Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reinfusion dræn vs tranexamsyre i total led artroplastik

21. juli 2016 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Det er almindeligt rapporteret, at en stor procentdel af de samlede lederstatningspatienter modtager allogene (humant donorblod) blodtransfusioner på grund af perioperativt blodtab med tal fra 30 % til 80 %.

Risikoen ved allogen blodtransfusion er veldokumenteret i litteraturen. Derudover er de tidskrævende: forlænger ofte hospitalsopholdet og mindsker tilgængeligheden til postoperativ fysioterapi. Desuden koster de flere hundrede dollars pr. enhed, og allogene transfusioner er forbundet med immunsuppression og øgede postoperative infektionsrater og sårhelingsproblemer, som er ødelæggende komplikationer i denne valgfrie, lederstatningspopulation. Der er flere muligheder for at mindske behovet for allogen blodtransfusion efter elektiv total udskiftning af led. Disse omfatter brugen af ​​perioperative blodredningsanordninger (OrthoPAT) og tranexamsyre. Selvom der er data, der understøtter brugen af ​​både OrthoPat og Tranexamsyre i primær total ledarthroplastik, er der kun lidt information, der sammenligner den ene med den anden med hensyn til effektivitet og økonomi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og omkostningsfordelen ved Hemovac dræn, OrthoPAT og Tranexamic Acid til at håndtere blodtab under total hofte- og knæudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer for primær unilateral hofte- eller knæarthroplastik
  2. > 18 år
  3. Præoperativ hæmoglobin på operationsdagen > 10 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et præoperativt Hgb < 10 mg/dL
  2. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til blodtransfusioner
  3. Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  4. Patienter i antikoagulationsbehandling præoperativt (ASA 325mg, Plavix eller Coumadin)
  5. Patienter med en historie med tromboemboliske hændelser (DVT, PE, CVA MI)
  6. Patienter med blodpladetal < 100.000
  7. Patienter med nyresygdom (serum Cr > 1,2)
  8. Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i hæmodialyse
  9. Patienter med nyretransplantation
  10. Patienter, der præsenterer for bilateral total hofte- eller knæarthroplastik
  11. Patienter, der præsenterer for konvertering eller revision af total hofte- eller knæprocedurer
  12. Patienter, der donerer præ-autologt blod
  13. Patienter med primær hæmatologisk sygdom eller malignitet
  14. Patienter med allergi over for tranexamsyre
  15. Patienter med leversygdom
  16. Patienter, der ikke stopper brugen af ​​steroider før operationen
  17. Patienter med religiøs overbevisning/praksis, der forbyder blodtransfusioner
  18. Patienter med kognitiv svækkelse
  19. Patienter, der er uhelbredeligt syge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac afløb
Procedure: Hemovac afløb
Hemovac-drænet er et apparat placeret under din hud, der bruges til at opsamle blod under operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Re-infusionsdræn
Procedure: Re-infusionsdræn
Denne enhed bruges under og efter operationen til at indsamle blod tabt i løbet af denne tid og forbereder blodet til mulig reinfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic dræn
Procedure: Tranexamic dræn
Tranexamsyre er en syntetisk aminosyre, der forhindrer nedbrydning af blodpropper, hvilket reducerer blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Indlagt postoperativt, i gennemsnit 3 dage efter operationen
Transfusionshastighed (dvs. antal deltagere, der har behov for blodtransfusion) mellem behandlingsgrupper
Indlagt postoperativt, i gennemsnit 3 dage efter operationen
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Post-operativ på dag 2 (første dag efter operationen)
Ændring i hæmoglobin efter operation. Indledende (baseline) mål var før operationen på operationsdagen. Opfølgende måling fandt sted dagen efter operationen.
Post-operativ på dag 2 (første dag efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051114B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total led artroplastik

Kliniske forsøg med Hemovac afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner