Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af nyrenes anatomi på stødbølgelitotripsi-resultater for nyresten i den nedre pol

17. december 2014 opdateret af: Fabio Cesar Miranda Torricelli, University of Sao Paulo

Indvirkning af nyrenes anatomi på stødbølgelitotripsi-resultater for nyresten i den nedre pol: resultater fra en prospektiv multifaktoriel analyse

Nyrestenssygdom rammer næsten 10% af den samlede befolkning, og det kræver ofte et kirurgisk indgreb. I øjeblikket betragtes chokbølgelitotripsi som en førstelinjebehandlingsmulighed for patienter, der lider af symptomatiske nyresten mindre end 2,0 cm, hvilket giver en rimelig stenfri rate. Faktisk varierer resultaterne fra SWL i høj grad på grund af flere faktorer, herunder stenbyrde, stendensitet, sten-skindafstand (SSD) og patientens kropshabitus. Desuden kan billeddannelseseksamenen (dvs. ultralyd versus computertomografiscanning) udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​resterende fragmenter påvirker også SWL-resultatanalysen.

Vi sigter mod at udføre en velkontrolleret prospektiv evaluering af alle variabler, der kan påvirke fragmentering og clearance af nedre polregninger efter SWL. Disse variabler vurderes udelukkende ved en non-contrast computed tomography scanning (NCCT), hvilket eliminerer nødvendigheden af ​​en intravenøs urografi for at studere renal collecting systems anatomi; en billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke rutinemæssigt længere udføres for nyrestenspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variabler i undersøgelsen:

  • Alder, køn, body mass index (BMI) og talje abdominal omkreds
  • Ikke-kontrast-computertomografiscanning (NCCT): stendensitet (gennemsnit af 3 målinger), stenstørrelse, stenareal, afstand mellem hud og sten (gennemsnit af 3 målinger: nul, 45o og 90o) og opsamlingssystemets anatomi: infundibulær længde, bredde, og højde og infundibulopelvic vinkel

Studere design:

Alle patienter vil blive underkastet en ikke-kontrast-computertomografiscanning før SWL. En radiolog med ekspertise i urolithiasis vil evaluere alle undersøgelser.

Patienter vil blive indsendt til SWL under følgende forhold: ambulant, generel anæstesi, 3000 impulser, hastighed på 90/min, udskrevet fra hospitalet samme dag med alfa-blokker (doxazosin) i 30 dage.

Patienterne vil blive fulgt op som følger:

  • En uge efter SWL: lægebesøg For at evaluere komplikationer som smerter, dysuri, hæmaturi, steinstrasse, besøg på skadestuen.
  • 12 uger efter SWL: ny NCCT-scanning For at evaluere fragmentering og clearance af nyresten.

Univariat (Students T-test) og multivariat analyse (multipel logistisk regression) vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​patientens korporale habitus (BMI og abdominal taljeomkreds), stenkarakteristika (størrelse, areal, tæthed og SSD) og anatomi af nyreopsamlingssystemet. (infundibulær længde, bredde og højde og infundibulopelvic vinkel) på SWL-resultater (fragmentering og stenfrie rater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

> 17 årig. Symptomatisk enkelt sten på 5 til 20 mm placeret i den nederste pol af nyren. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medfødte nyreabnormiteter (dvs. hestesko nyre, bækkennyre, ektopisk nyre), patienter med ureteral stent (dvs. Dobbelt J stent) i stenens ipsilaterale nyre i undersøgelse, patienter med kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut/1,73m2) målt ved ligningen "Modification of Diet in Renal Disease"), og patienter med absolut kontraindikation for SWL (dvs. koagulopati, graviditet, urinvejsinfektion eller abdominal aneurisme >4,0 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockwave lithotripsy (SWL)
Alle patienter vil blive underkastet en ikke-kontrast-computertomografi før til shockwave lithotripsy (SWL). Patienter vil blive indsendt til SWL under følgende forhold: ambulant, generel anæstesi, 3000 impulser, hastighed på 90/min, udskrevet fra hospitalet samme dag med alfa-blokker (doxazosin) i 30 dage.
Enhed: SWL - Compact Delta Dornier Med Tech
Alle patienter vil blive underkastet en ikke-kontrast-computertomografi før SWL. Patienter vil blive indsendt til SWL under følgende forhold: ambulant, generel anæstesi, 3000 impulser, hastighed på 90/min, udskrevet fra hospitalet samme dag med alfa-blokker (doxazosin) i 30 dage.
Andre navne:
  • Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi
  • Kompakt Delta Dornier Med Tech
  • Nefrolithotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning
Tidsramme: 12 uger efter SWL
Efter 12 uger vil alle patienter blive underkastet en ny NCCT-scanning for at evaluere stenfragmentering og stenrydning.
12 uger efter SWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWL-komplikationer
Tidsramme: 12 uger efter SWL
Sekundært endepunkt vil være SWL-komplikationer (dvs. smerter, hæmaturi, urinvejsinfektion, Steinstrasse)
12 uger efter SWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00795812.8.0000.0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner