Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT til diagnose og klinisk behandling hos angiogene brystkræftpatienter (Shiva)

11. juli 2025 opdateret af: Advanced Imaging Projects, LLC

Sikkerhed og effektivitet af Ga-68-Αvβ3 IAC Positron Emission Tomography (PET/CT) til diagnose og klinisk behandling hos angiogene brystkræftpatienter.

Dette er et fase I/IIa, åbent, multicenter interventionsstudie af Gallium-68 radiomærket PEG-avβ3-Integrin Adhesion Complex antagonist konjugat (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) Positron Emission Tomography (PET/CT) billeddannelse, beregnet til diagnosticering og klinisk behandling af patienter med angiogen brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt ikke-blindet forsøg, fase I/IIa, multicenter, studie med i alt op til 25 forsøgspersoner med angiogen behandlingsindikation for brystkræft. Alle patienter med bekræftede diagnoser vil gennemgå [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) og Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi for at evaluere sikkerhed, biofordeling og respons på behandling hos angiogene brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solide tumorer (enten 3+ ved immunhistokemi eller med tegn på genamplifikation (>2,0) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH))

    • Mindst 18 år
    • Kan give informeret samtykke.

Karnofsky score større end 50

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening/baseline
  • AIP-301 Ga-68 positiv scanning defineres af SUV større end 10.

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hæmoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transfusion eller brug af EPO er tilladt).
    3. Blodplader > 100.000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x normal værdi baseret på Cock Gault (CG) ligningen.
    5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
    6. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN. Alkalisk fosfatase kan kun være mere end 2,5 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser, og AST og ALT mindre end 1,5 x ULN.
    7. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (højere bilirubinniveauer er tilladt, hvis patienten har Gilberts syndrom).

Baseline LVEF ≥50 % målt ved hjælp af ekkokardiogram eller ligevægt

isotopisk ventrikulografi (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

  • • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Leverenzymniveauer mere end 5 gange øvre normalgrænse.
    • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
    • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller kendt behov for ethvert andet forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
    • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren på grund af BMI, på grund af det kompromis i billedkvaliteten med CT, PET/CT og MRI, der vil resultere i.
    • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.).
    • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
    • Anerkendt samtidig aktiv infektion (f.eks. HIV)

    • Tidligere grad 3 eller højere allergisk reaktion over for Trastuzumab, som resulterede i seponering af Trastuzumab-behandling. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.

      • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GA-68-ICE PET/CT
Companion GA-68 PET Diagnostic til tumormålrettet terapi
Diagnostisk test: GA-68-IC
Klinisk håndtering og diagnose af metastatisk brystkræft.
Andre navne:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke mål 1: At evaluere sikkerheden, toksicitetsprofilen og tolerabiliteten af GA-68-IAC hos patienter, der er diagnosticeret med angiogen brystkræft.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder lægemiddelsikkerhed og tolerabilitetsmåling af forekomst af bivirkninger. NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0, hvor: grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende
6 måneder
Specifikke mål 2: At evaluere biodistribution og dosimetri af GA-68-ICE
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer lægemiddelsikkerhed og tolerabilitetsmåling forekomst af unormale vitale tegn. Vituationsskilte vil omfatte målinger af åndedrætsfrekvens, pulsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk.
6 måneder
Specifikke mål 3: At bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GA-68-ICE-undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer lægemiddelsikkerhed og tolerabilitetsmåling forekomst af unormale fysiske undersøgelsesresultater. Fysisk undersøgelse vil blive opsummeret for hvert kropssystem, såsom hoved, øjne, ører, næse og hals og kardiovaskulære, dermatologiske, muskuloskeletale, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinary og neurologiske systemer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt mål 1: At bestemme den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af GA-68-ICE
Tidsramme: 6 måneder
Vurder lægemiddeloptagelse ved hjælp af median og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUV).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter afslutning af kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiogene brystkræft

Kliniske forsøg med GA-68-IC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner