, der bruges til PET-billedrekonstruktion. Ordnede delmængdemetoder grupperer projektionsdata i en ordnet sekvens af delmængder (eller blokke). En iteration af ordnede delmængder EM er defineret som en enkelt passage gennem alle delmængderne, i hver delmængde ved at bruge det aktuelle estimat til at initialisere anvendelsen af ​​EM med det dataundersæt.
Under scanning, op til 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Avril, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [Ga-68]PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner